當(dāng)小邁還沉浸在前段時(shí)間，圣湘成為科華最大股東的震驚之中時(shí)，邁瑞收購(gòu)海肽的消息，無疑給IVD行業(yè)掀起了的波瀾。國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)的發(fā)展，尤其這兩年在疫情的驅(qū)動(dòng)下，異?；鸨?/p>

可是 IVD原料行業(yè)的“辛”路歷程又是如何呢？今天小邁將從發(fā)展歷程、行業(yè)規(guī)模、困境與希望等方面與大家一起分析。

體外診斷試劑原料行業(yè)發(fā)展歷程

體外診斷試劑原料涵蓋范圍廣泛，涉及抗體、抗原、酶等關(guān)鍵活性物質(zhì)，所涉及領(lǐng)域差異性高，研發(fā)歷程不盡相同。但總體而言，體外診斷試劑原料行業(yè)經(jīng)歷了如下階段：

中國(guó)體外診斷試劑原料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

近十年來，經(jīng)濟(jì)的快速騰飛、技術(shù)的革新發(fā)展、國(guó)家的利好政策和對(duì)醫(yī)療健康的重視等驅(qū)動(dòng)了體外診斷行業(yè)發(fā)展，已成為醫(yī)療市場(chǎng)最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。

數(shù)據(jù)顯示, 2014-2019年，中國(guó)體外診斷試劑原料行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模(以出廠額計(jì))從35.4億元人民幣增長(zhǎng)至78.4億元人民幣,年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到17.2%。預(yù)計(jì)2018-2023年,中國(guó)體外診斷試劑原料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將保持15.1%的年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)增長(zhǎng),并于2023年達(dá)到137.6億元人民幣。

2016-2021年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模走勢(shì)預(yù)測(cè)

原料公司在近幾年呈快速發(fā)展趨勢(shì)，2010年之前成立的原料公司只有23家，2010年及以后成立的多達(dá)44家。2016年至2018年三年時(shí)間，新成立的原料公司一共有17家，平均一年成立達(dá)到6家。國(guó)內(nèi)IVD原料競(jìng)爭(zhēng)之激烈可見一斑，其中北京居首，擁有最多的IVD原料公司，第二梯隊(duì)則為杭州、深圳、武漢，廣州、上海、珠海緊隨其后，其余廠家廣泛分布于全國(guó)各地。

中國(guó)體外診斷試劑原料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模得以保持較快增長(zhǎng)的原因，主要基于以下三個(gè)方面：

(1) 體外診斷試劑原料行業(yè)是體外診斷試劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的上游，體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景十分廣闊，進(jìn)而反哺到體外診斷試劑原料行業(yè)的成長(zhǎng)；

(2) 以第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為代表的需求終端的加速發(fā)展，拉動(dòng)了上游體外診斷試劑原料行業(yè)的發(fā)展并為其提供可靠的保障；

(3) 體外診斷試劑原料質(zhì)量性能水平的上升，成為體外診斷試劑原料行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵因素，政策的鼓勵(lì)及重視促進(jìn)體外診斷試劑原料在產(chǎn)品質(zhì)量等方面提升，進(jìn)而促進(jìn)體外診斷試劑原料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的提升。

試劑原料產(chǎn)業(yè)鏈

體外診斷試劑原料是指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應(yīng)體系原料，主要指核心反應(yīng)體系。按照性質(zhì)不同，體外診斷試劑原料可以分為：抗原、抗體、酶與輔酶以及其他原料。

上游原料決定了體外診斷檢測(cè)水平質(zhì)量的好壞，影響體外診斷試劑各項(xiàng)性能水平（如靈敏度、穩(wěn)定性），也是體外診斷試劑成本構(gòu)成最主要的部分。

上游市場(chǎng)的參與主體為中國(guó)體外診斷試劑原料行業(yè)上游市場(chǎng)參與者為體外診斷試劑原材料與生產(chǎn)儀器設(shè)備供應(yīng)商；

