?大家好，設(shè)施和環(huán)境條件條款，主要對應(yīng)內(nèi)容如下：

1. 設(shè)施和環(huán)境條件與實驗室活動相匹配，不應(yīng)對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的有效性產(chǎn)生不良影響；

2. 通常需要考慮的因素：粉塵、輻射、溫度、濕度、微生物、噪音、振動等，參考檢測方法或者設(shè)備使用要求，進(jìn)行相應(yīng)的隔離和管理；

3.檢測區(qū)域和辦公區(qū)域嚴(yán)格分開，各檢測項目之間不得互相干擾，影響結(jié)果的有效性，各區(qū)域上方有銘牌進(jìn)行標(biāo)識；

4. 從樣品接收、流轉(zhuǎn)、處置、測試、到檢測結(jié)果獲得，環(huán)境條件全流程管控，以證明滿足方法的要求和確保檢測結(jié)果的有效性；

5. 定期對控制設(shè)施的措施實施評審，以確保設(shè)施的有效性。比如需要評審，季節(jié)變化帶來的影響。

以溫濕度管理為例進(jìn)行說明：

1.實驗室具備電子式溫濕度記錄儀，具備自動存儲數(shù)據(jù)能力；

2.溫濕度記錄儀具備溫濕度上限、下限報警能力；

3.在溫濕度記錄儀自動記錄數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，增加人員手動記錄的溫濕度記錄表，以證明溫濕度記錄儀數(shù)據(jù)的有效性；

4.溫濕度記錄儀委托外部有資質(zhì)的校準(zhǔn)實驗室實施校準(zhǔn)；

5.購買溫濕度記錄儀的備品，以便外部校準(zhǔn)時不影響實驗室活動；

6.定期將溫濕度記錄儀存儲的數(shù)據(jù)，拷貝到電腦中，進(jìn)行備份，以便實現(xiàn)永久性的溫濕度數(shù)據(jù)溯源。

6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 運(yùn)行示例如下：

認(rèn)可準(zhǔn)則內(nèi)容：

6.3 設(shè)施和環(huán)境條件

6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實驗室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。

注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、

電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。

6.3.2 實驗室應(yīng)將從事實驗室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。

6.3.3 當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

6.3.4 實驗室應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：

a) 進(jìn)入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制；

b) 預(yù)防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；

c) 有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。

6.3.5 當(dāng)實驗室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實施實驗室活動時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。

實驗室管理手冊中6.3 章節(jié)編制內(nèi)容如下：

6.3 設(shè)施和環(huán)境條件

6.3.1 實驗室設(shè)施與環(huán)境

1）實驗室的設(shè)施全部為自有設(shè)施，擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；實驗室不在永久控制之外的場所或設(shè)施中實施實驗室活動；

2）實驗室具有與生產(chǎn)區(qū)域有效隔離的獨(dú)立的實驗間，具有充足的設(shè)施和場地實施檢測，包括樣品儲存空間；

3）配備了必要的設(shè)施嚴(yán)格控制溫度、供電、聲音和振動等因素，對相互干擾的設(shè)備進(jìn)行了有效的隔離。確保不對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。

6.3.2 實驗室建立并實施《設(shè)施環(huán)境、安全控制程序》，規(guī)定從事實驗室檢測活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求，以確保設(shè)施和環(huán)境條件適合實驗室活動，保證實驗室人員、設(shè)備、環(huán)境的安全。

6.3.3 當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室要及時監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

6.3.4 實驗室應(yīng)監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施包括：

1）環(huán)境控制設(shè)施發(fā)揮的作用是否能夠確保檢測工作的正常進(jìn)行。

2）進(jìn)入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制；非實驗室人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入和使用影響實驗室活動區(qū)域；

3）預(yù)防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；實驗室的廢棄物回收處理按程序規(guī)定進(jìn)行。

4）實驗室內(nèi)檢測區(qū)與非檢測區(qū)應(yīng)有效分隔，并有明顯標(biāo)識。有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。