“但加拿大可能無法滿足開展三期臨床的條件，康希諾正與多國推動(dòng)相關(guān)合作?！?/p>

作者：涂鴉君

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針對(duì)媒體近日關(guān)于加拿大國家研究委員會(huì)（NRC）終止與康希諾生物疫苗合作生產(chǎn)項(xiàng)目的消息，康希諾生物（6185.HK、688185.SH）于8月27日晚間發(fā)布澄清公告稱，合作并未終止；于最近一段時(shí)間內(nèi)，公司管理層均未接受任何與Ad5-nCoV在加拿大臨床試驗(yàn)相關(guān)的采訪；公司目前正在與多個(gè)國家共同推動(dòng)Ad5-nCoV的國際多中心III期臨床試驗(yàn)。

8月27日，康希諾在A股科創(chuàng)板股價(jià)收跌3.43%；但港股股價(jià)上漲0.22%。

康希諾生物股在8月18日已發(fā)布澄清公告表示，公司正在與多個(gè)國家聯(lián)系，計(jì)劃盡快推動(dòng)Ad5-nCoV國際多中心三期臨床試驗(yàn)。

目前來看，康希諾生物三期臨床也獲得進(jìn)展。據(jù)國際上最重要的臨床試驗(yàn)注冊機(jī)構(gòu)之一的美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫ClinicalTrials.gov上的公開信息，康希諾生物股份公司與軍科院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（下稱“Ad5-nCoV”）的三期臨床試驗(yàn)方案為國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，計(jì)劃總計(jì)招募4萬人，在18周歲及以上健康成人中開展，以評(píng)估該款疫苗的有效性、安全性及免疫原性。

ClinicalTrials.gov已公布了多中心的一處三期臨床試驗(yàn)開展地點(diǎn)為巴基斯坦（Shaukat Khanum MemorialCancer Hospital and Research Centre），未來其他中心信息將在此基礎(chǔ)上即時(shí)更新。

康希諾生物與軍科院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（“Ad5-nCoV”），依托康希諾生物擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腺病毒載體技術(shù)平臺(tái)，采用基因工程方法，以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，表達(dá)新型冠狀病毒S蛋白。該候選疫苗于2020年3月獲批在武漢開展一期臨床試驗(yàn)，是全球首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究階段的新冠候選疫苗。4月，該候選疫苗的二期臨床試驗(yàn)率先于中武漢啟動(dòng)，并在6月揭盲。一期和二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)均已在《柳葉刀》雜志發(fā)表，結(jié)果證明了低劑量疫苗安全，一針接種引起顯著免疫原性，可刺激平衡的體液免疫和細(xì)胞免疫，注射后無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。該數(shù)據(jù)結(jié)果為候選疫苗進(jìn)入三期有效性研究提供了關(guān)鍵性支持。

基于臨床一期、二期的數(shù)據(jù)結(jié)果，該候選疫苗已于6月獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件。8月11日，該候選疫苗被授予發(fā)明專利權(quán)通知書，成為國內(nèi)首個(gè)獲得專利權(quán)的新冠候選疫苗。

此外，康希諾生物的新冠候選疫苗使用的腺病毒載體技術(shù)與牛津大學(xué)阿斯利康的新冠疫苗使用了同樣的技術(shù)路線，均能產(chǎn)生細(xì)胞免疫，對(duì)人體形成更優(yōu)的保護(hù)作用。從目前公布的臨床方案來看，康希諾生物的新冠疫苗采用一針注射，相較于兩針法滅活疫苗，具有明顯的時(shí)間優(yōu)勢。

目前，加拿大的疫情增速顯示出放緩趨勢。7月27日，世衛(wèi)組織召開新冠肺炎例行發(fā)布會(huì)，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，采取了有效公共衛(wèi)生措施的地方，新冠肺炎病例數(shù)量就會(huì)下降，沒有采取這些措施則會(huì)出現(xiàn)病例增加。而中國、加拿大、德國和韓國已控制住大規(guī)模疫情，柬埔寨、新西蘭、盧旺達(dá)等國避免了大規(guī)模疫情的出現(xiàn)。

據(jù)Narcity News報(bào)道，加拿大首席公共衛(wèi)生官譚詠詩（Theresa Tam）醫(yī)生在8月3日發(fā)布的書面聲明中提到，盡管每周有成千上萬的加拿大人接受新冠病毒檢測，但真正檢測陽性的人并不多。

疫情放緩、發(fā)病率降低同時(shí)也意味著，加拿大可能無法滿足開展三期臨床的條件。聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗研發(fā)專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志曾指出，一期臨床主要是安全性的指標(biāo)的觀察；二期臨床是免疫原性和安全性指標(biāo)的觀察；三期臨床主要是在流行的人群中、流行的區(qū)域中，觀察疫苗是否能夠防止人感染，保護(hù)率的觀察。因此，新冠疫苗必須在流行區(qū)域去做，才能完成三期臨床。