第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售合規(guī)治理工作報告會在京召開

11月7日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在京召開第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售合規(guī)治理工作報告會。會議充分肯定醫(yī)療器械網(wǎng)售合規(guī)治理工作成績，認真分析現(xiàn)階段面臨的突出問題，部署下一步網(wǎng)售合規(guī)治理工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和強調(diào)，要堅持底線思維，強化多方協(xié)同，緊盯關鍵節(jié)點，深化體系建設，不斷提升醫(yī)療器械網(wǎng)售合規(guī)治理水平，切實保障公眾用械安全。（國家藥品監(jiān)督管理局）

單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京永新醫(yī)療設備有限公司的“單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品臨床用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的影像學檢查及評估，其SPECT部分還可單獨成像。作為國產(chǎn)首臺可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機，該產(chǎn)品不僅填補了國內(nèi)空白，而且各項性能指標達到國際先進水平，其臨床應用可進一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節(jié)省臨床資源、降低醫(yī)療成本。（國家藥品監(jiān)督管理局）

CMDE公開征求《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》意見

11月8日，國家藥監(jiān)局器審中心公開征求《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》意見，以規(guī)范醫(yī)療器械說明書技術審評，指導申請人編寫醫(yī)療器械說明書。意見反饋截止日期：2023年12月1日。（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心）

CMDE公開征求《可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂的有關要求，國家藥監(jiān)局器中心對《可重復使用醫(yī)療器械再處理驗證方法和標識注冊技術審查指導原則（一）》和《可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則（二）》進行了修訂完善，制定了《可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見稿）》，經(jīng)調(diào)研、討論，已形成征求意見稿，于11月7日起在網(wǎng)上再次公開征求意見。意見反饋截止日期：2023年12月8日。（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心）

廣東省藥監(jiān)局：2023年10月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告

2023年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品250個，其中首次注冊161個，延續(xù)注冊89個。（廣東省藥品監(jiān)督管理局）

CDE公開征求《疫苗臨床試驗的統(tǒng)計學指導原則（征求意見稿）》意見

鑒于疫苗臨床試驗的特點，在藥物研發(fā)過程中，需要選擇合適的設計和分析方法以確保研究質(zhì)量和結(jié)果的可靠性。國家藥審中心組織起草了《疫苗臨床試驗的統(tǒng)計學指導原則(征求意見稿）》，于11月6日公開征求意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）

碧迪醫(yī)療推出新一代無針采血技術

11月2日，碧迪宣布推出獲FDA批準的無針采血技術。PIVO?升級版無針采血裝置已獲FDA 510（k）的批準。該裝置的推出，有助于進一步實現(xiàn)碧迪早在兩年前就已提出的“一針式住院”計劃，提升患者的體驗。碧迪表示，新版PIVO裝置結(jié)合了集成封閉式Nexiva?導管系統(tǒng)的臨床應用優(yōu)勢，不僅延長了裝置的使用時間，也減少了導管可能引發(fā)的不良反應。此外，新版裝置還能直接通過患者的外周靜脈導管抽取高質(zhì)量的血液樣本，從而能減少扎針的次數(shù)。有研究顯示，超過60%的成年人害怕針頭，這種裝置有助于減輕患者對于反復扎針的恐懼與焦慮心情。（思宇MedTech）

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