mRNA技術在抗擊COVID-19中彰顯了其技術潛力，從而為一系列新型疫苗和療法鋪平了道路?；趍RNA技術的疫苗開發(fā)和制造已被證明比其他平臺更快，使其成為解決如傳染?。袢?、寨卡病毒和巨細胞病毒感染等）等疾病的一種有前景的解決方案。由于mRNA技術的應用相對較新，在開發(fā)和制造過程中，對mRNA質量方面的監(jiān)管指南和行業(yè)標準仍在不斷發(fā)展。2023年4月，美國藥典委員會（USP）發(fā)布《mRNA疫苗質量分析方法-指南草案》（第二版），第二版從整個mRNA疫苗的全生命周期出發(fā)，從多維度評估m(xù)RNA疫苗從而保證其安全性、有效性以及產品質量！

mRNA原液和制劑的質量取決于其設計、開發(fā)和在開發(fā)和制造過程中所用的質量標準決定的！起始物料的質量控制檢測、mRNA原液以及制劑表征檢測等，是監(jiān)測mRNA關鍵質量屬性和其他產品屬性的必要途徑，以保證其安全性和有效性！

申基生物作為國內領先的mRNA原料供應商，不僅可以提供GMP級核苷酸、修飾性核苷酸、帽類似物等mRNA核心疫苗原料，同時為更好的滿足客戶需求，申基生物可提供mRNA/LNP分析表征與質量控制一攬子方案，為您的mRNA質量保駕護航!

??mRNA原液質量分析-加帽率檢測

mRNA加帽率檢測是mRNA質量控制的重要指標。

申基生物不僅擁有LC-MS平臺可以檢測mRNA加帽率，而且可以對mRNA加帽率檢測方法進行方法學驗證，可定制加帽率檢測方法驗證標準品-Cap1標準品以及Uncap標準品(具有優(yōu)異的線性與多水平的準確度) ，從而輔助驗證加帽率檢測方法的準確性和有效性，助力mRNA藥物IND申報!

??mRNA原液質量分析-尾長檢測

Poly A結構可以使mRNA在細胞中免受核酶的降解，增強其穩(wěn)定性，而Poly A結構長度又可以影響轉錄效率。因此，有效地檢測Poly A的長度及不同長度A的占比是評估m(xù)RNA質量的重要指標。
申基生物通過LC-MS分析Poly A的長度及其分布表征，不僅具有良好的穩(wěn)定性和準確性，而且精度高，可以精確檢測Poly A長度及其分布!

??mRNA制劑分析-粒徑及PDI檢測

粒徑和PDI是評價其制備效果的重要指標，對其進行測量及表征，有利于進行配方驗證、篩選及優(yōu)化！

申基生物采用動態(tài)光散射 (DLS) 原理檢測分析顆粒的粒度大小和分布，樣品用量少，檢樣速度快，檢測范圍可達0.3nm-15um，助力藥物制劑研發(fā)!

??mRNA制劑分析-包封率檢測

包封率是mRNA-LNP非常關鍵的指標，表示包裹在脂質納米顆粒內部的RNA占全部RNA的比例，是確定LNP藥物制劑精確給藥劑量的基礎！通過對其包封率的檢測，不僅可以優(yōu)化LNP相關的配方和包封參數(shù)，同時也可以監(jiān)測mRNA-LNP穩(wěn)定性隨時間發(fā)生的改變。

對于包封率的檢測，申基生物使用RiboGreen熒光染料可以檢測到低至1ng/ml濃度的RNA，相對于傳統(tǒng)檢測方法，靈敏度更高！

mRNA/LNP全方位檢測服務