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?重磅新規(guī) ·

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4月20日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳出臺(tái)了最新的《國家限制類技術(shù)目錄（2022年版）》和《國家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）》，其中就包括《異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》和《異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)》。

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結(jié)合限制類技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況，國家衛(wèi)健委通過對(duì)?2017版國家限制類技術(shù)目錄及臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行修訂，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管。

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??·2022版《規(guī)范》進(jìn)行哪些修訂呢？

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（一）調(diào)整國家限制類技術(shù)目錄。

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調(diào)整后的國家限制類技術(shù)目錄由原來的15項(xiàng)變更為12項(xiàng)。具體包括：異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)、同種胰島移植技術(shù)、同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)、同種異體角膜移植技術(shù)、性別重置技術(shù)、質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)、放射性粒子植入治療技術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)、心室輔助技術(shù)、心室輔助技術(shù)、體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)以及自體器官移植技術(shù)。

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（二）明確了國家限制類技術(shù)對(duì)應(yīng)的疾病診斷與手術(shù)操作編碼。

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將每項(xiàng)技術(shù)對(duì)應(yīng)到《疾病分類與代碼國家臨床版2.0》或《手術(shù)操作分類代碼國家臨床版3.0》，便于各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、精準(zhǔn)的開展管理工作，并進(jìn)一步為實(shí)現(xiàn)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理奠定基礎(chǔ)。同時(shí)，明確規(guī)定“未納入編碼中的疾病診斷、手術(shù)/操作不作為國家限制類技術(shù)進(jìn)行管理”。

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（三）進(jìn)一步健全國家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范和醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)。

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為新增的體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)和自體器官移植技術(shù)制定了臨床應(yīng)用管理規(guī)范和醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)，并對(duì)保留的10項(xiàng)國家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范和醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行了修訂。根據(jù)實(shí)際情況優(yōu)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)管理和培訓(xùn)管理等要求，完善了相關(guān)質(zhì)量控制指標(biāo)的定義、計(jì)算公式和意義，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)和應(yīng)用。

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? ·2022版《規(guī)范》有哪些指導(dǎo)作用？

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2022版《規(guī)范》要求嚴(yán)格遵守造血干細(xì)胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)的最低要求，適用于應(yīng)用異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)治療血液系統(tǒng)疾病，其造血干細(xì)胞來源包括血緣（HLA全相合或者單倍型相合）和非血緣供者的骨髓、外周血或者臍帶血。

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（一）造血干細(xì)胞來源必須是合法機(jī)構(gòu)

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隨著2017版《規(guī)范》的出臺(tái)，我國造血干細(xì)胞年度移植數(shù)開始迅速增長，從2017年的804例，一路增長到了2020年的1359例【1】。這種現(xiàn)象背后是大眾對(duì)于干細(xì)胞醫(yī)療價(jià)值的認(rèn)知的提升，骨髓干細(xì)胞、臍帶血干細(xì)胞入庫數(shù)逐年攀升，也為開展異基因干細(xì)胞移植創(chuàng)造了有利條件。

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2022版《規(guī)范》的更新頒布，明確重申造血干細(xì)胞來源必須是合法機(jī)構(gòu)，供移植用臍帶血造血干細(xì)胞應(yīng)當(dāng)由國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)設(shè)置的臍帶血造血干細(xì)胞庫提供。

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（二）優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)管理和培訓(xùn)管理

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在2017版《規(guī)范》中，由于考慮到異基因干細(xì)胞移植的手術(shù)難度，規(guī)定相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在完成5例同胞全相合異基因干細(xì)胞移植術(shù)后，方可開展更高難度的異基因移植術(shù)（非血緣、臍帶血或者HLA配型不合），同時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備免疫抑制劑的血藥濃度監(jiān)測(cè)能力，最大程度降低免疫排斥反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

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2022版《規(guī)范》取消了對(duì)于“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成5例同胞全相合異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后，方可開展非血緣、臍帶血或者配型不合造血干細(xì)胞移植”的要求。

