阿托伐他汀鈣片是美國Pfizer公司（原Warner-Lambert）于1997年推出的強效降脂藥，我國于2003年6月批準該公司的阿托伐他汀鈣片進口注冊申請，商品名為立普妥，國外上市規(guī)格為10mg、40mg和80mg（以阿托伐他汀鈣計），國內(nèi)進口的規(guī)格為10mg、20mg和40mg（以阿托伐他汀鈣計）。

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阿托伐他汀鈣為調(diào)節(jié)血脂類藥。通過抑制膽固醇合成的關(guān)鍵酶，發(fā)揮抑制膽固醇合成的作用，可降低血漿總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、載脂蛋白B（ApoB）和甘油三酯（TG）水平。主要用于：1）經(jīng)飲食治療和其他非藥物治療療效仍不滿意的高膽固醇血癥；2）冠心病（如急性冠脈綜合征、穩(wěn)定性冠心病、冠脈血運重建術(shù)后等）或其他動脈粥樣硬化性心、腦血管疾?。ㄈ缛毖孕募〔?、缺血性腦卒中、短暫性腦缺血發(fā)作、外周動脈粥樣硬化病等）的二級預防治療，以降低患者發(fā)生心肌梗死、卒中等風險。

國內(nèi)各大廠家及企業(yè)紛紛進行仿制生產(chǎn)，但目前國內(nèi)藥企生產(chǎn)的阿托伐他汀鈣原料藥與立普妥所用的原研藥相比，雜質(zhì)種類偏多且含量較高，目前，合成阿托伐他汀鈣的方法有不對稱合成法、手性拆分法、1,3-偶極環(huán)加成法、Hantzsch吡咯合成法等。

阿托伐他汀鈣生產(chǎn)工藝

資料來源：共研網(wǎng)整理

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由于阿托伐他汀鈣藥物的化合物專利在2011年到期，仿制藥在近些年發(fā)展較快，提升了對阿托伐他汀鈣原料藥的需求，目前根據(jù)藥品監(jiān)督管理局查閱顯示：國內(nèi)阿托伐他汀鈣批文共59個。

國內(nèi)阿托伐他汀鈣部分生產(chǎn)企業(yè)及批文

資料來源：藥品監(jiān)督管理局、共研網(wǎng)整理

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