申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程： 1、注冊地址 2、人員符合要求 3、準備好相關(guān)材料 一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址要求 ①辦公面積不少于50平方； ②倉庫面積不少于50平方；(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫) ③含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方 備注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi) 二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求： ①法人兼任企業(yè)負責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，不做要求； ②質(zhì)量負責(zé)人需3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè)； 相關(guān)指：醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)工程、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、計算機等 三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求： ①第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表 ②營業(yè)執(zhí)照 ③法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； ④組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； ⑤經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 ⑥經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件； ⑦經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； ⑧經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； ⑨經(jīng)辦人授權(quán)證明；???# ⑩計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ?其他證明材料