作者|桐暉藥業(yè)

恩曲他濱由美國(guó)Gilead Siences公司研制成功的一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，為胞嘧啶核苷類似物，屬抗病毒類藥物，于2003年7月2日獲得FDA批準(zhǔn)上市。自2006年始,己先后于歐洲和亞洲完成多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究證實(shí)其在慢性乙型肝炎(CHB)患者中的抗病毒作用。本品口服后被磷酸化，通過(guò)進(jìn)入病毒DNA主鏈，與主鏈結(jié)合導(dǎo)致鏈終止，從而抑制HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶及HBV DNA聚合酶活性。研究顯示：恩曲他濱具有對(duì)HIV-1、HIV-2和HBV特異性的抗病毒活性，其抗病毒活性是巴拉米夫定的4～10倍，臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，恩曲他濱用于HIV感染患者，有顯著的病毒抑制作用。用 于乙型肝炎治療，能降低慢性感染病人的乙肝病毒水平。

目前，恩曲他濱原研及少數(shù)國(guó)產(chǎn)制劑批文，無(wú)進(jìn)口原料批文，競(jìng)爭(zhēng)狀況良好。

進(jìn)口原料藥恩曲他濱的基本藥物信息

產(chǎn)品名稱：恩曲他濱

英文名：emtricitabine

CAS：143491-57-0

科室：傳染科

申報(bào)家數(shù)：膠囊：2國(guó)，片劑：1國(guó);替諾福韋片1國(guó)1進(jìn);原料8國(guó)1進(jìn)

進(jìn)口原料藥恩曲他濱的項(xiàng)目支持詳情

原料來(lái)源：印度

桐暉CDE備案狀態(tài)：準(zhǔn)備注冊(cè)

USDMF狀態(tài)：已有USDMF，已激活

項(xiàng)目支持：支持聯(lián)合申報(bào)

?