導(dǎo)語

“每周要聞”系列是醫(yī)工研習(xí)社的新開系列，固定周末更新，精選醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的新動(dòng)態(tài)、新產(chǎn)品、新技術(shù)或科研等資訊。

來源：本文由“醫(yī)工研習(xí)社”整理發(fā)布，部分內(nèi)容全網(wǎng)唯一，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系作者，并標(biāo)注來源，否則必究。

過去一周，影像行業(yè)依舊“熙熙攘攘”：

行業(yè)方面，國(guó)家藥監(jiān)局密集修訂醫(yī)療器械法規(guī)，落實(shí)最嚴(yán)格監(jiān)管要求；萬東醫(yī)療完成20.62億元定向增發(fā)融資，加速影像行業(yè)擴(kuò)張之路；

產(chǎn)品方面，明峰醫(yī)療ScintCare PET/CT 720T獲NMPA批準(zhǔn)；AI應(yīng)用越來越深入， 深睿和聯(lián)影又獲NMPA三類證。

技術(shù)方面，顯微CT又獲技術(shù)突破，實(shí)現(xiàn)低劑量、高分辨率、高對(duì)比度；深度學(xué)習(xí)重建再次證明其在在降低輻射劑量方面的價(jià)值；

讓我們一起來看，本周精選的15則影像行業(yè)資訊。。。

一、新動(dòng)態(tài)

1、密集修訂法規(guī)，落實(shí)嚴(yán)格監(jiān)管要求

2022年3月23日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)），自2022年5月1日起施行。兩個(gè)辦法全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。

2022年3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，對(duì)28類醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)整，其中15類醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行調(diào)整，13類醫(yī)療器械目錄內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

此外，在更早之前的3月9日，為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，以建立人工智能醫(yī)療器械的通用指導(dǎo)原則。

2、萬東醫(yī)療持續(xù)加強(qiáng)影像領(lǐng)域

2022年3月22日，萬東醫(yī)療發(fā)布公告，公司非公開發(fā)行股份募集資金總額20.62億元已到位，發(fā)行對(duì)象為公司控股股東美的集團(tuán)，其對(duì)萬東醫(yī)療持股比例從29.09%增至45.46%。

據(jù)公告，此次募集資金將用于投資“MRI產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”、“CT產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”、“DSA產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”、“DR及DRF產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”及補(bǔ)充流動(dòng)資金，有助于萬東醫(yī)療在保證DR及DRF產(chǎn)品技術(shù)持續(xù)領(lǐng)先的同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)核心技術(shù)積累，持續(xù)補(bǔ)強(qiáng)DSA、CT、MRI等產(chǎn)品線，保持并擴(kuò)大行業(yè)影響力和競(jìng)爭(zhēng)力。

萬東i_Field 1.5T 磁共振 (來自官網(wǎng))

3、乳腺DBT正在取代乳腺X線攝影

近日，F(xiàn)DA發(fā)布美國(guó)乳房X線攝影系統(tǒng)設(shè)備統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，顯示美國(guó)FFDM（全數(shù)字化乳腺攝影）共13192臺(tái)，約占55%；DBT(乳腺斷層攝影)共10744臺(tái)，約占45%。雖然FFDM 目前仍占據(jù)多數(shù)，但DBT在過去幾年中一直在穩(wěn)步上升。

與FFDM相比，DBT較好地解決了乳腺纖維腺體組織重疊的問題，較大程度上避免了因重疊乳腺組織掩蓋的乳腺癌變組織導(dǎo)致的漏診，從而提高了乳腺癌檢出的敏感度，尤其是在致密型的乳腺中具有更高的應(yīng)用價(jià)值。

4、奕瑞、愛博、鷹瞳、數(shù)坤、善思微

1）2022年3月16日，奕瑞科技發(fā)布2021年財(cái)報(bào)，營(yíng)業(yè)收入達(dá)到11.87億元，較上年同期增長(zhǎng)51.43%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)4.84億元，同比增長(zhǎng)117.79%，凈利潤(rùn)率高達(dá)40.8%。

