“將在全部歐盟成員國(guó)以及挪威、冰島和列支敦士登上市銷(xiāo)售?！?/p>

作者：涂鴉君

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出品：財(cái)經(jīng)涂鴉

據(jù)公司情報(bào)專(zhuān)家《財(cái)經(jīng)涂鴉》消息，2020年7月29日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）聯(lián)合合作伙伴Accord Healthcare Limited共同宣布，歐盟委員會(huì)（EuropeanCommission，EC）已批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗（HLX02）于歐盟上市，歐盟商品名為Zercepac，該藥獲得了原研藥在歐盟批準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥，包括HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌和HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌。復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗HLX02成為首個(gè)登陸歐洲市場(chǎng)的“中國(guó)籍”單抗生物類(lèi)似藥。

歐盟是世界上最早制定生物類(lèi)似藥指導(dǎo)原則的地區(qū)，亦是全球生物類(lèi)似藥最主要的成熟市場(chǎng)。2020年5月，歐洲藥品管理局（EuropeanMedicines Agency, EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（Committee for MedicinalProducts for Human Use, CHMP）在對(duì)Zercepac進(jìn)行了一系列嚴(yán)格審評(píng)后得出了積極審評(píng)意見(jiàn)，并推薦EC批準(zhǔn)Zercepac的上市銷(xiāo)售許可申請(qǐng)。

EMA公布的最終審評(píng)決定顯示，“依照歐盟對(duì)生物類(lèi)似藥的要求，Zercepac具有與參照藥Herceptin高度相似的結(jié)構(gòu)、純度和生物活性。此外，HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的臨床研究結(jié)果顯示，Zercepac與Herceptin的臨床療效等效。該數(shù)據(jù)證明Zercepac與參照藥對(duì)于獲批適應(yīng)癥具有相似的療效和安全性。

HLX02（Zercepac）在歐洲獲批后，其商業(yè)化將由Accord負(fù)責(zé)，可在全部歐盟成員國(guó)以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家挪威、冰島和列支敦士登上市銷(xiāo)售。根據(jù)IQVIA MIDASTM數(shù)據(jù)估計(jì)，2019年原研曲妥珠單抗及其生物類(lèi)似藥于歐盟及挪威、冰島和列支敦士登的銷(xiāo)售額達(dá)到了13.7億美金。

HLX02（Zercepac）的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程均對(duì)標(biāo)國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)遵照中國(guó)及歐盟生物類(lèi)似藥相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研制，與原研曲妥珠單抗開(kāi)展了多項(xiàng)頭對(duì)頭比對(duì)研究，包括質(zhì)量對(duì)比研究、非臨床相似性研究、臨床1期和國(guó)際多中心臨床3期研究。HLX02（Zercepac）的生產(chǎn)基地已獲得了歐盟GMP認(rèn)證，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠，打破了國(guó)產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，對(duì)產(chǎn)品成功登陸歐洲市場(chǎng)起到至關(guān)重要的作用。

Accord總部位于英國(guó)，是歐洲增長(zhǎng)最快的制藥公司之一。Accord在歐洲仿制藥與生物類(lèi)似藥公司中覆蓋廣泛，營(yíng)銷(xiāo)和分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全球80多個(gè)國(guó)家。

復(fù)宏漢霖產(chǎn)品管線涵蓋20 多種創(chuàng)新單克隆抗體，全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。2019年上市了首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥漢利康（利妥昔單抗）。HLX02有望于今年在國(guó)內(nèi)同步上市，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗。截止目前，公司已成功上市2個(gè)產(chǎn)品，1個(gè)產(chǎn)品（阿達(dá)木單抗）也有望于今年上市，并同步就10個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案于全球范圍內(nèi)開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品對(duì)外授權(quán)覆蓋全球近100 個(gè)國(guó)家和地區(qū)。