第一章 緒論 掌握：藥事管理的含義及其重要性； 藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)； 藥事管理學(xué)課程的研究內(nèi)容 藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。藥事管理：對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理的重要性：1.建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理。 ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理。 3.增強醫(yī)學(xué)經(jīng)濟的全球競爭力，必須加強藥事管理。藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。 第二章 藥品監(jiān)督管理 掌握：藥品的定義、質(zhì)量特性； 藥品監(jiān)督管理的定義； 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念、性質(zhì)及分類； 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理； 藥品分類管理的主要內(nèi)容。 《藥品管理法》藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 藥品管理的分類：1.傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥2.處方藥和非處方藥3.新藥、仿制藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑4.國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥5.特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以及預(yù)防類疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、藥品類興奮劑）藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。 藥品標準：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 國家藥品標準：指《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品注冊標準和其他藥品標準。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另外，也包括司法、檢察機關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對藥品管理的行政機關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念：是指國家藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標準對需要進行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報告的藥物分析活動。性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性。分類：抽查檢驗、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗 國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。國家基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。

遴選原則（國家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。

目錄調(diào)整：對目錄實行動態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次。

基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理：

生產(chǎn)管理：招標定點生產(chǎn)、質(zhì)量電子監(jiān)管；

經(jīng)營、配送管理：公開招標選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，省級政府確定統(tǒng)一的采購價格，經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查；

價格管理：國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格，省級政府根據(jù)招標形成的統(tǒng)一采購價確定具體的零售價；

使用管理：基層醫(yī)療機構(gòu)全部配備基本藥物，對基本藥物零差率銷售。

藥品分類管理：是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規(guī)格適應(yīng)證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類）進行管理。

非處方藥目錄的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規(guī)格）可作為處方藥和非處方藥使用、管理。但是處方藥和非處方藥的適應(yīng)癥、用法和用量、療程是不一樣的。

藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR；藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE

第三章 藥事組織

掌握：我國藥品監(jiān)督管 理組織體系

國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)的職責(zé)

藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)：

1.國家藥品監(jiān)督管理部門，即國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）

2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

3.市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)：

1.藥品檢驗機構(gòu)：CFDA設(shè)置中國食品藥品檢定研究院，省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品檢驗所，市藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)工作設(shè)置。

2.國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)：設(shè)有國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心等。

第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理

掌握：執(zhí)業(yè)藥師的定義；

執(zhí)業(yè)藥師考試、 注冊、繼續(xù)教育,管理規(guī)定；

執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)；

藥師職業(yè)道德原則

執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)：

1、執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準則。

2、執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)及政策，對違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。

3、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督及管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

4、執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。

藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權(quán)益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。

藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則 ：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。

第五章 藥品管理立法

掌握：《藥品管理法》的立法宗旨；

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理規(guī)定；

藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認定與禁止性規(guī)定。

藥品管理法立法：是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。具有規(guī)范性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性。

藥事管理法：是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

藥品管理立法的目的：1.加強藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康3.維護人民用藥的合法權(quán)益。

假劣藥品的認定：

有下列情況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他品種藥品冒充此類藥品的。

劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

編輯

第六章 藥品注冊管理

掌握：藥品注冊申請的類型；藥品注冊管理機構(gòu)；

藥品注冊管理的中心內(nèi)容；

新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批程序和要求；

新藥特殊審批的范圍和程序

人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議（ ICH）：便于藥品在不同國家之前的注冊與流通，協(xié)調(diào)不同國家之間人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定方面的差異。

藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請的類型：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請。

我國藥品注冊申請人只能是機構(gòu)不能是個人。

藥品注冊管理機構(gòu)：CFDA、省級FDA、CFDA藥品評審中心、藥品檢驗機構(gòu)、CFDA藥品認證管理中心。

藥品注冊申請的中心內(nèi)容：藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報與審批（兩報兩批）。

在我國，除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥物的臨床前研究一般不需要經(jīng)過審批即可進行。

臨床試驗的分期：Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗

?II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性

III期臨床試驗：進一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系

IV期臨床試驗：考察廣泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)

生物等效性試驗：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

新藥特殊審批的情形：

1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

2.未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。

3.優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥。

4.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

程序：申請、審查確定、優(yōu)先辦理、補充資料、建立溝通機制、風(fēng)險控制。

藥品批準證明文件的格式：

藥品批準文號格式：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號

《進口藥品注冊證》證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號

新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

第七章 特殊管理的藥品

掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理要點，以及違反相關(guān)規(guī)定應(yīng)當承擔(dān)的法律責(zé)任；

《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。此外，國家對易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。

藥物濫用：是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。

麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑取?/p>

精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。

易制毒化學(xué)品：是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。不是毒品，雙重性

根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》，易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。用于制毒的化學(xué)配劑。目前，我國列管的易制毒化學(xué)品品種有23種和1個麻黃素類物質(zhì)。第一類易制毒化學(xué)品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)以及可能存在的相應(yīng)鹽類。

第八章 中藥管理

掌握：《藥品管理法》及實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定；

中藥品種保護的保護措施；

野生藥材資源保護管理的具體辦法。

中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。

中藥飲片的管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制；生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。

