手術(shù)機器人市場一波未平，一波又起。近日，強生醫(yī)療技術(shù)公司為其期待已久的新產(chǎn)品進(jìn)入競爭激烈的全球機器人手術(shù)市場設(shè)定了新的最后期限。該公司表示，計劃在明年下半年向美國FDA遞交臨床申請，開始對其Ottava系統(tǒng)進(jìn)行美國臨床研究。

這比原定的計劃晚了2年左右，根據(jù)強生此前的計劃，預(yù)計在2022年進(jìn)行該設(shè)備的臨床試驗注冊。從技術(shù)來看，強生公司表示，手術(shù)機器人Ottava將四個機械臂整合到標(biāo)準(zhǔn)尺寸的手術(shù)臺中，這比原先計劃的六個機械臂要少了兩個。

Ottava的目標(biāo)是與機器人巨頭直覺外科公司以及美敦力競爭，憑借強生擁有的全球頂級醫(yī)院和醫(yī)生等臨床資源，以及整個外科手術(shù)領(lǐng)域內(nèi)完整器械、設(shè)備、耗材產(chǎn)品線的配合下，有機會在將來快速推動普及，成為達(dá)芬奇手術(shù)機器人最有力的競爭對手。但從上市時間限定及技術(shù)差異上看，真的會構(gòu)成對達(dá)芬奇手術(shù)機器人現(xiàn)有地位威脅嗎？

01、姍姍來遲，或與Hugo直面競爭

Hugo雖然已經(jīng)在一些國家上市，但在商業(yè)上起步較慢?，F(xiàn)階段，尚不清楚美敦力將Hugo推向美國市場需要多長時間。在最近與投資者的電話會議上，當(dāng)被問及時間表時，美敦力醫(yī)療外科產(chǎn)品組合總裁鮑勃·懷特表示反對，稱時間“取決于機構(gòu)和那里的流程”，“很高興美敦力成為這個領(lǐng)域的第二大玩家”。
當(dāng)強生在2020年推出其與直觀公司的達(dá)芬奇系統(tǒng)的競爭對手Ottava時，該公司設(shè)定了一個時間表，該設(shè)備可能會在2025年左右上市。由于技術(shù)上挑戰(zhàn)和新冠疫情強生中斷推遲了該項目?，F(xiàn)在的強生目的于2024年下半年提交申請，在獲得食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后進(jìn)行人體試驗。
對于上市時間意味著什么，有行業(yè)分析師預(yù)測，Ottava可能會在2026年底或2027年初左右在美國獲得批準(zhǔn)。摩根大通(J.P. Morgan)分析師認(rèn)為獲得美國批準(zhǔn)的路徑更長，他們告訴投資者，他們認(rèn)為“預(yù)測在5-7年內(nèi)獲得批準(zhǔn)是謹(jǐn)慎的?！?/span>
無論如何，強生Ottava手術(shù)機器人看起來將在美敦力之后上市，美敦力可能在2025年推出其Hugo設(shè)備。直覺公司幾十年來一直在銷售機器人。問題是，強生能否后來居上，在市場中占據(jù)重要份額，要么從直覺公司贏得份額，要么幫助擴大市場，并與首次安裝機器人的醫(yī)院簽訂合同。
摩根大通(J.P. Morgan)和Leerink分析師認(rèn)為，鑒于Ottava距離獲得批準(zhǔn)還有多遠(yuǎn)，以及在機器人系統(tǒng)之間切換的高昂成本，Intuitive幾乎不會受到威脅。強生在與美敦力的競爭中可能會表現(xiàn)得更好，摩根大通的分析師預(yù)測，Ottava“在新的手術(shù)客戶中，尤其是在門診手術(shù)中心方面，可能會與Hugo展開激烈競爭。”

