制藥設(shè)備設(shè)計(jì)制造完成后，其結(jié)構(gòu)被認(rèn)為是不可改變的。如夾套加熱容器的結(jié)構(gòu)，隨著規(guī)格變大，使用中發(fā)現(xiàn)傳熱的均勻性越差。

①與藥物直接接觸的設(shè)備，設(shè)計(jì)通常要考慮有利于藥物的流動(dòng)、反應(yīng)的熱交換及設(shè)備內(nèi)的清洗。

實(shí)踐證明，設(shè)備內(nèi)的凹凸、槽、臺(tái)、棱角是最不利于物料清除和清洗，因此要求盡可能采用大的圓角、斜面、錐角，以免掛帶和阻滯物料。對(duì)固定、回轉(zhuǎn)的容器及制藥設(shè)備的物料輸送機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)要考慮良好的自卸性和易清洗性。與藥物接觸的設(shè)備內(nèi)表面及設(shè)備內(nèi)工作的零部件表面( 如攪拌槳)，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)溝，避免用螺栓連接的結(jié)構(gòu)，其理由是易堆積物料。

②與藥物接觸的構(gòu)件，其表面均應(yīng)具有不附著物料的高光潔度。

搪玻璃的光潔度和不銹鋼的拋光處理是有效的工藝手段，設(shè)備構(gòu)件中不少采用拋光來達(dá)到要求。目前，單面、雙面不銹鋼拋光板的應(yīng)用逐步增多，拋光物件主要是厚板、鑄件、焊接件等。對(duì)易產(chǎn)生不易拋光的結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)者應(yīng)考慮外部輪廓力求簡潔，盡量采用連續(xù)回轉(zhuǎn)體而便于拋光。

拋光評(píng)價(jià)中光與亮是視覺和觸摸檢查得出的兩種結(jié)論。一些亮的表面其粗糙度并不

一定高，掛帶物料往往是表面只光不滑所致。一般要求較好的設(shè)備拋光采用顆粒度0.053 ~0.2m (80~300日)砂輪或砂紙拋光處理，然后再用拋光膏布和砂輪拋光。用粗糙度檢查儀檢測，R。<0.5μum為合格。

③潤滑是機(jī)械傳動(dòng)所必需的。GMP規(guī)定無論何種情況，潤滑劑、清洗劑都不得與藥物接觸，包括掉人、滲人的可能，這就給容器傳動(dòng)密封提出了苛刻要求。在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)時(shí)，要考慮既要潤滑又不能污染藥物的矛盾。

④設(shè)備使用中，有灰塵、廢熱、廢氣、水、汽等，對(duì)藥品生產(chǎn)會(huì)構(gòu)成威脅。

設(shè)計(jì)要盡量考慮設(shè)備本身加以解決。設(shè)備使用中不對(duì)室區(qū)構(gòu)成污染，這是GMP檢查中的內(nèi)容。對(duì)易生成灰塵的設(shè)備設(shè)計(jì)須考慮有捕塵機(jī)構(gòu)，產(chǎn)生廢熱或濕氣的設(shè)備應(yīng)有排氣通風(fēng)裝置，容易散熱的設(shè)備應(yīng)有保溫結(jié)構(gòu)。