中藥品種保護的保護措施：

1.保護期限：中藥一級保護品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種：7年

2.中藥一級保護品種的保護措施：①該品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責(zé)保密，不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。③期滿前6個月申請延長保護期，且不得超過第一次批準的保護期限。

3.中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可 以延長保護期 限，時間為7年，期滿前6個月申請延長保護期。

4.其他保護措施。

野生藥材資源保護管理的具體辦法：

1.禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。

2.采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。

3.罰則。

第九章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護

掌握：藥品專利的類型及授予條件；

專利的取得與保護；

藥品商標的注冊申請、商標權(quán)的內(nèi)容；

藥品商標侵權(quán)的保護。

知識產(chǎn)權(quán)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。

藥品知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。

藥品專利：是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，且轉(zhuǎn)化為一種具有獨占權(quán)的形態(tài)，是各國普遍采用的以獨占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段

藥品專利的分類（類型）及其授予條件：

1.藥品發(fā)明專利：對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術(shù)方案。包括：新藥物、新制備方法、藥物新用途。

2.實用新型專利：對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。

3.外觀設(shè)計專利：對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計。

商標：是指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)區(qū)別開來并可為視覺所感知的標記。具有顯著性、獨占性、價值型、競爭性。

編輯

藥品商標權(quán)的內(nèi)容：1. 專有使用2.禁止權(quán)3.轉(zhuǎn)讓權(quán)4.許可權(quán)

醫(yī)藥商標侵權(quán)行為及保護：

醫(yī)藥商標侵權(quán)行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標專有使用權(quán)的行為。

醫(yī)藥商標侵權(quán)的保護，包括行政保護、司法保護、自我保護和消費者的社會保護。

第十章 藥品信息管理

掌握：藥品說明書的內(nèi)容要求和格式；

藥品標簽的內(nèi)容與書寫印制要求；

藥品廣告審查發(fā)布標準。

藥品信息：有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。包括有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息，有關(guān)藥品活動方面的信息兩方面。

藥品說明書：藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。

藥品標簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。

藥品說明書和標簽管理的原則：

1. 國家審批制度。

在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

2. 內(nèi)容書寫原則。

藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

3. 文字和用語要求

文字表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當以漢字表述為準。文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充?？梢栽谒幤氛f明書或者標簽上加注警示語。

藥品說明書內(nèi)容要求：1.藥品說明書的編寫依據(jù) 2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項 4.詳細注明藥品不良反應(yīng)5.藥品名稱和標識

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。

藥品廣告審查機關(guān)和監(jiān)督管理機關(guān)：省級FDA是藥品廣告審查機關(guān)；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)；SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作。

藥品廣告批準文號格式：

“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號”

“X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號；

“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號

藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。

不得發(fā)布廣告的藥品：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

②醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；

③軍隊特需藥品；

④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；

⑤批準試生產(chǎn)的藥品。

第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

掌握：藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點；

GMP的主要內(nèi)容及特點；

GMP認證管理；

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》管理。

藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。

藥品生產(chǎn)的特點：1. 產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大2．機械化、自動化程度要求高3．生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴格4．產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5．生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。

疫苗制品、血液制品以及CFDA規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

GMP的特點：1. GMP的條款僅指明要求的目標2. GMP的條款是有時效性的3. GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任4. GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理5. GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)。

藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

根據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動召回和責(zé)令召回兩類。

第十二章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

掌握：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定

藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：批發(fā)、零售連鎖、零售。經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購?fù)N售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。

藥品零售機構(gòu)：購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，轉(zhuǎn)賬記錄。

第十三章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

掌握：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)；

醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的任務(wù)；

藥劑科的組織結(jié)構(gòu)；

調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定；

藥物臨床應(yīng)用管理。

醫(yī)療機構(gòu)：是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。

調(diào)劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方（處方調(diào)配）。

編輯

處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。

處方顏色：

麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標注“麻、精一

急診處方：淡黃色，右上角標注“急診”

兒科處方：淡綠色，右上角標注 “兒科”

普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標注“精二”

處方權(quán)限：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。進修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)批準后方有處方權(quán)。

無處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)在帶教的有處方權(quán)醫(yī)師指導(dǎo)下開寫處方，由帶教醫(yī)師審查簽名后生效。

經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。

處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量。普通處方：七日量；超此劑量需經(jīng)批準；慢性病酌情延長；急診處方：三日量。

特殊管理藥品：

麻醉藥品和精神藥品：見下表。

毒性藥品：不超過2日極量。

編輯

處方審查：配方做到“四查十對”

查處方——對科別、姓名、年齡

查藥品——對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽

查配伍禁忌——對藥品性狀、用法用量

查用藥合理性——對臨床診斷

醫(yī)療機構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準而配制、自用的固定處方制劑。

《藥品管理法》及其相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)制劑的主要規(guī)定（要求）：

1.實行《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》制。

審核——省級衛(wèi)生行政部門

發(fā)證——省級藥品監(jiān)督管理部門

有效期：5年

2. 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理制度。

準予配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準文號。其格式為：

X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。

其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學(xué)制劑代號；Z是中藥制劑代號

不得申請注冊的醫(yī)療機構(gòu)制劑：

①市場上已有供應(yīng)的品種；

②含有未經(jīng)SFDA批準的活性成份的品種；

③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

④中藥注射劑；

⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。