02、技術(shù)上，如何對達(dá)芬奇產(chǎn)生威脅？

在機器人輔助微創(chuàng)手術(shù)過程中，從手機械臂將代替醫(yī)生的雙手，直接控制手術(shù)器械對病灶區(qū)域進(jìn)行牽引、灼燒、剪切等手術(shù)操作，這讓醫(yī)生手術(shù)操作更加靈活、精準(zhǔn)，術(shù)中時間更短；在減輕醫(yī)生工作負(fù)擔(dān)的同時，降低術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率，讓患者手術(shù)治療預(yù)后更好。
目前全球范圍內(nèi)，腔鏡手術(shù)機器人主要可以分為3種從操作手臂構(gòu)型的技術(shù)路線：直覺外科的機械壁一體式結(jié)構(gòu)、美敦力的機械警分體式結(jié)構(gòu)、強生的機床一體式“二合一"結(jié)構(gòu)。

以達(dá)芬奇的腔鏡手術(shù)機器人為例，它由三部分組成：影像處理平臺、患者手術(shù)平臺、醫(yī)生控制臺。醫(yī)生通過控制臺操作，基于影像處理平臺呈現(xiàn)的病變組織畫面，對患者實施手術(shù)?；颊呤中g(shù)平臺上的機械臂實時模擬醫(yī)生的手部動作，進(jìn)行手術(shù)操作。這種一體式設(shè)計，占地空間大、不易移動、且利用率低，購置成本高昂。
為了拓展多象限的手術(shù)能力，工程師們不約而同地想到將機械臂分散開來——讓機械臂分布于手術(shù)床兩旁，以提升系統(tǒng)靈活性與自由度。
分體式機器人的每個臺車結(jié)構(gòu)相似，從供應(yīng)鏈角度看更易控制設(shè)備成本，具有術(shù)前擺位靈活、操作自由度高，術(shù)式更廣，空間利用更靈活、占地小等特點，美敦力Hugo?是最早采用分體式設(shè)計的手術(shù)機器人。HUGO機器人專為軟組織手術(shù)而設(shè)計，由各種模塊化組件組成，每個組件都比達(dá)芬奇的小，即使組合起來也占用更少的空間。
OTTAVA的設(shè)計不同于da Vinci的懸臂式安裝性質(zhì)和Hugo的模塊化格式，旨在釋放空間，增加整個平臺從一個手術(shù)室到另一個手術(shù)室的可移動性。
根據(jù)強生官方表述，OTTAVA系統(tǒng)的設(shè)計適用于世界上任何一家手術(shù)室，能夠與手術(shù)室無縫整合，提供新的臨床經(jīng)驗。具體而言，OTTAVA 系統(tǒng)在結(jié)構(gòu)和功能方面，OTTAVA作為擁有四個機械臂的外科手術(shù)機器人，能夠?qū)⑺膫€機械臂整合到一個標(biāo)準(zhǔn)尺寸的手術(shù)臺中，實現(xiàn)機械臂&手術(shù)臺的“二合一”結(jié)構(gòu)設(shè)計。這設(shè)計消除了機器人手術(shù)室中的移動和協(xié)作障礙，為手術(shù)團隊提供了適應(yīng)臨床工作流程和個性化患者需求的自由和靈活性。

此前，基于對術(shù)中動態(tài)調(diào)整病人體位臨床需求，直覺外科在"雙運動"功能提出的解決方案是與Trumpy Medical聯(lián)合開發(fā)了一款與第四代達(dá)芬奇系統(tǒng)適配的手術(shù)床。由于達(dá)芬奇系統(tǒng)固有的設(shè)計局限性，在機床一體聯(lián)動方面，可以看到強生給出的解決方案集成度更高。
“雖然目前還不清楚微創(chuàng)機器人技術(shù)在手術(shù)中的重新定位有多普遍，但在不拆卸儀器、不拆卸手臂、不移動患者、不重新對接、不最終重新連接的情況下移動器官和進(jìn)入不同臨床結(jié)構(gòu)的能力似乎很有吸引力，”分析師在給投資者的一份報告中寫道。
摩根大通(J.P. Morgan)的分析師將“零足跡設(shè)計”與“Hugo巨大的四臂推車”進(jìn)行了對比，其他優(yōu)勢包括“對Ethicon instrumentation的專有使用權(quán)”，摩根大通分析師預(yù)計，在獲得Ottava的重新批準(zhǔn)后，J&J將通過一系列510(k)申請將其推向市場。