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隨著近些年來的臨床積累，很多機(jī)構(gòu)已經(jīng)完成了相當(dāng)多的干細(xì)胞移植術(shù)案例，比如自體造血干細(xì)胞移植、同胞全相合異基因移植、單倍體移植等等，均在一定程度上滿足了2017版《規(guī)范》中的相應(yīng)要求。此外，為了鼓勵(lì)更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入到異基因干細(xì)胞移植，2022版《規(guī)范》放寬了對(duì)于同胞全相合異基因干細(xì)胞移植術(shù)病例數(shù)的要求；也從側(cè)面反映出國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從業(yè)人員對(duì)于干細(xì)胞移植術(shù)已經(jīng)具備比較成熟的操作水平。

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（三）新增陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白病及嗜血細(xì)胞綜合征

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對(duì)比2017版的規(guī)定，此版本新增陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白病及嗜血細(xì)胞綜合征。新增的“嗜血細(xì)胞綜合征”，近十幾年來逐漸受到重視。嗜血細(xì)胞綜合征初期與白血病的癥狀類似，表現(xiàn)為肝脾腫大、發(fā)燒、全血細(xì)胞減少等。與白血病相比，嗜血細(xì)胞綜合征發(fā)展速度更快，但本質(zhì)上嗜血細(xì)胞綜合征還是屬于良性病變。

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2022版《規(guī)范》將嗜血細(xì)胞綜合征明確納入，對(duì)于各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)有明確的指導(dǎo)意義。這種病發(fā)病很急，導(dǎo)致很多患者得不到及時(shí)救治，使得疾病數(shù)據(jù)比較少，給人一種“罕見病”的錯(cuò)覺。相信隨著2022版《規(guī)范》的出臺(tái)，會(huì)有更多嗜血細(xì)胞綜合征得到及時(shí)的救助。

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（四）指標(biāo)上的進(jìn)步，技術(shù)要求調(diào)整

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在2017版《規(guī)范》中，有著關(guān)于術(shù)后100天植入率、連續(xù)3年移植后1年存活率、第一次緩解期的白血病患者移植后1年生存率等指標(biāo)的明確規(guī)定。這些規(guī)定對(duì)于規(guī)范干細(xì)胞移植臨床診療水平，嚴(yán)格各項(xiàng)技術(shù)要求曾經(jīng)起到了重要的作用。

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隨著5年來，干細(xì)胞移植術(shù)水平的普遍提升，上述有些指標(biāo)已經(jīng)有些不適應(yīng)當(dāng)下的醫(yī)療實(shí)踐了。因此，2022版《規(guī)范》進(jìn)行了相應(yīng)修訂，?將原規(guī)范中關(guān)于異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后技術(shù)要求中的“術(shù)后100天植入率≥80%”移除、將“連續(xù)3年移植后1年存活率≥50%”、“第一次緩解期的白血病患者移植后1年生存率>60%”變更為“術(shù)后100天生存率大于70%”。最終，保留了“III—IV度急性移植物抗宿主病發(fā)生率＜30%”以及“術(shù)后100天生存率大于70%?！?/span>

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實(shí)際上，國內(nèi)很多醫(yī)院的水平早已經(jīng)超過了上述要求。根據(jù)中華骨髓庫的數(shù)據(jù)，在1996-2019年間，干細(xì)胞移植患者術(shù)后100天生存率為已經(jīng)高達(dá)87.5%，患者年齡越小，術(shù)后100天生存率也越高。不少醫(yī)院甚至實(shí)現(xiàn)了100%的術(shù)后100天生存率，以及個(gè)位數(shù)的Ⅲ-Ⅳ度急性移植物抗宿主病發(fā)生率。

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這些指標(biāo)上的進(jìn)步，主要還是歸功于白細(xì)胞組織抗原的技術(shù)進(jìn)步，利用現(xiàn)代科技，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只要通過驗(yàn)血檢測(cè)標(biāo)記物就可以盡早發(fā)現(xiàn)aGVHD的發(fā)病跡象，并盡早治療，不需要等到患者出現(xiàn)了重度腹瀉、皮疹等癥狀才會(huì)被確診為發(fā)生排異現(xiàn)象。

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在醫(yī)療技術(shù)不斷發(fā)展的當(dāng)下，2022版《規(guī)范》進(jìn)一步為異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用提供了專業(yè)指導(dǎo)意見。醫(yī)學(xué)的進(jìn)步推動(dòng)著相關(guān)管理規(guī)范的調(diào)整，也給了患者更多的希望。

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參考資料：

【1】https://baijiahao.baidu.com/s?id=1705688771431002335&wfr=spider&for=pc

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