《藥事管理學(xué)》練習(xí)題

第一章

一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個(gè)最佳答案。

1. 本教材對(duì)“藥事”含義的解釋是指（ D ?）

A. 藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項(xiàng)

B. 藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)

C. 藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)

D. 藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)

2.?狹義的藥事管理是（ ?D ）

A. 國家對(duì)藥品的監(jiān)督管理 ????????????B. 國家對(duì)藥事的監(jiān)督管理

C. 國家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理?????D. 國家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理

3.?藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（ A ?）

A. 13世紀(jì)歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法 ???

B. 17世紀(jì)英國皇家藥學(xué)會(huì)的建立

C. 公元前11世紀(jì)中國西周建立六官體制

D. 15世紀(jì)歐洲熱地亞那市頒布《藥師法》

4.?藥事管理學(xué)科是（ B ?）

A. 社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科 ???B. 藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

C. 藥劑學(xué)的一個(gè)分支 ?????D. 管理學(xué)的分支學(xué)科

5. 科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ?）

A. 科學(xué)性、實(shí)踐性 ??????B. 系統(tǒng)性、驗(yàn)證性

C. 客觀性、復(fù)雜性 ??????D. 系統(tǒng)性、客觀性

三、X型題（多項(xiàng)選擇題）。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案。少選或多選均不得分。

21．藥事管理學(xué)科是（ ??ACDE ????）

A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科?????????????B.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

C.很大程度上具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì) ????D.應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科

E.多門課程組成的學(xué)科體系

22.現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢(shì)呈現(xiàn)（ ?ADE ?????）

A.法制化 ?????????B.多樣化 ??????????C.實(shí)用化

D.科學(xué)化 ?????????E.國際化

23．藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（ ?ABCD ?????）

A．重視和研究合理利用藥品資源

B．從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)

C．理論聯(lián)系實(shí)際 研究成果付諸實(shí)踐

D．促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展

E．職業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大

24．藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（ ??ABCDE ????）

A.經(jīng)濟(jì)學(xué)類 ?????????????????????B.法學(xué)和倫理學(xué)

C.方法學(xué)和信息科學(xué)類 ???????????D.管理學(xué)類

E.社會(huì)和行為科學(xué)類

25.藥事管理研究的特征是（ ????ABDE ??）

????A.結(jié)合性 ???????????????????????B.規(guī)范性

C.理論導(dǎo)向性 ???????????????????D.開放性

E.實(shí)用性

21、ACDE ???22、ADE ??23、ABCD ?24、ABCDE ???25、ABDE

第二章

?

一、A型題

1．新藥是指（ B ?）

A． 我國未生產(chǎn)過的藥品 ????????????

B. 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C．國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品 ??

D．沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

2．購買甲類非處方藥由（ D ?）

A. 零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定 ?????????B. 執(zhí)業(yè)藥師處方

C. 藥房銷售人員介紹 ?????????????D.消費(fèi)者自行判斷

3．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是（ C ?）

A. 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn) ??

B. 藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營

C．藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品生產(chǎn) ???

D. 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通

4．廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（ A ?）

A．藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來或成為獨(dú)立的職業(yè)

B．醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來成為社會(huì)藥房

C．藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分離出來成為獨(dú)立的科學(xué)體系

D．醫(yī)藥分家

5．執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（ ?D ）

A. 國家藥品監(jiān)督管理部門 ?????B. 國家人事部

C. 國家衛(wèi)生部 ???????????????D. 省級(jí)藥品監(jiān)督部門

6．編纂《中國藥典》2000版，一部的指導(dǎo)思想是（ B ?）

????A.趕超與國情相結(jié)合 ??????????B.突出特點(diǎn)，立足提高

C.先進(jìn)與特色相結(jié)合 ??????????D.立足于國情

7．遴選納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品必須符合的原則是（ C ?）

A．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉

B．應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)

C．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)

D．安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

8．《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（ D ?）

A．由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整

B．由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)

C．各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%

D．由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

9．特殊管理的藥品是指（ ?C ）

A．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品

B．麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品

C．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品

D．麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品

10．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（ B ?）

A．執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試 ???????????B．職業(yè)資格準(zhǔn)入考試

C．藥師資格準(zhǔn)入考試 ???????????D．主管藥師資格考核

二．X型題

26．藥品的質(zhì)量特性包括（ ??ABDE ????）

A. ?有效性 ?????????????????B. ?安全性

C. ?應(yīng)用性 ?????????????????D. ?穩(wěn)定性 ??????????E. ?均一性

27．有關(guān)藥品監(jiān)督管理下列那些描述是不正確的（ ?AC ?????）

A. 藥品監(jiān)督管理的行政主體是國家衛(wèi)生部

B. 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對(duì)方遵守藥品管理法律法規(guī)及藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況

C. 藥品監(jiān)督管理的目的是防止和糾正相對(duì)方的違法行為

D. 藥品監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠實(shí)信用的原則

E. 藥品監(jiān)督管理的對(duì)象是作為行政相對(duì)方的公民、法人或其他組織

28．藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)有（ ?ABCDE ?????）

A. 研制新藥 ???????????B. ?生產(chǎn)供應(yīng)藥品

C. 保證合理用藥 ???????D. ?培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家

E. 組織藥學(xué)力量

29．執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，申請(qǐng)注冊(cè)者必須同時(shí)具備的是（ ???BCDE ???）

A.學(xué)歷證明 ????????????B. 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

C. 經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意 ?????D. 遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德

E. 身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

30．藥師職業(yè)道德規(guī)范主要由以下幾部分組成（ ???ABC ???）

A. 藥師與病人的關(guān)系 ????B. 藥師與其他藥師醫(yī)務(wù)人員之間的關(guān)系

C. ?藥師與社會(huì)的關(guān)系 ???D. 藥師與家庭的關(guān)系 ????????

E. ?藥師與法律的關(guān)系

26、ABDE ???27、AC ???28、ABCDE ?29、BCDE ???30、ABC

第三章 ?

一、A型題

1．根據(jù)2003年十屆全國人大一次會(huì)議通過的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，中共中央、國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院的（ C ?）

A.國家藥品監(jiān)督管理局 ??????????B.國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 ??????D.國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局

2．我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為（ B ?）

A．全國集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理

B．全國集中統(tǒng)一，省以下實(shí)行垂直管理

C．全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理

D．全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級(jí)管理

3．中國藥學(xué)會(huì)是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會(huì)團(tuán)體，具有（ C ?）

????A．學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性

????B．公益性、全國性、專業(yè)性

????C．學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性

D．全國性、專業(yè)性、非營利性

4．中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)成立的時(shí)間為（ ?C ）

A.2000年2月 ?????????????B.2001年2月

C.2002年2月 ?????????????C.2003年2月

5．“FIP”的中文名稱為( ?B )

A.中國藥學(xué)會(huì) ??????????????B.國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)

C.國際藥物化學(xué)聯(lián)合會(huì) ??????D.國際醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)

6．國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為（ ?D ）

A．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價(jià)格

B．研究、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格

C．生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告

D．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

7．按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為（ ?A ）

A.GMP，GSP ?????????????B. GMP，GLP

B.GAP，GCP ?????????????D. GLP，GCP

8．國家藥典委員會(huì)組成人員包括（ ??C）

A．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員

B．主任委員、副主任委員、委員

C．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員

D．主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委員

9．“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在（ B ?）

A．中國藥品生物制品檢定所

B．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D．國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

10．中藥品種保護(hù)委員會(huì)是國家審批中藥保護(hù)品種的（ A ?）

A．專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)

B．技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)

C．咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)

D．協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)

三、X型題

26．國家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為（ ??ABD ????）

A.藥品注冊(cè)司 ???????????????B.市場(chǎng)監(jiān)督司

C.醫(yī)療器械司 ???????????????D.安全監(jiān)管司

E.藥品監(jiān)督司 ????????

