4.1.4.10 Representing Time Points

時(shí)間點(diǎn)可以使用時(shí)間點(diǎn)變量 --TPT、--TPTNUM、--ELTM 和time point anchors(時(shí)間點(diǎn)錨點(diǎn))，--TPTREF(文本描述)和--RFTDTC(日期/時(shí)間)來表示。注意，時(shí)間點(diǎn)數(shù)據(jù)通常有關(guān)聯(lián)的--DTC 值。這些變量之間的相互關(guān)系如圖所示。

對(duì)于給藥后30、60 和90 分鐘進(jìn)行的生命體征測量，這些變量的值如下所示。

注意，Actual?Elapsed Time（--ELTM）實(shí)際消耗時(shí)間不是一個(gè)SDTM 變量，但是可以通過VSDTC-VSRFTTDC 的算法衍生得到。

對(duì)于服藥前、服藥后0-12 小時(shí)以及服藥后12-24 小時(shí)進(jìn)行的尿液采集，這些變量的值如下所示。

注意，LBELTM 中的值表示計(jì)劃采集結(jié)束時(shí)間與計(jì)劃給藥時(shí)間的時(shí)間間隔。

當(dāng)時(shí)間點(diǎn)變量被使用時(shí)，--TPTNUM 是必要的(expected)。時(shí)間點(diǎn)可能有也可能沒有關(guān)聯(lián)的--TPTREF。有時(shí)，--TPTNUM 可以在某個(gè)訪視(visit)中區(qū)分受試者某個(gè)檢測(test)采集的多個(gè)值；對(duì)于這種，--TPTNUM就不依賴于一個(gè)錨點(diǎn)(anchor)比如--TPTREF，但是會(huì)依賴于VISITNUM。在這種情況下，需要VISITNUM 來賦予--TPTNUM 的值唯一性。

相同的VISITNUM存在不同的--TPTNUM，相同的--TPTNUM用不同的VISITNUM來表示唯一性。

如果方案在描述計(jì)劃給藥時(shí)參考的是干預(yù)事件(intervention)或者評(píng)估項(xiàng)(assessment)，那么--TRTREF要給值。即使它沒有體現(xiàn)給藥的唯一性。事實(shí)上，時(shí)間點(diǎn)與參考時(shí)間點(diǎn)相關(guān)，并且對(duì)于解釋在該時(shí)間點(diǎn)收集的數(shù)據(jù)很重要

并非所有時(shí)間點(diǎn)都需要這三個(gè)變量來體現(xiàn)唯一性。在某些情況下，一個(gè)時(shí)間點(diǎn)可能是在不使用VISIT或不使用--TPTREF的情況下就可以表達(dá)唯一性，或者在很少情況下不使用其中任何一個(gè)變量來表達(dá)唯一性。例如:

trial可能只有一個(gè)VISIT的時(shí)間點(diǎn)，因此VISITNUM對(duì)唯一性的貢獻(xiàn)很小。

trial可能有與任何VISIT無關(guān)的時(shí)間點(diǎn)，例如與受試者在家自行用藥相關(guān)的時(shí)間點(diǎn)。

可能受試者自由決定合適用藥和用藥劑量。

trial的每個(gè)visit可能只有一個(gè)參考時(shí)間點(diǎn)，所有參考時(shí)間點(diǎn)可能相似，因此只需要--TPTREF值(如“DOSE”)。

trial可能有與參考時(shí)間點(diǎn)無關(guān)的時(shí)間點(diǎn)。例如，--TPTNUM值可以用來區(qū)分第一、第二和第三次重復(fù)的有計(jì)劃的measurement，而與dosing（給藥）無關(guān)。

一般方案用給藥時(shí)間當(dāng)作參考。

對(duì)于具有多個(gè)time points的trial，多個(gè)關(guān)鍵內(nèi)容會(huì)組合到VISITNUM、--TPTREF和--TPTNUM來體現(xiàn)唯一性。如下圖所示。

盡管VISITNUM=3，但是在兩個(gè)Option里VISIT包含的值是不同的。

如上文，在定義時(shí)間點(diǎn)惟一性的情況下(可能包括domain、visit和reference time point)，--TPT和--TPTNUM的值之間必須存在一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系。換句話說，如果用domain、visit和reference time point來體現(xiàn)受試者數(shù)據(jù)唯一性，那么如果兩個(gè)受試者的記錄具有相同的domain、VISITNUM、--TPTREF和--TPTNUM，那么--TPT應(yīng)該是相同的。

如上文，在定義時(shí)間點(diǎn)惟一性的情況下，--TPT和--ELTM之間可能存在一對(duì)一的關(guān)系。然而，由于--ELTM只能填充ISO 8601時(shí)間段(如章節(jié)4.1.4.3)，--ELTM不能填充所有時(shí)間點(diǎn)。例如，--ELTM對(duì)于“服藥前”或“早餐前”等文本描述的時(shí)間點(diǎn)可能為空。當(dāng)--ELTM給值時(shí)，如果兩個(gè)受試者的記錄具有相同的DOMAIN、VISITNUM、--TPTREF和--TPTNUM，那么--ELTM應(yīng)該是相同的。當(dāng)protocol描述一個(gè)時(shí)間點(diǎn)為“4-6 hours after dose”或“12 hours +/- 2 hours after dose”時(shí)，sponsor可以選擇是否對(duì)--ELTM給值以及如何給值。例如，一個(gè)被描述為“4-6 hours after dose”的時(shí)間點(diǎn)可能與--ELTM=‘PT4H’相關(guān)。一個(gè)被描述為“12 hours +/- 2 hours after dose”的時(shí)間點(diǎn)可能與--ELTM=‘PT12H’相關(guān)。--ELTM給值要有一致的標(biāo)準(zhǔn)(剛才給出的例子可能不會(huì)在同一試驗(yàn)中使用)。最好是通過一些標(biāo)準(zhǔn)來表示計(jì)劃的時(shí)間范圍以此來填充--TPT。

Sponsor可以使用更嚴(yán)格的要求來填充--TPTNUM、--TPT和--ELTM。例如，sponsor可以決定那些擁有對(duì)應(yīng)的--ELTM的所有時(shí)間點(diǎn)在所有visits、reference time points和domains中具有相同的--TPTNUM和--TPT值。