03、直覺外科已構(gòu)建起廣泛的生態(tài)系統(tǒng)

目前，Intuitive Surgical占據(jù)了許多普通外科手術(shù)機器人手術(shù)市場的92.3%，例如疝氣修復(fù)、子宮切除術(shù)、膽囊切除術(shù)、結(jié)腸切除術(shù)、肌切除術(shù)和前列腺切除術(shù)。其他包括使用Stryker的MAKO系統(tǒng)進(jìn)行骨科手術(shù)和Medtronic的Mazor系統(tǒng)用于神經(jīng)手術(shù)。強生將Ottava引入快速擴張的手術(shù)機器人市場，并計劃接管Intuitive Surgical并擴大其市場份額。
與Intuitive Surgical da Vinci一樣，Ottava將能夠應(yīng)用于腹部和胸部手術(shù)，以及通常不使用機器人的那些類型的手術(shù)。Ottava外科系統(tǒng)操作將擴展到基于血管的干預(yù)措施，例如內(nèi)窺鏡檢查、骨科和基于導(dǎo)管的程序。
隨著手術(shù)機器人市場的不斷增長，在直觀公司在行業(yè)壟斷多年后，現(xiàn)在將面臨著來自美敦力和強生等公司的競爭，這些公司擁有持續(xù)攻擊市場的資源。有行業(yè)人士分析認(rèn)為，雖然承認(rèn)“競爭可能會阻礙其未來的增長”，但他們預(yù)計直覺將保持其領(lǐng)導(dǎo)地位，“即使新進(jìn)入者增加了他們的競爭產(chǎn)品?！边@種觀點是基于直覺的平臺“創(chuàng)造了一個可持續(xù)的競爭護城河”的信念。
Intuitive擁有廣泛的生態(tài)系統(tǒng)——硬件、軟件、培訓(xùn)和支持——對該公司過去和未來的成功至關(guān)重要，應(yīng)該會提供持久的優(yōu)勢，這個生態(tài)系統(tǒng)有助于推動機器人技術(shù)的有意義的采用，同時也使Intuitive成為一個重要的合作伙伴。因此，在他們看來，“任何競爭對手都需要不僅復(fù)制達(dá)芬奇，還要復(fù)制整個生態(tài)系統(tǒng)，以獲得有意義的份額。”BTIG分析師指出，Intuitive的“高級分析、最先進(jìn)的成像、虛擬和增強現(xiàn)實、云計算”等生態(tài)系統(tǒng)使得大規(guī)模機器人外科醫(yī)生和機構(gòu)更難轉(zhuǎn)向新興的競爭系統(tǒng)。

正如William Blair的分析師所講到的，美敦力、強生和其他追逐者“可能需要數(shù)年時間”來建立他們需要的“基本生態(tài)系統(tǒng)”，以提供一個可以與直觀競爭的籌碼。強生和美敦力已經(jīng)在向美國市場投放他們的軟組織機器人時遭遇了延誤。強生最近解雇工作人員，以及像泰坦醫(yī)療這樣的微創(chuàng)公司崩潰地仍在打開市場局面。
William Blair認(rèn)為，包括直覺在內(nèi)的所有公司都可能面臨監(jiān)管延遲，并指出美國美國食品藥品監(jiān)督管理局“最近似乎對機器人手術(shù)審批變得更加嚴(yán)格”，雖然這一趨勢可能會推遲直覺的下一代系統(tǒng)的批準(zhǔn)，但這是“直覺的另一個競爭護城河，因為新的競爭對手需要在臨床試驗和擴大標(biāo)簽方面投入更多資金，以與達(dá)芬奇目前的現(xiàn)狀競爭?！?/span>

丨文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

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