27．國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括（ ??ABCE ????）

A.擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)

B.負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備

C.組織實(shí)施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

D.負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作

E.組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部

28．藥事組織的基本類型有（ ????ABCDE ??）

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 ???????????B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織

C.藥學(xué)教育組織 ?????????????????D.藥品管理行政組織

E.藥事社團(tuán)組織

29．世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機(jī)構(gòu)有（ ??ACD ????）

A.世界衛(wèi)生大會(huì)??????????????????B.麻醉藥品管理委員會(huì)

C.執(zhí)行委員會(huì) ???????????????????D.秘書處

E.食品藥品管理局

30．國家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為（ ?CDE ?????）

A.審議修訂國家藥典委員會(huì)章程

B.審定新版中國藥典設(shè)計(jì)方案

C.審定中國藥典收載品種的編纂原則

D.確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則

E.負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會(huì)之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一

第四章 ?

一、A型題

1．《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事（C???）的單位或個(gè)人

???A．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告

???B．藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督

???C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督

???D．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)

2．《實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期，是為了（??B ）

???A．保護(hù)新藥研制者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求

???B．保護(hù)公眾健康的要求

???C．保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求

???D．保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益

3．《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（?A ?）

???A．臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種

???B．臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的品種

???C．臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

???D．臨床、科研需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

4．從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)（ A ?）

???A．10年內(nèi)????????B.8年內(nèi)???????????C.5年內(nèi) ????????D．終身

5．現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是（??D ）

A．國務(wù)院藥品監(jiān)督部門 ?????????????B．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C．國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門 ?????????D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

6．生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給（ D ?）

A.新藥證書 ???????????????????B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證 ?????????????D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

7．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一（ A ?）

A．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師

C．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師

D．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師

8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理（ ?B ）

????A．品種申報(bào)審批

????B．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記

????C．申請(qǐng)發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)

D．向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù)

9．對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（ ?D ）

???A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 ????????????B.衛(wèi)生部

???C.國家海關(guān)總署 ??????????????????????D.國務(wù)院

10．藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是（ ?C ）

???A.沒有規(guī)定 ??????????????B.3年

???C.5年 ???????????????????D.6年

?

三、X型題

?

26．下列哪些情形必須符合藥用要求（???ABDE ????）

???A．直接接觸藥品的包裝容器

???B．直接接觸藥品的包裝材料

???C．藥品的外包裝材料、容器

???D．生產(chǎn)藥品的原料

???E．生產(chǎn)藥品的輔料

27．《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是（??ADE ?）

???A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

???B．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素

???C．上市不滿五年的新藥

???D．首次在中國銷售的藥品

???E．國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

28．《藥品管理法》的立法宗旨是（???ABCDE ????）

???A．維護(hù)人民身體健康

???B．維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益

???C．保障人體用藥安全

???D．保證藥品質(zhì)量

???E．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

29．對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的（???ABDE ????）

???A．沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B．并處二倍以上五倍以下罰款

???C．并處五倍以上十倍以下罰款

???D．有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷

E．并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

30．藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（ ?ABCE ?????）

??A．進(jìn)行監(jiān)督檢查????????????B. 對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)

??C．采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施

??D．采取限制人身自由的行政拘留

??E．作出行政處罰決定

第五章

?

一、A型題

1．新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（ ?D ）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》 ??????????????????B.《營業(yè)執(zhí)照》

C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

D.《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

2．負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（ A ?）

A.SFDA ????????????????????????????B.FDA

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 ????????????D.衛(wèi)生部

3．GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（ B ?）

A.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究

B.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究

C.為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究

D.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究

4．藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的（ A ?）

A.合法登記的法人機(jī)構(gòu)

B.持有新藥證書的新藥研究課題負(fù)責(zé)人

C.持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)

D.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員

5．對(duì)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予（ ?D ）

A.從申請(qǐng)之日起，5年保護(hù)

B.從申請(qǐng)之日起，6年保護(hù)

C.從批準(zhǔn)之日起，5年保護(hù)

D.從批準(zhǔn)之日起，6年保護(hù)

6．臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（ B ?）

A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備

B.在符合GMP條件的車間制備

C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備

D.在符合GDP條件的操作室制備

7．創(chuàng)新藥（NCEs）批準(zhǔn)生產(chǎn)后其藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期為（ B ?）

A.1年 ???????B.2年???????C.3年 ????????D.4年

8．專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是（ C ?）

A.科學(xué)發(fā)現(xiàn) ???????????????B.智力活動(dòng)的規(guī)則和方法

C.動(dòng)物和植物品種的生產(chǎn)方法

D.疾病的論斷和治療方法

9．藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品（ D ?）

A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B.在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

C.在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)

D.正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

10．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括（ ?C ）

A.醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

B.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

C.藥學(xué)、藥物流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

D.藥學(xué)、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

?

三、X型題

26．新化學(xué)藥品名稱包括（ ?ACDE ?????）

A.通用名 ???????????B.商品名 ???????????C.英文名

D.化學(xué)名 ???????????E.漢語拼音

27．SFDA對(duì)下列新藥可以實(shí)行加快審批的（ ?ABCD ?????）

A.罕見病的新藥 ???????????????B.NCES新藥

C.糖尿病新藥 ?????????????????D.新的中藥材及其制劑

E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物

28．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍是（ ??ABD ????）

A.可疑藥品不良反應(yīng) ???????????????B.可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

C.說明書中已載明的不良反應(yīng) ???????D.新的藥品不良反應(yīng)

E.超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)

29．授予發(fā)明專利權(quán)的藥品應(yīng)當(dāng)具備（ ??CDE ????）

A.經(jīng)濟(jì)性 ?????????????B.高新技術(shù) ????????????C.實(shí)用性

D.創(chuàng)造性 ?????????????E.新穎性

30．藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（ ???ABCD ???）

A.新藥申請(qǐng) ????????????????????B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng) ????????????????????D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

E.處方藥申請(qǐng)

第六章 ?

?