中游環(huán)節(jié)主體為體外診斷試劑原料產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)

產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)及需求終端。

乘風(fēng)破浪之本土企業(yè)

我國(guó)95%以上的市場(chǎng)被國(guó)外公司占據(jù)，尤其是核心原料幾乎被進(jìn)口廠商所壟斷，我國(guó)IVD企業(yè)受制于人的現(xiàn)象比比皆是。

我國(guó)IVD原料生產(chǎn)的難點(diǎn)主要在于：

(1)?體外診斷行業(yè)綜合交叉生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、基因組與蛋白組學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科領(lǐng)域，專業(yè)知識(shí)融合范圍廣泛，體外診斷試劑原料的研發(fā)、生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸及營(yíng)銷環(huán)節(jié)均需高昂資金投入，削弱企業(yè)發(fā)展水平。

(2)?本土企業(yè)幾乎無法參與核心原料生產(chǎn)，對(duì)進(jìn)口原料依賴程度極高。這種狀況導(dǎo)致核心原材料供應(yīng)受阻，體外診斷試劑原材料行業(yè)發(fā)展十分不成熟且?guī)缀鯚o核心原材料供應(yīng)商，核心原材料供應(yīng)能力亟待提升。

(3) 本土體外診斷試劑原料供應(yīng)商起步晚，行業(yè)市場(chǎng)分散、集中度低，本土供應(yīng)商競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不足，與跨國(guó)巨頭企業(yè)差距明顯。

雖然咱們IVD原料行業(yè)面臨著“先天不足”的起點(diǎn)障礙，但地方性保護(hù)政策，以及本土化的地理優(yōu)勢(shì)卻是實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化的最大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

國(guó)產(chǎn)化困難重重，但也希望滿滿

(1)?本土企業(yè)在產(chǎn)品線布局、供貨周期及溝通營(yíng)銷渠道上優(yōu)勢(shì)突出。

(2) 雖然本土企業(yè)在體外診斷原料市場(chǎng)份額與跨國(guó)企業(yè)有差距，但較跨國(guó)企業(yè)，本土企業(yè)先天在售后服務(wù)、原料規(guī)格定制、原料運(yùn)輸及供貨周期效率等方面占優(yōu)。

(3)?中國(guó)常見病種類及診斷需求與西方國(guó)家差別大，國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品則更能滿足中國(guó)本土市場(chǎng)特殊需求。

(4)體外診斷原料行業(yè)國(guó)產(chǎn)替代率低，國(guó)產(chǎn)原料替代空間廣闊將為本土企業(yè)創(chuàng)造發(fā)展契機(jī)，本土企業(yè)成長(zhǎng)潛力巨大。

(5)本土企業(yè)可針對(duì)中國(guó)特殊診療需求戰(zhàn)略性開發(fā)適配原料，以貼合市場(chǎng)需求。

(6)對(duì)于中小型本土原料企業(yè)，資金較為緊張，需開展新的商業(yè)模式以增強(qiáng)資金流動(dòng)性并謀求更好發(fā)展。

(7)國(guó)家政策的管控，對(duì)市場(chǎng)的規(guī)范和IVD原料的質(zhì)量都是很好的控制，使行業(yè)更加標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化。

國(guó)產(chǎn)IVD原料的發(fā)展，需要我們的技術(shù)人員自力更生、自強(qiáng)不息、對(duì)產(chǎn)品和技術(shù)進(jìn)行精細(xì)打磨，拿出質(zhì)量過硬的產(chǎn)品與國(guó)外壟斷正面競(jìng)爭(zhēng)；在所有人的共同努力下，相信我國(guó)的IVD原料領(lǐng)域定會(huì)取得質(zhì)的飛躍和長(zhǎng)足的發(fā)展！

路漫漫其修遠(yuǎn)兮，吾將上下而求索~

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