2）2022年3月18日，專注于血管介入手術(shù)機(jī)器人研發(fā)的深圳市愛博醫(yī)療機(jī)器人完成1.2億元的Pre-A輪融資本輪融資將用于推動(dòng)公司血管介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品注冊(cè)臨床，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，加速產(chǎn)品研發(fā)。

3）2022年3月17日，港股“醫(yī)療AI第一股”企業(yè)鷹瞳科技公布其2021 年財(cái)報(bào)，實(shí)現(xiàn)收入1.15億元人民幣，同比增長(zhǎng)142%；毛利7024.1萬元，同比增長(zhǎng)141%，毛利率為61.0%，與去年持平。

4）2022年3月22日，醫(yī)療AI頭部企業(yè)數(shù)坤科技已獲得中國(guó)證監(jiān)會(huì)關(guān)于其H股上市申請(qǐng)的正式批復(fù)(俗稱“大路條”), 批復(fù)自核準(zhǔn)之日起12個(gè)月內(nèi)有效，這意味著其公司H股上市的境內(nèi)審批環(huán)節(jié)已圓滿完成，更新招股書即可繼續(xù)沖擊上市。

5）2022年3月25日，專注于X射線探測(cè)器的善思微完成數(shù)千萬元A輪融資，由惠每資本領(lǐng)投，募集資金將主要用于新產(chǎn)品線研發(fā)、市場(chǎng)推廣、生產(chǎn)產(chǎn)能提升及供應(yīng)鏈優(yōu)化等，這代表投資機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)產(chǎn)高端核心零部件方向的看好。截至目前，善思微已掌握探測(cè)器底層三大核心芯片技術(shù)，其主營(yíng)產(chǎn)品CMOS平板探測(cè)器、X射線成像ASIC芯片等已實(shí)現(xiàn)規(guī)模化量產(chǎn)，并已開始商業(yè)化。

二、新產(chǎn)品

1、明峰醫(yī)療科研型PET/CT 720T獲批

2022年3月21日，明峰醫(yī)療科研型數(shù)字化高精度PET/CT系統(tǒng)ScintCare PET/CT 720T獲NMPA批準(zhǔn)。至此，明峰醫(yī)療數(shù)字化PET/CT產(chǎn)品線實(shí)現(xiàn)了超高端機(jī)型、科研機(jī)型和臨床研究機(jī)型全覆蓋。

ScintCare PET/CT 720T采用第四代MF數(shù)字化探測(cè)器，LYSO晶體與SiPM應(yīng)用1:1耦合全覆蓋設(shè)計(jì)，極大提升了系統(tǒng)的探測(cè)能力，顯像精度達(dá)到了業(yè)界領(lǐng)先的1mm級(jí)，同時(shí)配置了業(yè)界領(lǐng)先的高清高性能64排CT系統(tǒng)，滿足臨床高清診斷和科研需求。

明峰ScintCare?PET/CT 720T(來自官網(wǎng))

2、介入腫瘤機(jī)器人Epione獲FDA許可

2022年3月22日，Quantum Surgical宣布其用于微創(chuàng)肝癌治療的新型介入腫瘤機(jī)器人Epione獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)。

據(jù)介紹，Epione是唯一一款在靶向腹部腫瘤時(shí)提供6個(gè)自由度的介入腫瘤學(xué)機(jī)器人，旨在規(guī)劃、靶向、實(shí)施和確認(rèn)腫瘤消融，使臨床醫(yī)生能夠進(jìn)行安全有效的經(jīng)皮腫瘤消融。

Quantum Surgical的早期投資者包括在香港上市的國(guó)內(nèi)企業(yè)先健科技，并且Quantum Surgical已與先健科技、匯橋資本成立合資公司，推動(dòng)Epione在國(guó)內(nèi)的研發(fā)及商業(yè)化。

3、聯(lián)影智能顱內(nèi)出血AI獲三類證

2022年3月10日，上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件” 獲得NMPA三類證。

作為國(guó)內(nèi)首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示以及測(cè)量分析的人工智能醫(yī)療軟件，可實(shí)現(xiàn)對(duì)顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測(cè)量和分析，用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示，為醫(yī)生評(píng)估危急程度、制定臨床方案提供參考依據(jù)，有效的幫助患者盡早診斷和救治。