一、A型題

1.?《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合( B )

A. 衛(wèi)生要求 ??????????????B. ?藥用要求

????C. 化學(xué)純要求 ????????????D. 無菌要求

2. 下列哪一項(xiàng)不是藥品包裝具有的功能( D )

????A. 保護(hù)藥品 ???????????????B. 信息傳遞

????C. 提高效率 ???????????????D. 宣傳藥品

3．藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)并獲得（ B ）后方可生產(chǎn)

????A．藥包材生產(chǎn)許可證 ?????????B. 藥包材注冊(cè)許可證

????C. 藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證 ?????D. 藥包材批準(zhǔn)文號(hào)

4.?首次進(jìn)口的藥包材，須取得( C )核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》

????A. 省級(jí)藥監(jiān)部門 ?????????????B. 省級(jí)質(zhì)檢部門

????C. 國家藥監(jiān)部門??????????????D.國家質(zhì)檢部門

5. 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須按照( A )規(guī)定的要求印制

A. 國家藥品監(jiān)督管理局 ??????B. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

????C. 省級(jí)工商行政管理局 ??????D. 省衛(wèi)生廳

6．中藥材包裝上，必須注明( A )

????A. 品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，質(zhì)量合格標(biāo)志。

????B. 品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位、發(fā)往單位

????C. 品名、產(chǎn)地、日期、質(zhì)量等級(jí)

????D. 品名、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量等級(jí)

7．藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須按照（D ?）規(guī)定的要求印制

A．本企業(yè)質(zhì)量管理部門 ????????B. 市級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)

????C. 省級(jí)藥監(jiān)部門 ??????????????D. 國家藥監(jiān)部門

8. 根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫行），藥品標(biāo)簽上通用名與商品名用字的比例不得小于（ B ）

A. 1：1 ???????????????????B. 1:2

????C. 1：3 ???????????????????D. 1：4

9．中藥蜜丸蠟殼至少要標(biāo)注（ A ）

A. 藥品名稱 ??????????????B. 規(guī)格

C.用法用量 ???????????????D. 生產(chǎn)批號(hào)

10. 藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（ B ）

A. 國家藥品監(jiān)督管理局 ?????B. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

????C. 省級(jí)工商行政管理局 ?????D. 省衛(wèi)生廳

?

三、X型題

26．藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上至少要標(biāo)注（ ABE）

A. 藥品名稱???B. 規(guī)格 ???C. 適應(yīng)征

D.用法用量 ???E. 生產(chǎn)批號(hào)

27. 藥品說明書上不可缺少的項(xiàng)目是（CE ）

A. 藥理毒理 ??????????B. 藥代動(dòng)力學(xué)

C. 藥物相互作用 ??????D. 不良反應(yīng) ??????E. 孕婦及哺乳期婦女用藥

28.下列說法正確的是（ BDE）

????A．根據(jù)我國傳統(tǒng)習(xí)俗，發(fā)運(yùn)中藥材可以不需要包裝

????B．藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用

????C．藥品包裝內(nèi)可以夾帶企業(yè)附贈(zèng)的宣傳光盤

????D．中藥品種必須制定有效期并在藥品說明書上標(biāo)注

????E．批準(zhǔn)委托加工的藥品,其包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點(diǎn)

29．根據(jù)《商標(biāo)法》，下列不得申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的是（ABCD ）

????A．”阿莫西林牌”????B. 撲熱息痛牌 ???????C.”神效牌”去痛片

????D.”補(bǔ)鈣牌”鈣片 ????E. “樸蓋”牌鈣片

30. 下列藥品中,不得發(fā)布廣告的是（BD ）

A.新藥 ?????????B. 處方藥 ??????C.非處方藥

D.毒性藥品 ?????E.醫(yī)院制劑

?

第七章 ?

?

一、A型題

1．麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（ D ）

A. 身體依賴性 ?????????B. 精神依賴性 ?

C. 藥物依賴性 ?????????D. 身體依賴性和精神依賴性

2．麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（ B ）

A. 國家衛(wèi)生部 ?????????B. 國家藥品監(jiān)督管理部門

C. 省衛(wèi)生廳 ???????????D. 省級(jí)藥監(jiān)部門

3．罌粟殼的批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營單位，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（ D ）

A. 國家衛(wèi)生部 ???????????B. 國家藥品監(jiān)督管理部門

C. 省衛(wèi)生廳 ?????????????D. 省級(jí)藥監(jiān)部門

4．下列關(guān)于麻醉藥品管理，論述錯(cuò)誤的是（A ?）

A. 麻醉藥品可以進(jìn)行委托生產(chǎn) ?

B. 麻醉藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑麻醉藥品

C. 罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用，嚴(yán)禁單味零售

D. 麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要

5．麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等不得超過（ D ）

A. 2日常用量，連續(xù)使用不得超過5天

B. 2日常用量，連續(xù)使用不得超過7天

C. 3日常用量，連續(xù)使用不得超過5天

D. 3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天

6．下列關(guān)于精神藥品的論述，錯(cuò)誤的是（ B ）

A.精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)

B.精神藥品制劑可以在藥店零售

C.托運(yùn)或郵寄精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明“精神藥品”，并加蓋“精神藥品專用章”

D.精神藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑精神藥品

7．《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品的處方必須載明患者的（ B ）

A. 姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法 住址

B. 姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法

C. 姓名、藥品名稱、劑量、用法

D. 姓名、年齡、門診號(hào)、住院號(hào)、職業(yè)、地址

8．《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是（C ?）

A. 衛(wèi)生部 ????????????????????B. 公安部

C. 國家藥品監(jiān)督管理部門 ??????D. 國家中醫(yī)藥管理局

9．醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過（ C ）

A. 2日劑量 ??????????????B. 3日劑量

C. 2日極量???????????????D. 3日極量

10．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（ C ）

A. 2年 ??????B. 2年 ??????C. 5年 ??????D.6年

1、D ???2、B ???3、D ???4、A ???5、D

6、B ???7、B ???8、C ???9、C ???10、C

?

三、X型題

26．目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機(jī)構(gòu)包括（ ??ABE ?????）

A. 麻醉品委員會(huì) ???????B. 國際麻醉品管制局

C. 麻醉品司 ???????????D. 管制藥物濫用基金

E. 國際藥物管制規(guī)劃署

26．藥物依賴性包括下列哪些現(xiàn)象（ ??ABCDE ????）

A. 精神依賴性 ???????????B. 身體依賴性

C. 成癮性 ???????????????D. 習(xí)慣性

E. 耐受性

27．下列屬于麻醉藥品的是（ ???ABE ???）

A. 阿片 ???????????B. 磷酸可卡因????????C. 咖啡因

D. 麻黃素 ?????????E. 哌替啶

29．精神藥品分為第一類和第二類管理是依據(jù)（ ??AC ????）

A. 依賴性潛力 ????????????????????B. 產(chǎn)生身體依賴性的程度

C. 危害人體健康的程度?????????????D. 產(chǎn)生精神依賴性的程度

E. 對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損害程度

30．下列論述正確的是（ ?ABDE ?????）

A. 戒毒治療藥品按處方藥管理，

B. 戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理 ?

C. 第二類精神藥品制劑可由消費(fèi)者在藥店自行判斷購買

D. 生產(chǎn)戒毒藥品須由國家藥監(jiān)局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行

E. 醫(yī)療單位使用放射性藥品，須經(jīng)所在地省級(jí)公安、環(huán)保和藥監(jiān)部門核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》

一、A型題

1．中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括（ ?D ）

A.中藥材、中藥飲片、中成藥

B.中藥材、中藥飲片、民族藥

C.中藥材、中成藥、民族藥

D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥

2．《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》提出，到2010年開發(fā)出（ D ?）

A.20個(gè)中藥新品種，完成50個(gè)傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)

B.50個(gè)中藥新品種，完成50個(gè)傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)

C.80個(gè)中藥新品種，完成80個(gè)傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)

D.100個(gè)中藥新品種，完成100個(gè)傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)

3．中藥材指紋圖譜系指中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段得到的能夠標(biāo)示（ C ?）

A.該中藥材共有峰的圖譜 ??????????B.該中藥材特性的圖譜

C.該中藥材特性的共有峰圖譜???????D.該中藥材組織結(jié)構(gòu)的圖譜

4．科學(xué)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)體系應(yīng)為（A ??）

A.安全、有效、穩(wěn)定、可控

B.安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、可控

D.安全、有效、可控、經(jīng)濟(jì)

5．國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（ B ?）

A. 嚴(yán)禁采獵的原則 ??????????????B.限量采獵的原則

B.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則 ???????D.保護(hù)與鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則

6．采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須持有（ C ?）

A.許可證 ???????????B.采伐證

C.采藥證 ???????????D.狩獵證

7．中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限是（ B ?）

A.5年 ??????????B.7年 ????????C.10年 ?????????D.15年

8．對(duì)擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（ ?B ）

A.生產(chǎn)劣藥依法論處 ?????????????B.生產(chǎn)假藥依法論處

C.無證生產(chǎn)藥品論處 ?????????????D.生產(chǎn)假、劣藥品論處

9．GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以（ A ?）

A.保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控

B.保證藥材的質(zhì)量和療效

C.保證藥材安全、有效

D.保證藥材安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定

10．我國GAP規(guī)定，患有何種疾病的人員不得從事直接接觸藥材的工作（ ?B ）

A.傳染病、皮膚病或心腦血管疾病者

B.傳染病、皮膚病或外傷性疾病

C.傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病者

D.皮膚病、外傷性疾病或心腦血管疾病者

?

