肺動脈高壓(PAH)，是一種對大眾來說非常陌生但又極度惡性的罕見病，每100萬人中大約有15～25人會患此病。它可以發(fā)生在任何年齡和性別，通常七成以上的患者是年輕人，而女性的發(fā)病率比男性高約2倍。該病起病隱匿，發(fā)展比較緩慢。病人最早出現(xiàn)的癥狀通常是體力活動時(shí)感到呼吸困難、疲勞和心悸。隨著病情進(jìn)展，患者甚至可出現(xiàn)胸痛、咳嗽咯血、暈厥。若不能及時(shí)得到正確診斷和針對性治療，大多數(shù)患者在2～3年甚至更短的時(shí)間內(nèi)就會死亡。

馬西替坦由Actelion公司研制開發(fā)，2013年10月18日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于肺動脈高壓的治療。馬西替坦是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑，可通過作用于肺動脈高壓患者體內(nèi)功能發(fā)生改變的內(nèi)皮素(ET)及其受體，對ET-A受體、ET-B受體具有雙重抑制作用，且具有組織靶向性，防止血管過分收縮，進(jìn)而緩解疾病癥狀，提高PAH患者生活質(zhì)量。

因此，馬西替坦作為內(nèi)皮素受體拮抗劑，有重要的臨床意義。與波生坦相比，馬西替坦有更好的組織分布，與非選擇性內(nèi)皮素(ET)受體親和性更高，且藥物相互作用少，藥物耐受性和安全性都令人滿意，因此成為廣受關(guān)注的PAH治療的新型藥物。目前，已在全球30多個(gè)國家和地區(qū)上市。馬西替坦自上市后，銷售額增長迅速，其2018年銷售額幾乎翻了一倍，達(dá)到25.73億美元。

進(jìn)口原料藥馬西替坦基本信息

產(chǎn)品名稱：馬西替坦

英文名：Macitentan

CAS：441798-33-0

科室：心內(nèi)科

申報(bào)家數(shù)：制劑：1進(jìn)0國;原料：0家

適應(yīng)癥:肺動脈高壓(PAH)

進(jìn)口原料藥馬西替坦項(xiàng)目詳情

原料來源：印度

桐暉CDE備案狀態(tài)：準(zhǔn)備注冊

USDMF狀態(tài):已有USDMF，已激活

注冊分類:5+3

可申報(bào)劑型:片劑

專利：化合物專利2021年12月4日到期

國內(nèi)市場情況:國內(nèi)未上市，無進(jìn)口及國產(chǎn)馬西替坦原料批文

供應(yīng)情況：可提供優(yōu)質(zhì)進(jìn)口馬西替坦原料

項(xiàng)目類型：支持聯(lián)合申報(bào)