桐暉藥業(yè)

近日，NMPA官網(wǎng)最新公示，君實(shí)生物研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗(拓益)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)公開(kāi)資料，此次獲批的新適應(yīng)癥為：特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線(xiàn)未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)。這也是繼黑色素瘤、鼻咽癌(三線(xiàn)治療)和尿路上皮癌之后，特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第四個(gè)適應(yīng)癥。

特瑞普利單抗自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性。

2021年2月，拓益?獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。

2020年5月，特瑞普利單抗適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA受理，并于2020年7月被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)程序。

2020年9月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定。

2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線(xiàn)未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，成為全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物。

2021年4月，該藥又獲得NMPA批準(zhǔn)，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。

根據(jù)君實(shí)生物早前發(fā)布的新聞稿，此次特瑞普利單抗獲批的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)針對(duì)的是鼻咽癌一線(xiàn)治療，該申請(qǐng)主要基于JUPITER-02研究。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心的3期臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者，旨在比較特瑞普利單聯(lián)合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為組織學(xué)/細(xì)胞學(xué)證實(shí)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線(xiàn)治療的療效和安全性。