三、X型題

26．制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是（ ??ACE ????）

A.提高中藥品種的質(zhì)量 ???????????B.提高中藥品種的質(zhì)量、增加中藥數(shù)量

C.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益 ???D.保護(hù)和合理利用中藥資源

E.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

27．《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的（ ???CDE ????）

A.中藥材 ???????????????B.中藥飲片

C.中成藥 ???????????????D.天然藥物的提取物及其制劑

E.中藥人工制品

28．屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材是（ ???ABC ???）

A.甘草??????????????B.黃連 ??????????????C.厚樸

D.細(xì)辛 ?????????????E.連翹

29．我國中藥材生產(chǎn)存在的問題是（ ???ABCDE ???）

A.種質(zhì)不清 ?????????????????B.種植、加工技術(shù)不規(guī)范

C.農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo) ???????D.中藥材質(zhì)量低劣、抽檢不合格率高

E.野生資源破壞嚴(yán)重

30．我國對(duì)毒性中藥材的飲片實(shí)行（ ??ABE ????）

A.統(tǒng)一規(guī)劃 ???????????B.合理布局 ???????????C.集中生產(chǎn)

D.統(tǒng)一管理 ???????????E.定點(diǎn)生產(chǎn)

第九章 ?

?

一、A型題

1．藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人（ D ?）

A.具有高等教育或相當(dāng)學(xué)歷 ??????????B.具有管理專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷

C.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷 ????????D.具有醫(yī)藥或相關(guān)大專以上學(xué)歷

2．供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝適用于（B ??）

????A.100級(jí)潔凈廠房 ?????????????B.10000級(jí)潔凈廠房

C.100000級(jí)潔凈廠房 ??????????D.300000級(jí)潔凈廠房

3．藥品生產(chǎn)企業(yè)中潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)控制在（ ?B ）

A．溫度18~24℃ ?，相對(duì)濕度45~65℃

B．溫度18~26℃ ?，相對(duì)濕度45~65℃

C．溫度18~24℃ ?，相對(duì)濕度45~75℃

D．溫度18~26℃ ?，相對(duì)濕度45~75℃

4．《GMP》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料及包裝材料的貯存期一般不得超過（ C ?）

A.一年 ??????B.二年 ??????C.三年 ???????D.五年

5．依據(jù)《GMP》附錄中“批的劃分原則”，粉針劑的一個(gè)批號(hào)為（ C ?）

A．在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

B．在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品

C．以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

D．以同一批原料使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

6．負(fù)責(zé)對(duì)物料取樣留樣的部門是（ B ?）

A.技術(shù)管理部門 ?????????B.質(zhì)量管理部門 ?

C.生產(chǎn)管理部門 ?????????D.銷售管理部門

7．頒發(fā)注射劑、放射性藥品GMP證書的機(jī)構(gòu)是（ ?B ）

A.國家藥品認(rèn)證委員會(huì) ????????????????B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心 ????????D. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

8．ISO9000：2000有效性定義是指（ C ?）

A.完成組織活動(dòng)的程度 ???????????????B.達(dá)到策劃結(jié)果的程度

C.完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度

D.達(dá)到的效果與所使用的資源之間的程度

9．ISO9000：2000質(zhì)量管理定義是指（ ?C ）

A.在質(zhì)量方面計(jì)劃和管理定義是指

B.在質(zhì)量方面實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃的活動(dòng)

C.在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)

D.在質(zhì)量方面按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)的管理活動(dòng)

10．藥品進(jìn)入國際醫(yī)藥市場(chǎng)的首要條件是（ B ?）

A.制藥企業(yè)必須通過ISO9002認(rèn)證

B.制藥企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證

C.制藥企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證

D.制藥企業(yè)必須通過WHO GMP認(rèn)證

?

三、X型題

26．我國GMP的適用范圍是（ ???ABCE ???）

A.原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

B.注射劑生產(chǎn)的全過程 ???????????????????C.片劑生產(chǎn)的全過程

D.藥用輔料生產(chǎn)的全過程 ?????????????????E.中藥制劑生產(chǎn)的全過程

27．《GMP》規(guī)定：與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級(jí)別要求相一致的地方還有（ ?ACE ?????）

A.倉儲(chǔ)室的取樣室????????B.留樣觀察室 ???????C.稱量室

D.成品檢驗(yàn)室 ???????????E.備料室

28．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)（ ????ABCDE ??）

A.不得存放非生產(chǎn)物品 ??????????B.不得帶入個(gè)人雜務(wù)

C.不得裸手操作 ????????????????D.廢棄物應(yīng)及時(shí)處理

E.操作人員不得化妝和佩戴飾物

29．原料藥的生產(chǎn)包括（ ??ABDE ????）

A.生藥的加工制造???????????????B.藥用無機(jī)元素的加工制造

C.藥用輔料的制造 ??????????????D.藥用有機(jī)化合物的制造

E.藥用無機(jī)化合物的加工制造

30．原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的（ ??BCE ????）

A.合成 ?????B.精制 ??????C.干燥 ?????D.檢驗(yàn) ??????E.包裝

26、ABCE ???27、ACE ???28、ABCDE ?29、ABDE ???30、BCE

第十章 ?

?

一、A型題

1．藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的（ A ?）

??A. 對(duì)內(nèi)對(duì)外批發(fā)部門???????B. 物流機(jī)構(gòu)

????C. 經(jīng)營管理核心 ??????????D. 銷售部門

2．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的（ A ?）

???A. 原則要求????????????????B. 實(shí)施指南

???C. 指導(dǎo)原則 ???????????????D. 基本準(zhǔn)則

3.從本質(zhì)來看，藥品市場(chǎng)營銷的含義是（ C ?）

??A. 藥品銷售 ?????????????B. 藥品推銷

??C. 藥品交易活動(dòng) ?????????D. 藥品服務(wù)具體化過程

4．下列有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是（ ?B ）

???A. 是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營企業(yè)

?B. 是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)

?C.應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

?D. 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一室距離

5．藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得（ C ?）

???A．向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨

???B．向批發(fā)企業(yè)銷售現(xiàn)貨

???C．向零售藥店銷售現(xiàn)貨

???D．進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)

6．跨地域藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是（ A ?）

A.執(zhí)業(yè)藥師 ???????????????B.主管藥師

C.副主任藥師 ?????????????D.主任藥師

7．大型藥品零售企業(yè)是指年藥品銷售額在（ C ?）

A.5000萬元~20000萬元 ?????B.5000萬元以下

C.1000萬元以上?????????????D.500萬元~1000萬元

8．藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（ ?D ）

A.企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 ???????????B.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 ?????????????????D.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

9．藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須憑（ C ?）

A.供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》 ??????B.國際上通用的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.加蓋公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件

D.進(jìn)口口岸商檢部門的檢驗(yàn)合格證

10．經(jīng)營者銷售藥品應(yīng)當(dāng)（ A ?）

A.明碼標(biāo)價(jià) ?????????????????B.明碼實(shí)價(jià)

C.誠實(shí)信用 ?????????????????D.貨真價(jià)實(shí)

?

