國家藥監(jiān)局公示3款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市信息。其中，兩款為“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備”，分別來自微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司（以下簡稱“微泰醫(yī)療”）和深圳硅基傳感科技有限公司（以下簡稱“硅基”）。另外，國家藥品監(jiān)督管理局也批準了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“中儀康衛(wèi)”）的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。

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3款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批

其中2款為持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備

國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，分別批準了中儀康衛(wèi)、硅基、微泰醫(yī)療三家企業(yè)生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

中儀康衛(wèi)“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒”獲批

根據(jù)公示信息，中儀康衛(wèi)生產(chǎn)的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細胞中染色體數(shù)目異常進行定性檢測，用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細胞的DNA進行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常，輔助臨床醫(yī)生判斷胚胎是否植入。

該產(chǎn)品與已批準上市的同類產(chǎn)品測序原理不同，通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測，有助于減少植入染色體數(shù)目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復(fù)種植失敗、反復(fù)流產(chǎn)、出生缺陷等。

硅基、微泰醫(yī)療“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備”獲批

另外2款創(chuàng)新產(chǎn)品都是“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備”，分別來自微泰醫(yī)療和硅基。

產(chǎn)品構(gòu)成方面，微泰醫(yī)療的“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備”由一次性葡萄糖探頭、葡萄糖信號發(fā)射器、葡萄糖信號接收器、血糖管理應(yīng)用軟件及配套附件組成；而硅基的產(chǎn)品則由傳感器套裝、讀取器套裝或持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成。

核心技術(shù)方面，兩款產(chǎn)品都屬國內(nèi)首創(chuàng)。微泰醫(yī)療產(chǎn)品采用了抗干擾電極設(shè)計和阻抗校正算法的電流/阻抗雙模監(jiān)測技術(shù)、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術(shù)、單工序傳感器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝；硅基產(chǎn)品的核心技術(shù)則包括基于新型葡萄糖檢測原理的傳感器電極制備技術(shù)、基于工廠校準傳感器技術(shù)實現(xiàn)的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)免指尖血校準功能，運用新型氧化還原反應(yīng)原理，傳感器采用新型聚合物設(shè)計。

臨床應(yīng)用方面，兩家企業(yè)的產(chǎn)品都用于糖尿病成年患者（≥18歲），臨床優(yōu)勢為可實現(xiàn)最長14天的使用期限內(nèi)無需指尖血校準。

值得注意的是，在這兩款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批之外。南通九諾醫(yī)療科技有限公司的“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”也剛剛獲批上市。

據(jù)悉，目前我國的持續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）市場主要被雅培、美敦力等海外品牌占據(jù)，國內(nèi)獲批上市的國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量還較少，主要來自九諾醫(yī)療、凱立特醫(yī)療、移宇科技、美奇醫(yī)療、普林斯頓醫(yī)療、微泰醫(yī)療、硅基等企業(yè)。整體來看，國產(chǎn)品牌還處于發(fā)展初期，但也不容小覷。

像硅基此次獲批的產(chǎn)品，公司方面表示，由山東省立醫(yī)院牽頭，中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、深圳大學總醫(yī)院參與的多中心前瞻性臨床試驗已經(jīng)完成，使用到的核心技術(shù)已申報37項發(fā)明專利，其中12項已獲得發(fā)明專利授權(quán)。

有行業(yè)人士也表示，硅基產(chǎn)品獲批，未來可能會給外資品牌帶來一定的壓力，國內(nèi)CGM市場也可能會由此發(fā)生一些新的變革。

02

三大硬性要求不可少

獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械中還有少量進口器械

近年來，國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械審評審批制度改革工作中實施了一系列鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的舉措，通過加快醫(yī)療器械審評審批改革，不斷推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，更好地滿足了臨床用械需求。

2014年，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，明確申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品必須同時滿足三方面要求。

一是申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開；

二是產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值；

三是申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表》，截至2021年11月5日，我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品總數(shù)已達129個。其中，體外診斷試劑、口腔科器械、臨床檢驗器械類型產(chǎn)品略多一些。另外，129個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中有6款為進口器械，意味著這幾款產(chǎn)品的國產(chǎn)替代方面還有很大空間。

結(jié)語

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批已經(jīng)成為國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)推廣的重要基石，在此基礎(chǔ)上，一些高成長細分領(lǐng)域的國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)取得很好的成績。未來隨著審評審批制度改革的不斷深化，創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展格局加快構(gòu)建，政策紅利持續(xù)釋放，相信那些擁有一技之長的小微企業(yè)及個體，也將有更多的逆襲機會。

來源：眾成醫(yī)械