"創(chuàng)始人曾擔任諾華（中國）執(zhí)行總監(jiān)；在通和毓承擔任過風險投資合伙人。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，來凱醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“來凱醫(yī)藥”）于2023年3月13日更新招股書，擬港交所主板掛牌上市，中金公司擔任獨家保薦人。

來凱醫(yī)藥致力于為全球的癌癥與肝病患者帶來創(chuàng)新性療法，緩解腫瘤治療的耐藥性。自2016年成立后，其已獲得奧博資本、安龍基金、金浦投資、深創(chuàng)投、國投招商、燕創(chuàng)資本、萬匯資本、英飛尼迪資本、諾華等機構投資；而來凱醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官呂向陽博士曾擔任諾華（中國）執(zhí)行總監(jiān)；在通和資本（現(xiàn)名通和毓承）擔任過風險投資合伙人。

來凱醫(yī)藥現(xiàn)有兩款核心產(chǎn)品及13種其他管線候選產(chǎn)品，涵蓋癌癥、肝病及罕見病領域。其中一款核心產(chǎn)品LAE002是一種三磷酸腺苷（ATP）競爭性AKT抑制劑，用于治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐藥實體瘤。據(jù)弗若斯特沙利文，全球有兩種AKT抑制劑已進入注冊臨床試驗。

另一款核心產(chǎn)品LAE001是潛在同類首個下一代雄激素合成抑制劑，可同時抑制CYP17A1及CYP11B2，用于治療前列腺癌。以上兩款產(chǎn)品均獲得諾華授權引進。

截至目前，來凱醫(yī)藥擁有163項專利及專利申請（包括具有全球權利的授權引進專利及專利申請）。

迄今為止，來凱醫(yī)藥已就核心產(chǎn)品LAE002及LAE001啟動一項注冊臨床試驗及另外五項臨床試驗。上述6個臨床試驗中，3個是國際多中心臨床試驗（MRCT），旨在解決標準療法（SOC）療效有限的癌癥所帶來的醫(yī)療需求。

同時，來凱醫(yī)藥已在美國、中國啟動了針對LAE002聯(lián)合紫杉醇治療PROC的全球MRCT II期注冊試驗，在美國及中國已完成超過95%的患者入組，并目標于2023年第四季度向FDA及中國藥監(jiān)局提交NDA。

另外，來凱醫(yī)藥目前正進行LAE001單藥療法用于治療mCRPC的II期臨床試驗。作為對LAE001用于治療前列腺癌的臨床開發(fā)策略一部分及根據(jù)mCRPC試驗的臨床數(shù)據(jù)，來凱醫(yī)藥計劃于2023年第四季度就mHSPC在中國及美國開始III期MRCT注冊試驗，并于2027年就mHSPC向中國藥監(jiān)局及FDA申請NDA。

來凱醫(yī)藥以自主開發(fā)、業(yè)務開發(fā)及轉化研究為研發(fā)策略。自主研發(fā)藥物的主要方向為治療癌癥及肝纖維化謀求創(chuàng)新的免疫療法。LAE102是公司自主研發(fā)的治療癌癥的最成熟候選藥物，一種選擇性的強效ActRIIA mAb，已在臨床前動物模型中展示出抗腫瘤活性并可增加荷瘤動物體重。LAE105為公司自主研發(fā)最成熟肝纖維化候選藥物，針對aHSC，并已進入機理驗證臨床前研究。

此外，來凱醫(yī)藥候選產(chǎn)品LAE002、LAE001、LAE005及LAE003已從諾華獲得全球權益，進行概念驗證臨床試驗。

來凱醫(yī)藥的轉化研究包括透過聯(lián)合治療擴大適應癥或透過患者分層提供靶向治療。公司正針對耐藥mCRPC患者進行LAE001、潑尼松及LAE002聯(lián)合治療作為二至四線治療的I/II期試驗，以及針對TNBC患者進行LAE002及LAE005聯(lián)合治療的I/II期試驗。公司也專門針對之前未接受過醋酸阿比特龍治療的mCRPC患者重新設計LAE001的I/II期臨床試驗。

2021年及2022年，來凱醫(yī)藥研發(fā)費用分別為人民幣1.73億元、3.14億元，同期歸屬于核心產(chǎn)品研發(fā)費用為1.31億元及1.95億元。