三、X型題

26．實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是（ ??ABCE ?????）

????A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品 ???????B.預(yù)防用藥

??C.壟斷經(jīng)營的特殊藥品 ?????????????????D.必要的老年用藥

??E.必要的兒科用藥

27．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（ ??BCDE ?????）

A．中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地 ????????B. 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

C. 該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ???D. 有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)

E.?包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求

28．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國家對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)（ ??ACE ????）

A.實(shí)施GSP的檢查認(rèn)可的過程

B.經(jīng)營管理的監(jiān)督管理

C.執(zhí)行藥品管理法的檢查

D.實(shí)施GSP監(jiān)督管理的過程

E.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段

29．影響確定藥品市場(chǎng)的因素有（ ???ABCE ????）

????A．疾病發(fā)生率 ?????????B.政府有關(guān)政策????????C.醫(yī)師

????D．藥師 ???????????????E.顧客

30．藥品市場(chǎng)的供求變化反映為（ ???BE ????）

A.指導(dǎo)需求 ???????????B. 季節(jié)需求

C.需求彈性為基本元彈性需求

D.對(duì)藥品類型的需求為首選需求

E.對(duì)藥品商標(biāo)品種的需求為選擇需求

26、ABCE ???27、BCDE ???28、ACE ?29、ABCE ???30、BE

第十一章 ?

?

一、A型題

1．開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得（ ?B ）

A．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 ?????????????B．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》

C．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證》 ?????????????????D．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證》

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須依法取得（ ?A ）

A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 ????????????????B．制劑許可證

C．營業(yè)執(zhí)照 ??????????????????????????D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式是（ D ?）

A.全心全意為人民服務(wù)為指導(dǎo)思想 ????B.生物——心理——社會(huì)醫(yī)學(xué)模式

C.以病人為中心為指導(dǎo)思想 ??????????D.醫(yī)學(xué)保健為指導(dǎo)思想

4．哪級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)（ ?B ）

A.一級(jí) ??????????B.二級(jí) ??????????C.三級(jí) ??????????D.特級(jí)

5．三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)委員由哪些方面專家組成（ D ?）

A．高級(jí)職稱的醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理

B．中高級(jí)職稱的醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專家、執(zhí)業(yè)藥師、職業(yè)醫(yī)師

C．高級(jí)職稱的醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理

D．高級(jí)職稱的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、行政管理

6．醫(yī)院對(duì)藥品的經(jīng)濟(jì)管理實(shí)行（ ?D ）

A．金額管理、季度統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷的管理辦法

B．金額管理、控制加成、實(shí)報(bào)實(shí)銷的管理辦法

C．金額管理、按月統(tǒng)計(jì)、實(shí)報(bào)實(shí)銷的管理辦法

D．金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)報(bào)實(shí)銷的管理辦法

7．醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有使用許可證才可使用的藥品是（ D ?）

A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 ???????????????B．麻醉藥品

C．精神藥品 ???????????????????D．放射性藥品

8．三級(jí)醫(yī)院藥劑科主任應(yīng)由（ C ?）的人擔(dān)任

A．碩士學(xué)位并是執(zhí)業(yè)藥師

B．學(xué)士學(xué)位并具高級(jí)職稱

C．藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具高級(jí)職稱

D．藥學(xué)博士學(xué)位的執(zhí)業(yè)藥師

9．門診處方普通藥一般限量為（ ?D ）

A．1天 ?????????B．3天 ????????C．5天 ????????D．7天

10．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須經(jīng)（ D ?）方可配制

A．SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)

B．省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

C．經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生廳局批準(zhǔn)，并合符藥典標(biāo)準(zhǔn)

D．省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)

?

三、X型題

26．臨床不合理用藥主要表現(xiàn)有（ ?ABCDE ?????）

A．重復(fù)給藥 ???????????????????B．合并用藥不恰當(dāng)

C．用藥不對(duì)癥 ?????????????????D．給藥方案不合理

E．用藥不足

27．醫(yī)院藥劑科一般設(shè)置的科室有（ ??ABCE ????）

A．中西藥調(diào)劑、制劑室 ???????????B．中西藥庫

C．藥品檢驗(yàn)室 ???????????????????D．放射性藥品配制室

E．臨床藥學(xué)室

28．醫(yī)院藥劑科的任務(wù)是（ ???BCDE ???）

A．審定本院用藥計(jì)劃，制定本院基本用藥目錄

B．按照本院基本用藥目錄采購藥品，搞好供應(yīng)

C．準(zhǔn)確調(diào)配處方，按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材

D．做好用藥咨詢，結(jié)合臨床搞好合理用藥、藥品療效評(píng)價(jià)

E．根據(jù)臨床需要研究中西藥制劑

29．處方正文的審查主要有以下方面（ ???ABD ???）

A．藥品名稱 ??????????????????B．用藥劑量及方法

C．醫(yī)師簽名 ??????????????????D．藥物相互作用

E．藥價(jià)計(jì)算是否正確

30．藥物臨床應(yīng)用管理包括（ ??ABE ????）

A．臨床藥師參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)

B．醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告可疑嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)

C．藥師應(yīng)拒絕調(diào)配違反治療原則的處方

D．嚴(yán)格執(zhí)行藥品注冊(cè)規(guī)定，不得擅自進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)

E．逐步建立臨床藥師制度

綜合練習(xí)

一.A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個(gè)最佳答案。每題1分。

1、“藥事”活動(dòng)是指 D

A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告等有關(guān)事項(xiàng)

B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項(xiàng)

C、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等有關(guān)事項(xiàng)

D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格等有關(guān)事項(xiàng)

????????E、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項(xiàng)

2、戒毒治療藥品系指能控制并消除下列哪類藥物成癮者的戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品： B

A、大麻類 ???????B、阿片類?????????????????C、可卡因類 ?

