如何構(gòu)建彰顯臨床價值的中藥質(zhì)量標準體系？
如何構(gòu)建彰顯臨床價值的中藥質(zhì)量標準體系？
（產(chǎn)業(yè)技術(shù)問題）
問題描述：
中藥產(chǎn)業(yè)鏈長且復(fù)雜，影響中藥質(zhì)量因素眾多，當前中藥質(zhì)量問題依然突出。目前已經(jīng)普遍認識到，現(xiàn)行中藥質(zhì)量標準的研究更多是套用天然藥物和化學(xué)藥物的質(zhì)量標準研究形式，并不能反映中藥本身的特色和臨床功效，無法科學(xué)合理地反映中藥內(nèi)在質(zhì)量，甚至脫離臨床實際。制定真正體現(xiàn)“臨床價值”的高品質(zhì)評價及保障體系，建立中藥材全鏈條品質(zhì)保障標準與規(guī)范，是中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)。
問題背景：
中藥質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響中醫(yī)臨床用藥的安全性和有效性，當前中藥質(zhì)量問題依然突出，甚至已明顯影響了中醫(yī)藥的形象。近年來，很多中藥資源枯竭引起的野生變家種，藥材盲目引種，膨大劑農(nóng)藥過度使用、任意縮短種植年限，以及不規(guī)范栽培種植與炮制加工、人為摻假使劣，都直接影響藥材品質(zhì)，嚴重制約中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。2019年10月，中共中央國務(wù)院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出：大力推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強中藥材質(zhì)量控制，促進中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升，加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。
現(xiàn)代中藥的質(zhì)量控制，借鑒了化學(xué)藥的質(zhì)量評價模式，經(jīng)歷了從無到有、從簡單到逐步完善的發(fā)展過程，建立了以化學(xué)標志物檢測為核心的中藥質(zhì)量檢驗控制體系。多年來，現(xiàn)代分析技術(shù)方法廣泛應(yīng)用于中藥質(zhì)量控制，然而由于中藥的復(fù)雜性、生產(chǎn)組織模式變革等因素，當前中藥質(zhì)量控制模式和技術(shù)方法體系存在“以偏概全，相關(guān)藥效”的不足，面臨日益嚴峻的挑戰(zhàn)。尤其是對中藥質(zhì)量的認識脫離了臨床，導(dǎo)致了中藥質(zhì)量的不可控性。
高品質(zhì)產(chǎn)品需要高標準體系的保障，而高標準體系的構(gòu)建需要高質(zhì)量的證據(jù)支撐，這需要科學(xué)、嚴謹、規(guī)范的研究基礎(chǔ)、證據(jù)和結(jié)論。要從傳統(tǒng)的中醫(yī)藥當中，經(jīng)過現(xiàn)代科研的手段，重新設(shè)定中醫(yī)藥質(zhì)量評價標準和支撐體系。如何構(gòu)建彰顯臨床價值的中藥質(zhì)量標準體系？成為中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵瓶頸技術(shù)。
最新進展：
與化學(xué)藥物一樣、中藥要發(fā)揮功效一定有其物質(zhì)基礎(chǔ)，然而化學(xué)藥物成分清楚而簡單，與此對應(yīng)，中藥化學(xué)成分比較復(fù)雜，大多數(shù)情況下難以清楚其全部藥效成分，這給質(zhì)量標準的研究和制定帶來了困難，也是中藥質(zhì)量標準長期脫離臨床實際的重要原因。
隨著分析化學(xué)（特別是儀器分析）迅猛發(fā)展，中藥質(zhì)量檢測由最初的靠經(jīng)驗鑒別（以感官為主），逐步發(fā)展為定量分析（藥效成分、活性成分、指標成分或主要化學(xué)成分，以及有毒有害成分）、色譜指紋圖譜與鑒別分析（性狀、顯微、理化和薄層色譜等）并重的質(zhì)量分析模式。近年來，譜效關(guān)系、生物圖譜法、中藥品質(zhì)綜合量化評控體系等研究通過探尋中藥“復(fù)雜成分”和藥效作用之間的對應(yīng)關(guān)系，找出特定的“有效成分群”“藥效物質(zhì)基礎(chǔ)”，并以此為目標建立相應(yīng)儀器分析方法和質(zhì)量控制方案。中藥質(zhì)量標志物（Q-marker）是近年來提出的中藥質(zhì)量評價與質(zhì)量控制的核心概念，是指存在于中藥材和中藥產(chǎn)品（如中藥飲片、中藥煎劑、中藥提取物、中成藥制劑）中固有的或加工制備過程中形成的、與中藥的功能屬性密切相關(guān)的化學(xué)物質(zhì)，作為反映中藥安全性和有效性的標示性物質(zhì)進行質(zhì)量控制。
質(zhì)量標準必須是臨床療效的標識，應(yīng)在療效的基點上制定質(zhì)量標準。必須以臨床功效為導(dǎo)向進行中藥質(zhì)量標準研究。未來的中藥質(zhì)量標準是與臨床療效對應(yīng)的、有藥效組分標準物質(zhì)的質(zhì)量標準，這一標準包括有效性指標、安全性指標和穩(wěn)定性指標。以中藥材為原料的健康產(chǎn)品、藥品等，一定是從“地頭”到“床頭”全過程質(zhì)量標準的構(gòu)建及建立全過程的質(zhì)量可追溯體系，以功效為背景，活性為導(dǎo)向，藥效機制服務(wù)臨床定位的中藥材品質(zhì)評價關(guān)鍵技術(shù)。
重要意義：
圍繞中藥的特點，以標準的公開性、開放性、科學(xué)性、規(guī)范性、合理性、可行性為目標，加強質(zhì)量評價研究，以功效為背景，活性為導(dǎo)向，制定中藥質(zhì)量標準，逐步完善質(zhì)量分級評價標準、認證和標志制度，涵蓋中藥材源頭生產(chǎn)到終端產(chǎn)品流通的各個環(huán)節(jié)的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯，構(gòu)建完善的中藥質(zhì)量標準體系，將質(zhì)量控制貫穿“地頭”到“床頭”的全過程、全周期。為優(yōu)質(zhì)中藥材種植、質(zhì)量控制、臨床價值實現(xiàn)提供品質(zhì)保障。
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