一般風(fēng)險因素 根據(jù)對一般物質(zhì)不穩(wěn)定性的觀察（看一般類型的物質(zhì)不穩(wěn)定性）一些可被識別的風(fēng)險因素。下列示例： 沉淀和藥品物質(zhì)： 低熔點材料（通常低于 100°）在經(jīng)歷制造、分銷、儲存、或者使用階段當(dāng)中有一個更大的趨勢的改變。 酸和堿在混合時有傾向形成的鹽。 吸濕材料會傾向于吸收周圍的水，并且這可能加速水分介導(dǎo)的物質(zhì)的改變（比如使藥片或者非晶態(tài)組分結(jié)晶的變軟）。 具有形成氫鍵傾向材料在和極性材料混合時可能會很容易形成水合物或者共晶體。 兩親性材料可能形成液晶相并且發(fā)生膠凝。 藥品物質(zhì)和藥品生產(chǎn)制造過程： 高剪切過程（例如成團亂轉(zhuǎn)、均化作用、攪拌）會讓材料在一般制藥過程中引起物理變化。 加熱和冷卻的過程可以引起不需要的階段改變. 利用溶劑（包括水）也可以的過程也可以是物質(zhì)不穩(wěn)定性的危險因素. 可能性在于PH值和離子強度的改變引起蛋白質(zhì)和多肽類的聚集，有時還會協(xié)同特殊的過程狀態(tài)（比如在疏水表面相互作用的變化中的高剪切力）. 最終殺菌過程可能引起物理變化（例如參與了高溫加熱殺菌過程可能影響粘性和顆粒大小分布還有懸浮液的滲透壓濃度）. 對于儲存和分配自然原料、中間品、藥品： 糟糕的溫度控制和濕度狀態(tài)會導(dǎo)致很多材料的物質(zhì)不穩(wěn)定性. 沒有在環(huán)境狀態(tài)中（例如濕度）足夠的保護的初步包裝是一個物質(zhì)不穩(wěn)定性的危險因素. 物理改變經(jīng)?？梢詫?dǎo)致升高溫度或者濕度或者過度擾動的使用環(huán)境. 所有這些材料和導(dǎo)致危險因素的過程應(yīng)該在構(gòu)想設(shè)計（包括賦形劑選擇），還有制造工藝的挑選和包裝系統(tǒng)方面慎重考慮。這些危險可能對于所有種類的劑型（比如簡單溶液）不重要，但他們需要被確定為其他單獨的情況。對于各種風(fēng)險因素的思考應(yīng)該也考慮發(fā)生在決定確保產(chǎn)品質(zhì)量的最好控制策略和決定生產(chǎn)發(fā)展過程中是否有需要進行詳細測試。