D、合成麻醉藥 ???E、其他易成癮癖的藥品

3、處方藥是指該藥品 A

A、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用

B、必須憑醫(yī)院醫(yī)師處方在醫(yī)院調(diào)配、購買和使用

C、必須在醫(yī)院調(diào)配、購買和使用

D、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可批發(fā)和零售

E、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買和使用

4、非處方藥分為甲類.乙類是根據(jù) D

A.藥品的質(zhì)量 ????????????B.藥品的價(jià)格

C.藥品的有效性 ??????????D.藥品的安全性???????E.藥品的穩(wěn)定性

5、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為 ?D

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局 ???B、國家人事部

C、國家衛(wèi)生部 ???????????????D、省級(jí)藥品監(jiān)督部門 ???E、省人事廳

注：1試題字跡務(wù)必清晰，書寫工整。 ???????????????本題 ???頁，本頁為第 ???頁

????2 題間不留空，一般應(yīng)題卷分開 ????????????????教務(wù)處試題編號(hào)：

6、組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂的法定機(jī)構(gòu)是

A、藥品認(rèn)證委員會(huì) ????B、 中國藥品生物制品檢定所C

C、國家藥典委員會(huì)?????D、 藥品評(píng)價(jià)中心 ?????????E、 藥品審評(píng)中心

7、《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng) A

A、 撤銷其批準(zhǔn)文號(hào) ??????B、 罰款

C、 按劣藥處理 ??????????D、 進(jìn)行再評(píng)價(jià) ?????E、 按假藥處理

8、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄” ?D

A．由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整

B．由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)

C．各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%

D．由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

E．由各省自行制定

9、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理 ?B

????A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 ???B、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記

????C、申請(qǐng)發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào) ????D、向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù)

????E、品種申報(bào)審批

10、依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥臨床研究經(jīng)批準(zhǔn)后必須在幾年內(nèi)開始實(shí)施 ?B

A、1年 ???????????B、2年????????

C、3年 ???????????D、4年 ??????????E、5年

11、依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥是指我國 ?C

A、未生產(chǎn)的藥品 ??????B、未生產(chǎn)過的藥品

C、未上市的藥品 ??????D、未進(jìn)口的藥品 ?????E、未銷售的藥品

12、毒性藥品系指毒性劇烈,治療劑量與中毒劑量__A_______的藥品。

　 ?A、相近　　 ???　B、相似

C、相等　 　 　　D、相關(guān) ????????E、差不多

13、麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒Ⅳ鷦?、糖漿劑等不得超過 ?D

A、2日常用量，連續(xù)使用不得超過5天

B、2日常用量，連續(xù)使用不得超過7天

C、3日常用量，連續(xù)使用不得超過5天

D、3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天

E、2日極量，連續(xù)使用不得超過5天

14、GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料及包裝材料的貯存期一般不得超過 C

A、一年 ???????B、二年 ??????

C、三年????????D、五年 ??????E、六年

15．GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，周期為 C

A、一年一次 ??????B、半年一次

C、一季度一次 ????D、兩月一次 ???E、每月一次

?

16、 藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品 ?D

A、使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B、在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

C、在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)

D、正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

E、超劑量使用后出現(xiàn)的有害的或意外的反應(yīng)

17、 麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（ B ）

A. 國家衛(wèi)生部 ?????????B. 國家藥品監(jiān)督管理部門

C. 省衛(wèi)生廳 ???????????D. 省級(jí)藥監(jiān)部門 ???????????E．縣以上藥監(jiān)局

18、對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是 B

???A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 ????????????B. 國務(wù)院

???C.國家海關(guān)總署 ??????????????????????D. 衛(wèi)生部 ???????E．國家工商局

19、特殊管理的藥品是指 C

A．麻醉藥品.放射性藥品.毒性藥品.抗腫瘤藥品

B．麻醉藥品.戒毒藥品.精神藥品.毒性藥品

C．麻醉藥品.放射性藥品.毒性藥品.精神藥品

D．麻醉藥品.生物制品.放射性藥品.戒毒藥品

E．麻醉藥品.精神藥品.戒毒藥品.毒性藥品

20、醫(yī)療單位配制的制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格就可以 D

　 ?A.在市場(chǎng)上銷售　　　　　　B.在藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

C.在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售　　　D.在本單位憑醫(yī)生處方使用?????E.在定點(diǎn)藥店銷售

21.《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合 ?B

A.衛(wèi)生要求 ???　　　　　　B.藥用要求

C.化學(xué)純要求　　　 ???????D.無菌要求 ???

22.藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)并獲得( ?B ?)后方可生產(chǎn)

A.藥包材生產(chǎn)許可證 ????????????B.藥包材注冊(cè)許可證

C.藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證 ????????D.藥包材批準(zhǔn)文號(hào)

23．以下藥品批準(zhǔn)文號(hào)中,正確的是 ?C

A. 京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000001號(hào) ??B. 國藥準(zhǔn)字XF19990001

?C. 國藥準(zhǔn)字H11020001???????????????D. ZZ0011-國藥準(zhǔn)字ZF19980001

24、《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng) ?C

????A、進(jìn)行再評(píng)價(jià)

????B、立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

????C、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書

????D、按假藥處理

????E、按劣藥處理

25、第一類精神藥品每次 ?B

A 不超過二日常用量，處方留存兩年備查

????B不超過三日常用量，處方留存兩年備查

????C不超過五日常用量，處方留存兩年備查

????D不超過七日常用量，處方留存兩年備查

????E 由定點(diǎn)零售藥店供應(yīng)，每次供應(yīng)一次劑量

26、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并 ?D

????A 建立完整的生產(chǎn)記錄，保存十年備查

????B 建立完整的生產(chǎn)記錄，保存八年備查

????C 建立完整的生產(chǎn)記錄，保存六年備查

????D 建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查

????E 建立完整的生產(chǎn)記錄，保存三年備查

27、按照《藥品說明書規(guī)范細(xì)則(暫行)》，在“化學(xué)藥品說明書格式”中不可缺少的項(xiàng)目是 ???B

????A、[藥理毒理] ????B、[孕婦及哺乳期婦女用藥]

????C、[不良反應(yīng)] ???D、[老年患者用藥]

????E、[兒童用藥]

28、按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》，國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行 ??C

A、逐級(jí)、不定期報(bào)告制度 ???B、越級(jí)、定期報(bào)告制度

C、逐級(jí)、定期報(bào)告制度????D、越級(jí)、不定期報(bào)告制度

E逐級(jí)、隨時(shí)報(bào)告制度

29、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)上市五年以上藥品，主要報(bào)告該藥品引起的： ?D

A、所有可疑的不良反應(yīng) ?????

B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C、藥物相互作用引起的不良反應(yīng) ????

D、嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)

E、遲發(fā)型不良反應(yīng)

30、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，藥品零售連鎖門店的相關(guān)人員及營業(yè)員，進(jìn)行健康檢查的周期是 ??C

????A、每季 ???B、每半年

??C、每年 ???D、每2年

E、每3年

31、醫(yī)療用毒性藥品系指 B

????A、連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品

B、毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥

????C、正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品

????D、直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品

E、毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品 B

32、哪級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)

A、一級(jí) ???????B、二級(jí) ?????C、三級(jí) ?

D、特級(jí)33、依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價(jià)格是 ?D

????A、企業(yè)自定價(jià) ???B、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

????C、地域調(diào)節(jié)價(jià) ???D、政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)

????E、醫(yī)藥行業(yè)定價(jià)

34、藥品價(jià)格定價(jià)分為 ?B

????A、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、經(jīng)營者自主定價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)四類 ???

????B、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)三類

????C、政府指導(dǎo)價(jià)、經(jīng)營者自主定價(jià)兩類 ???’

????D、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)兩類

????E、政府定價(jià)、經(jīng)營者自主定價(jià)兩類

35、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得 ?C

A、藥品生產(chǎn)許可證 ???????????B、藥品經(jīng)營許可證

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 ???????D、藥品生產(chǎn)合格證 ???????????E、營業(yè)執(zhí)照

36、在依法查處生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥時(shí)，有下列情形的，應(yīng)從重處罰 ?A

????A、擅自動(dòng)用查封物品的

????B、藥品所含成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的

????C、擅自進(jìn)行生產(chǎn)、銷售、使用的

????D、被污染的 ???

