藥學相關(guān)專業(yè)知識考試內(nèi)容題庫！

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藥學相關(guān)專業(yè)知識考試內(nèi)容題庫摘錄：

根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥物臨床試驗基本要求的說法，錯誤的是

A.受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗考慮的首要因素

B.當臨床試驗預期獲益不低于風險時方可實施或者繼續(xù)

C.倫理審查和知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施

D.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，藥物臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)

【答案】B

【解析】受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素（A項），優(yōu)先于對科學和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施（C項）。臨床試驗應當權(quán)衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗（B項）。臨床試驗的質(zhì)量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。藥物臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)（D項）。因此答案選B。

關(guān)于藥品包裝、標簽、說明書的說法，正確的是

A.藥品標簽中的有效期應當標注到日，按照年、月、日的順序標注

B.藥品內(nèi)標簽是指藥品外包裝以內(nèi)的包裝標簽，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容

c.僅處方藥說明書中要求有【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年藥】、【臨床試驗】、【藥理毒理項目】

D.藥品的最小銷售單元包裝屬于內(nèi)包裝，必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽附有說明書

【答案】C

【解析】A項，藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至x×xx年××月”或者“有效期至xxxx年××月××日”。既可以標注到日，也可以標注至月。B項，藥品標簽指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外其他包裝的標簽。內(nèi)包裝標簽可根據(jù)其尺寸的大小，應當盡可能包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。C項，【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年藥】、【臨床試驗】、【藥理毒理項目】僅處方藥說明書中要求有。D項，最小銷售單元包裝實際上屬于外包裝，藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。

國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類，下列均屬于第二類醫(yī)療器械的是

A.外科用手術(shù)刀、皮膚縫合釘、手術(shù)顯微鏡

B.血壓計、避孕套、無菌醫(yī)用手套

C.體外反搏裝置、微波手術(shù)刀、集液袋

D.心電圖機、檢查手套、助聽器

【答案】B

【解析】第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫】計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。因此答案選B。

關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理與藥物治療學委員會機構(gòu)設置與組織架構(gòu)的說法，錯誤的是

A.該委員會屬于醫(yī)療機構(gòu)常設的行政管理部門

B.該委員會日常工作由藥學部門負責

C.該委員會主任委員應當是醫(yī)療機構(gòu)負責人

D.二級以上醫(yī)院應當設立該委員會

【答案】A

【解析】《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》將原先的藥事管理委員會更名調(diào)整為藥事管理與藥物治療學委員會，明確二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會（D項），其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組。藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責（B項）。設主任委員1名，由醫(yī)療機構(gòu)負責人擔任（C項），要求醫(yī)療機構(gòu)負責人承擔該醫(yī)療機構(gòu)用藥管理的責任。藥事管理組織是促進臨床合理用藥、科學管理醫(yī)療機構(gòu)藥事工作、具有學術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機構(gòu)，既不是行政管理部門，也不屬于常設機構(gòu)（A項）。因此答案選A。

根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗分為

A.免費疫苗和自費疫苗

B.兒童疫苗和藥師成人疫苗

C.進口疫苗和國產(chǎn)疫苗

D.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗

【答案】D

【解析】《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗分為兩類：免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應當按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，?。▍^(qū)、市）人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。

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