聯(lián)影智能顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件(來自官網(wǎng))

4、深睿醫(yī)療骨齡AI再獲NMPA三類證

2022年3月10日，深睿醫(yī)療兒童手部X射線影像骨齡輔助評(píng)估軟件獲得NMPA三類證。這是深睿醫(yī)療自2020年11月獲得第一張NMPA三類證后，一年多時(shí)間里獲得的第五張AI產(chǎn)品三類證，成為國(guó)內(nèi)罕見同時(shí)擁有五張NMPA三類證的醫(yī)療AI企業(yè)。

隨著依圖醫(yī)療并入深睿醫(yī)療，目前由國(guó)家藥監(jiān)局在兒童生長(zhǎng)發(fā)育領(lǐng)域頒發(fā)的兩張骨齡檢測(cè)三類證都屬于深睿醫(yī)療，顯示了深睿醫(yī)療在兒科領(lǐng)域強(qiáng)大的技術(shù)和產(chǎn)品實(shí)力。

三、新技術(shù)

1、顯微CT又獲新突破

顯微CT（micro-CT）是一種非破壞性的3D成像技術(shù)，可以在不破壞樣本的情況下清楚了解樣本的內(nèi)部顯微結(jié)構(gòu)。1970年以來，醫(yī)院開始使用CT診斷疾病。數(shù)十年來，這一偉大技術(shù)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于各種領(lǐng)域，例如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、材料學(xué)、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、工程、珠寶、考古等領(lǐng)域。

近日，慕尼黑工業(yè)大學(xué)的研究人員顯著改進(jìn)了顯微CT ，他們開發(fā)了一種新的微觀結(jié)構(gòu)光學(xué)光柵，使用相襯和高亮度 X 射線輻射進(jìn)行成像，并將其與新的分析算法相結(jié)合。新方法可以更有效地利用輻射劑量，并顯著減少掃描時(shí)間；并在非常高的分辨率下，能比傳統(tǒng) X 射線方法更高對(duì)比度的顯示軟組織軟組織，可以更詳細(xì)地顯示和分析物體的微觀結(jié)構(gòu)，并對(duì)樣品的光譜進(jìn)行研究。

2、深度學(xué)習(xí)重建減少兒童CT54%輻射

基于深度學(xué)習(xí)的重建(DLR)在減少劑量方面的的研究不在少數(shù)，但對(duì)其在兒科CT或低管電壓掃描方面的價(jià)值的研究有限。

近日，研究人員在《美國(guó)放射學(xué)雜志》發(fā)表論文稱：基于深度學(xué)習(xí)的重建(DLR)將減少兒童CT掃描的輻射劑量減少了54%，同時(shí)在較低的管電壓(80 kVp)下可顯著降低圖像噪聲，保持甚至改善圖像質(zhì)量。[請(qǐng)參考：Radiation Dose Reduction for 80-kVp Pediatric CT Using Deep Learning-Based Reconstruction: A Clinical and Phantom Study(American Journal of Roentgenology，IF=3.959/Q2)]

3、分子成像揭示新冠肺炎對(duì)大腦的影響

近日，核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域頂刊發(fā)表研究，通過PET和SPECT影像揭露了新冠肺炎對(duì)大腦的急性和長(zhǎng)期影響，并確定了對(duì)帕金森病或阿爾茨海默病等其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的重要影響。

研究表明，2/3的新冠肺炎住院患者存在神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，包括疲勞、嗅覺喪失、注意力問題和記憶力減退等；此外，年輕較大或者已有疾病的的新冠疫情患者，更有可能遇到這些神經(jīng)系統(tǒng)問題。

不過，在絕大多數(shù)情況下，并沒有證據(jù)證明上述損傷將是永久性的，通過治療可能會(huì)恢復(fù)。[請(qǐng)參考：Molecular imaging findings on acute and long-term effects of COVID-19 on the brain: A systematic review(Journal of Nuclear Medicine, 10.057/Q1) ]

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