????E、擅自為醫(yī)療單位加工制劑的

37、麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及 ?B

????A、精神依賴性 ?????B、身體依賴性

C、興奮性 ?????????D、抑制性 ????E、二重性

38、藥用罌粟殼 ?D

A、只能在醫(yī)療單位使用 ?????????????????B、只能在藥店零售

C、在省級(jí)新特藥店零售

D、由指定的藥店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用

E、在超市等普通商業(yè)部門零售

39、只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品是 ?D

A、醫(yī)用毒性藥品???????B、精神藥品

C、放射性藥品 ????????D、麻醉藥品?

E、血液制品

40、按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以 ?C

????A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥 ???B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥

????C、零售經(jīng)營乙類非處方藥??????D、零售經(jīng)營甲類非處方藥

E、零售經(jīng)營非處方藥 ???

?

（三）X型題（多項(xiàng)選擇題）。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案。少選或多選均不得分。每題1分。

1、藥事管理學(xué)科是 ??ACDE

A、藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 ????????????B、社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

C、很大程度上具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì) ????D、應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科

E、多門課程組成的學(xué)科體系

2、區(qū)別藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點(diǎn)是 ??ABCE

????A、使用目的 ???????????????B、使用方法

C、使用劑量 ???????????????D、使用時(shí)間 ???????E、管理手段 ?????

3、納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，應(yīng)是 ??ACE

A、現(xiàn)版藥典收載的藥品 ???????B、地方標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品

C、局頒標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ???????????D、符合醫(yī)院制劑規(guī)范的制劑

E、批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

4、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店 ?ABD

????A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》 ???

????B、不得以開架自選方式銷售處方藥

????C、必須開架銷售非處方藥

????D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式售藥

E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥

5、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是 ??ABCD

A、對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定

B、從事藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)部門遵循的法定依據(jù)

C、藥品供應(yīng),使用部門遵循的法定依據(jù)

D、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門遵循的法定依據(jù)

E、藥品創(chuàng)優(yōu)評(píng)比的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

6、我國法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 ???ABC

A、藥典 ??????????B、局頒標(biāo)準(zhǔn)

C、省級(jí)炮制規(guī)范 ??D、醫(yī)院制劑規(guī)范

E、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須 ??ADE

A、取得《藥品經(jīng)營許可證》 ???B、取得《藥品經(jīng)營合格證》

C、取得《制劑許可證》 ???D、取得營業(yè)執(zhí)照

E、遵守《藥品管理法》

8、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求 ?ABDE

????A、直接接觸藥品的包裝材料 ???B、直接接觸藥品的包裝容器

????C、藥品的外包裝材料、容器 ???D、生產(chǎn)藥品所需的原料

????E ?生產(chǎn)藥品所需的輔抖????

9、藥品的質(zhì)量特性包括 ??ABDE

A、 有效性 ?????????????????B、 安全性

C、 應(yīng)用性 ?????????????????D、 穩(wěn)定性 ??????????E、 均一性

10、《藥品管理法》規(guī)定，下列哪些藥品在銷售前或進(jìn)口前必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格 ?ACE

????A、國家藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品???　B、國家藥監(jiān)局規(guī)定的抗生素

C、首次在中國銷售的藥品 ??????　D、上市不滿三年的新藥

E、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

11、 新化學(xué)藥品名稱包括 ??ACDE

A、通用名??????B、商品名 ?????C、英文名 ?????D、化學(xué)名

E、漢語拼音

12、授予發(fā)明專利權(quán)的藥品應(yīng)當(dāng)具備 ??CDE

A、經(jīng)濟(jì)性 ?????B、高新技術(shù) ???C、實(shí)用性 ?????D、創(chuàng)造性

????E、新穎性

13、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括 ??ABCD

A、新藥申請(qǐng) ??????B、進(jìn)品藥品申請(qǐng)

C、補(bǔ)充申請(qǐng) ??????D、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

E、處方藥申請(qǐng)

14、藥品說明書上不可缺少的項(xiàng)目是 ?CE

????A 藥理毒理 ???????B 藥代動(dòng)力學(xué)

??C 藥物相互作用

????D 不良反應(yīng) ???????E 孕婦及哺乳期婦女用藥

15、實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的有 ?BC

????A、壟斷性生產(chǎn)的藥品????B、壟斷性經(jīng)營的藥品

????C、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品 ???D、生物制品 ???????E、腫瘤藥物

16、某商店，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自增設(shè)藥品柜臺(tái)經(jīng)營藥品，根據(jù)《藥品管理法》如何處理 ?ACD

A、依法予以取締

B、給予警告

C、沒收違法銷售的藥品和違法所得

D、處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款

E、給直接責(zé)任人員記過處分

17、生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給與或并處 ??BCDE

A、警告 ???B、沒收藥品和違法所得

C、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 ???D、罰款

E、吊銷許可證

18、醫(yī)藥零售商店均不能銷售 ??ABC

A、麻醉藥品 ?????B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C、一類精神藥品 ?D、二類精神藥品

????E、毒性藥品

19、指定的零售藥店憑合法的處方可以供應(yīng)和調(diào)配 ?CD

A、精神藥品原料 ??????B、麻醉藥品

C、醫(yī)療用毒性藥品 ????D、二類精神藥品

E、一類精神藥品

20、精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位 ?AC

????A 建立收支帳目?B 按月盤點(diǎn)，帳物相符 ?C 按季度盤點(diǎn)，帳物相符

????D 按年度盤點(diǎn)，帳物相符E 處方保存一年備查

?

綜合練習(xí)題2

????????????????

一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個(gè)最佳答案。每題1分，共20分。

1、下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)管轄的是 D

????A、藥品使用管理 ???B、藥品廣告管理

????C、藥品注冊(cè)管理 ???D、藥品價(jià)格管理 ????E、藥品流通管理

2、國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是 C

A、負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)備管理

B、制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃

C、擬定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)

D、負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計(jì)工作

E、組織實(shí)施中藥、生化制藥的行業(yè)管理

3、社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售甲類非處方藥的必要條件之一是配備 B

????A、藥士 ??????????B、執(zhí)業(yè)藥師

????C、老藥工 ????????D、用藥咨詢?nèi)藛T ?????E、專職采購人員

4、執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于 A

A、職業(yè)資格準(zhǔn)入考試

B、主管藥師資格認(rèn)定考試

C、檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)的考試

D、選撥負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試

E、為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試

5、遴選納入《國家基本藥物目錄》的藥品必須符合的原則是 ?A

A、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉

B、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)

C、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)

D、安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

E、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

6、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位 A

????A、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種

????B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種

????C、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

????D、臨床、科研需要而市場(chǎng)上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

????E、臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種

7、我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為 B

A、全國集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理 ??????B、全國集中統(tǒng)一，省以下實(shí)行垂直管理

C、全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理 ??????D、全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級(jí)管理

E、全國集中統(tǒng)一，中央、省、市、縣四級(jí)管理

8、新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的審批部門是 A

????A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 ???B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

????C、縣以上藥品監(jiān)督管理部門 ???O、國家藥典委員會(huì)

????E、藥品審評(píng)中心

9、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是 C

????A、藥品認(rèn)證中心 ???B、藥品評(píng)價(jià)中心

????C、藥典委員會(huì) ?????D、藥品檢驗(yàn)所 ???E、藥品審評(píng)中心

10、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng) A

???A、10年內(nèi)????????B、8年內(nèi)???????????C、5年內(nèi) ????????D、3年內(nèi) ????E、終身

11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理 B

????A、品種申報(bào)審批

????B、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記

????C、申請(qǐng)發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)

D、向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù)

E、申請(qǐng)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)

12、依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價(jià)格是 D

????A、企業(yè)自定價(jià) ???B、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

????C、地域調(diào)節(jié)價(jià) ???D、政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)

????E、醫(yī)藥行業(yè)定價(jià)

13、在依法查處生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥時(shí)，有下列情形的，應(yīng)從重處罰 A

????A、擅自動(dòng)用查封物品的

????B、藥品所含成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的

????C、擅自進(jìn)行生產(chǎn)、銷售、使用的

????D、被污染的 ???

