SDTMIG V3.2和V3.4比較：

SDTMIG V3.2：

3.2 Using the CDISC Domain Models in Regulatory Submissions —Dataset Metadata

與數(shù)據(jù)集一并遞交的define.xml，描述了每一個數(shù)據(jù)集的基本屬性及其natural key結(jié)構(gòu)。盡管大多數(shù)的研究通常會包括DM?和基于3種general observation classes(Interventions, Events, or Findings）的安全性domains（通常包括?EX，?CM，?AE，?DS，?MH，?IE，?LB?和?VS），但實際遞交哪些數(shù)據(jù)將取決于試驗方案及藥物監(jiān)管評審委員的要求。如下面表格?3.2.1?中所描述，數(shù)據(jù)集定義元數(shù)據(jù)（Dataset definition metadata）應包括數(shù)據(jù)集文件名稱、描述、位置、結(jié)構(gòu)、類別、目的、關鍵變量（keys）及注釋等內(nèi)容。

如果有一個數(shù)據(jù)集中沒有記錄，為空（例如，小型?PK?研究中，沒有受試者服用伴隨藥物），則該空數(shù)據(jù)集不需要進行遞交，也不要在?define.xml?中進行描述。在注釋的CRF?中表明只有采集到的數(shù)據(jù)才會進行遞交，因而不需要在CRF上對沒有記錄做再次注釋。

3.2.1 Table 3.2.1 SDTM Submission Dataset-Definition Metadata Example

*注意：此表所示key變量只是示例。Sponsor的實際key結(jié)構(gòu)可能會有所不同。
**推薦使用獨立的補充修飾語數(shù)據(jù)集supp--.xpt。參見章節(jié)?8.4。

3.2.1.1 Primary Keys
上表列舉了Sponsor遞交的SDTM數(shù)據(jù)集中構(gòu)成primary key的一些變量示例。由于該列的目的是幫助評審委員會（reviewers）理解數(shù)據(jù)集結(jié)構(gòu)，因而Sponsor應當列出該數(shù)據(jù)集對應的所有natural keys（參見下面的定義）。這些keys用來確定記錄在數(shù)據(jù)集內(nèi)的唯一性，并可能定義每條記錄的順序。這些keys的名字應該與structure列中對結(jié)構(gòu)的描述一致。對于所有general-observation-class domains（以及一些special-purpose domains），可以通過創(chuàng)建--SEQ變量及結(jié)合使用?STUDYID、?USUBJID、?DOMAIN，來確保數(shù)據(jù)記錄的唯一性。在大部分domains中，?--SEQ?是包含natural key的一組變量的替代key（參見下面的定義）。在某些情況下，一個補充修飾（SUPP--）變量也可能構(gòu)成某些domain里記錄的natural key。關于如何呈現(xiàn)及其它附加信息，請參見?4.1.1.9。

natural keys是（數(shù)據(jù)集中單個變量或多個變量）用來標識該數(shù)據(jù)集唯一性的一條（段？）數(shù)據(jù)（a piece of data），并將數(shù)據(jù)集內(nèi)其他數(shù)據(jù)區(qū)分開。natural keys的優(yōu)點是它們已經(jīng)存在，并且不需要在數(shù)據(jù)集中衍生新的變量。選擇natural keys的困難之一在于，任何能想到的natural keys都可能改變。因為natural keys具有特定的使用目的，只有與其相關內(nèi)容一起使用時才有效，當使用需求發(fā)生變化時，natural keys也得隨之變化。臨床試驗數(shù)據(jù)發(fā)生這種變化的一個例子是：在新研究中新收集的部位和地點數(shù)據(jù)成為key，但在以前的研究中并沒有收集。

surrogate keys是單方面、人為衍生的記錄標識符。surrogate keys賦值是衍生數(shù)據(jù)中的一種特殊情況，是primary key中衍生而來的那部分。surrogate key不會受到需求變化的影響。另外，由于該key只依賴于一個字段，因而比較緊湊。surrogate keys的常用方法是按某種順序衍生整數(shù)型變量。在?SDTM?數(shù)據(jù)集中，變量--SEQ是絕大部分數(shù)據(jù)集中的surrogate key；然而，在某些情況下，--SEQ可能是natural key的一部分，它替代已存在于Sponsor數(shù)據(jù)庫中的一個key（例如，一個重復的序列號變量）。此處可理解為數(shù)據(jù)集里已存在類似--SEQ的變量，故直接改名為--SEQ即可。

SDTMIG V3.4：

3.2.1 Dataset-level Metadata

注意：此表所示key變量只是示例。Sponsor的實際key結(jié)構(gòu)可能會有所不同。此表中的class和展示的數(shù)據(jù)集順序不是作為遞交數(shù)據(jù)集的規(guī)范的順序。

必須使用獨立的補充修飾語數(shù)據(jù)集supp--.xpt。參見章節(jié)?8.4

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