一、辦理部門 第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類醫(yī)療器械批發(fā)向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門申請備案、第二類醫(yī)療器械零售向所在的縣（市）、區(qū)市場監(jiān)管部門申請備案，獲批后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。網(wǎng)上銷售第二類醫(yī)療器械，需向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門申請網(wǎng)絡(luò)銷售備案。 ===10年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，資深企業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)=== 二、所需材料 1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》； 2、材料真實(shí)性的保證聲明承諾書； 3、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 4、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 5、房屋產(chǎn)權(quán)情況承諾書； 6、經(jīng)營場所、庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明； 7、經(jīng)營場所、倉庫地址的租賃協(xié)議； 8、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 9、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 10、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 11、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 12、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 13、法定代表人身份證明復(fù)印件； 14、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 15、零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一質(zhì)量管理責(zé)任聲明； 16、零售連鎖企業(yè)總部的醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證； 17、經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖（委托第三方貯存配送的，不需提供倉庫的地理位置圖）； 18、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（委托第三方貯存配送的，不需提供倉庫的地理位置圖）。 受理?xiàng)l件 1．備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄； 2．凡備案材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章； 3．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： （1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同； （2）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求； （3）“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)（批發(fā)或零售）”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨(dú)勾選；