????E、擅自為醫(yī)療單位加工制劑的

14、臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng) B

A、在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備

B、在符合GMP條件的車間制備

C、在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備

D、在符合GDP條件的操作室制備

E、在符合GPP條件的制劑室制備

15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的 A

????A、在限定條件下可以依法批準(zhǔn)進(jìn)口??????B、不允許進(jìn)口

????C、經(jīng)出口國或地區(qū)藥品管理部門批準(zhǔn)可以進(jìn)口

????D、只要有市場(chǎng)就可以進(jìn)口 ?????????????E、可無條件進(jìn)口

17、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須E

????A、由國家衛(wèi)生部成立倫理委員會(huì) ?

????B、由國家食品藥品監(jiān)督管理局成立倫理委員會(huì)

????C、成立獨(dú)立的倫理委員會(huì) ???

????D、成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向衛(wèi)生部備案

????E、成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

18、下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的論述，錯(cuò)誤的是 B

A、國家對(duì)麻醉藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制

B、麻醉藥品、精神藥品均不可藥店零售

C、麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨

E、麻醉藥品的原料藥，不得銷售給任何藥品批發(fā)企業(yè)

19、《處方管理辦法(試行)》規(guī)定，處方由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制，急診處方印制用紙應(yīng)為 C

????A、淡藍(lán)色 ???B、淡紅色

????C、淡黃色 ???D、淡綠色 ???E、白色

20、醫(yī)院對(duì)藥品的經(jīng)濟(jì)管理實(shí)行 D

A、金額管理、季度統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷的管理辦法

B、金額管理、控制加成、實(shí)報(bào)實(shí)銷的管理辦法

C、金額管理、按月統(tǒng)計(jì)、實(shí)報(bào)實(shí)銷的管理辦法

D、金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)報(bào)實(shí)銷的管理辦法

E、金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、以存定銷的管理辦法

E、溫度18~26℃ ?，相對(duì)濕度35~65℃

?

三、X型題（多項(xiàng)選擇題）。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案。少選或多選均不得分。每題1分，共20分。

1、藥事管理學(xué)科是 ?ACDE

A、藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 ????????????B、社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

C、很大程度上具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì) ????D、應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科

E、多門課程組成的學(xué)科體系

2、我國法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 ?ABC

A、藥典 ??????????B、局頒標(biāo)準(zhǔn)

C、省級(jí)炮制規(guī)范 ??D、醫(yī)院制劑規(guī)范 ???E、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

3、藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則包括 ?ABDE

????A、拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量的處方

????B、調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)

????C、有真實(shí)完整的藥品檢驗(yàn)記錄

????D、銷售藥品準(zhǔn)確無誤并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)

????E、從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購藥

4、下列哪些情形必須符合藥用要求 ?ABDE

???A、直接接觸藥品的包裝容器 ?????????B、直接接觸藥品的包裝材料

???C、藥品的外包裝材料、容器 ?????????D、生產(chǎn)藥品的原料

???E、生產(chǎn)藥品的輔料

5、《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是 ?ADE

???A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

???B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素

???C、上市不滿五年的新藥 ????????????????D、首次在中國銷售的藥品

???E、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

6、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)發(fā)放的是 ?CDE

A、營業(yè)執(zhí)照 ????????B、新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

C、藥品生產(chǎn)許可證 ????D、藥品經(jīng)營許可證

E、醫(yī)院制劑許可證

7、藥品廣告不得含有 ?ABCDE

????A、不科學(xué)的表示功效的斷言或保證 ??????????B、國家機(jī)關(guān)的名義和形象

????C、專家的名義和形象 ???D、醫(yī)師的名義和形象 ???????E、患者的名義和形象

8、SFDA對(duì)下列新藥可以實(shí)行加快審批的 ?ABCD

A、罕見病的新藥 ???????????????B、NCES新藥

C、糖尿病新藥 ?????????????????D、新的中藥材及其制劑

E、新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括 ?ABCE

????A、天然藥物提取物 ???B、中藥飲片

????C、各類注射劑 ???????D、血液制品、疫苗制品 ??

????E、中成藥制劑

10、依據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，“批號(hào)”系指 ?BCD

????A、用于識(shí)別藥品生產(chǎn)時(shí)間的數(shù)字

????B、用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字 ???

????C、用于識(shí)別“批”的字母加數(shù)宇

????D、用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

E、用之可以確定該批藥品有效還是無效

11、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括 ??ABCD

A、新藥申請(qǐng) ?????????????B、進(jìn)口藥品申請(qǐng)

C、補(bǔ)充申請(qǐng) ?????????????D、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) ????????E、處方藥申請(qǐng)

12、藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上至少要標(biāo)注 ABE

A、藥品名稱 ??B、 規(guī)格 ???C、 適應(yīng)征

D、有效期限 ???E、 生產(chǎn)批號(hào)

14、下列屬于麻醉藥品的是 ?ABE

A、 美沙酮 ????????B、 磷酸可卡因 ???????C、 咖啡因

D、 麻黃素 ????????E、 哌替啶

13、直接接觸藥品的包裝材料和容器 ?AC

A、選用不易破損的包裝 ????

B、能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏和使用過程中的質(zhì)量

C、便于醫(yī)療使用

D、做穩(wěn)定性試驗(yàn)

E、考察藥包材與藥品的相容性

15、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定 ?ABCDE

A、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地 ????????B、 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

C、 該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ???D、 有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)

E.?包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求

16、進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)應(yīng) ?ABCD

A、轉(zhuǎn)讓方持有新藥證書

B、已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的轉(zhuǎn)讓方，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)

C、受讓企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品GMP認(rèn)證證書

D、轉(zhuǎn)讓方將新藥生產(chǎn)技術(shù)無保留地轉(zhuǎn)給受讓方

E、保證受讓方有經(jīng)濟(jì)效益

17、屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材是 ??ABC

A、甘草 ?????????????B、黃連 ??????????????C、厚樸

D、細(xì)辛 ?????????????E、連翹

18、我國GMP的適用范圍是 ??ABCE

A、原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

B、注射劑生產(chǎn)的全過程 ???????????????????C、片劑生產(chǎn)的全過程

D、藥用輔料生產(chǎn)的全過程 ?????????????????E、中藥制劑生產(chǎn)的全過程

19、屬于政府定價(jià)的藥品包括 ?ABCE

A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品 ???????B、預(yù)防用藥

?C、壟斷經(jīng)營的特殊藥品 ?????????????????D、必要的老年用藥

?E、必要的兒科用藥

20、目前我國醫(yī)院藥劑科住院部發(fā)藥的基本方式有 ?ABE

???A、憑方發(fā)藥????????????B、病區(qū)小藥柜制

C、臨時(shí)處方制??????????D、協(xié)定處方制 ?????????E、擺藥制

?