來(lái)源：央視財(cái)經(jīng)

11月21日，央視財(cái)經(jīng)頻道《天下財(cái)經(jīng)》節(jié)目播報(bào)了一起已被告破的特大走私舊醫(yī)療器械設(shè)備案，犯罪團(tuán)伙走私舊腸胃鏡418臺(tái)，案值2000多萬(wàn)元。

而這些設(shè)備銷往了福建、江西、上海等15個(gè)省份的民營(yíng)醫(yī)院，也有民營(yíng)醫(yī)院發(fā)現(xiàn)腸胃鏡存在質(zhì)量問題，向當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門進(jìn)行投訴。

高科技醫(yī)療設(shè)備為更加精準(zhǔn)診療發(fā)揮了重要作用，而一些不法分子為牟利，打起了走私進(jìn)口舊醫(yī)療設(shè)備的主意。福州海關(guān)緝私局近日打掉一個(gè)犯罪團(tuán)伙，他們走私的是舊的醫(yī)用胃腸鏡。

犯罪團(tuán)伙走私舊胃腸鏡418臺(tái) 案值兩千多萬(wàn)元

福州海關(guān)緝私局在廣州、深圳、汕頭海關(guān)緝私局和當(dāng)?shù)鼐降呐浜舷拢謩e在福建和廣東等地同步開展抓捕查緝行動(dòng)

走私團(tuán)伙隱藏在莆田市一個(gè)小區(qū)內(nèi)的窩點(diǎn)，雖然被稱為網(wǎng)絡(luò)辦事處，而里面卻是浙江杭州某醫(yī)療器械有限公司。

福州海關(guān)緝私局莆田分局辦公室副主任 陳偉斌：辦公室左側(cè)有一個(gè)貨架，上面有一些醫(yī)療設(shè)備的配件，有胃腸鏡的手柄殼、錐形套，零零散散的一些配件。

這個(gè)公司的負(fù)責(zé)人姓吳，也是走私舊醫(yī)療設(shè)備團(tuán)伙的頭目。一組海關(guān)緝私民警將正要駕車外出的吳某抓獲。

福州海關(guān)緝私局莆田分局副局長(zhǎng) 林和平：吳某從2018年4月份，先后從日本（經(jīng)營(yíng)）舊的醫(yī)療設(shè)備的公司購(gòu)買二手醫(yī)療設(shè)備，這些醫(yī)療設(shè)備都是胃腸鏡。

辦公室內(nèi)有一間倉(cāng)庫(kù)，里面堆放著許多還沒有拆箱的內(nèi)窺鏡、止血夾、顯示屏等數(shù)十種胃腸鏡零部件。在距這個(gè)窩點(diǎn)不遠(yuǎn)處還有吳某團(tuán)伙的一個(gè)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)里有許多尚未開箱的胃腸鏡設(shè)備零部件，民警打開一個(gè)紙箱發(fā)現(xiàn)，里面的內(nèi)窺鏡有明顯使用過的痕跡。

福州海關(guān)緝私局莆田分局辦公室副主任 陳偉斌：我們看這些配件的外包裝都很新，看起來(lái)像新的產(chǎn)品一樣，打開外包裝可以看到配件上面銹跡斑斑。

此次行動(dòng)一共抓獲犯罪嫌疑人13名。經(jīng)初步查證，走私團(tuán)伙共涉嫌走私舊胃腸鏡418臺(tái)，初估案值2000多萬(wàn)元。

二手貨售出大量返修 維修車間臟亂差

據(jù)介紹，這些走私的二手醫(yī)療設(shè)備中，因?yàn)榻?jīng)常出現(xiàn)故障，走私分子還專門設(shè)了一個(gè)維修車間。精密醫(yī)療設(shè)備維修應(yīng)該有非常高的專業(yè)要求，然而，走私團(tuán)伙所謂的維修車間又是什么樣子的？

福州海關(guān)緝私局莆田分局辦公室副主任 陳偉斌：維修車間的環(huán)境用一句話形容就是臟、亂、差。

這個(gè)工作臺(tái)上，零亂地?cái)[滿了胃腸鏡零部件、螺絲刀、尖嘴鉗等工具，精密一點(diǎn)的維修設(shè)備只有一臺(tái)顯微鏡了。犯罪團(tuán)伙雇請(qǐng)了兩名技術(shù)人員，專門負(fù)責(zé)檢修走私進(jìn)來(lái)的醫(yī)療設(shè)備，并為客戶提供售后服務(wù)。

據(jù)犯罪嫌疑人交代，如果走私進(jìn)來(lái)的兩臺(tái)同樣的設(shè)備都有故障，也有將兩臺(tái)拼成一臺(tái)的情況。由于這些走私進(jìn)來(lái)的舊醫(yī)療設(shè)備品質(zhì)難以保證，因此，即使賣到客戶手里，也出現(xiàn)了大量返修的情況。

辦公室白板上顯示，許多國(guó)內(nèi)的客戶將漏水、圖像異常的設(shè)備發(fā)運(yùn)到這里進(jìn)行維修。今年5月，莆田一家民營(yíng)醫(yī)院從該公司購(gòu)買5臺(tái)胃腸鏡，曾因質(zhì)量問題向當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門進(jìn)行投訴。

福州海關(guān)緝私局查私處二科副科長(zhǎng) 楊華：打著一個(gè)維修點(diǎn)的旗號(hào)，對(duì)外宣稱是指定售后，實(shí)際上他們這個(gè)設(shè)備完全達(dá)不到我們國(guó)家技術(shù)指標(biāo)，也沒有經(jīng)過衛(wèi)生檢驗(yàn)檢疫，所以對(duì)患者會(huì)造成極大的健康傷害。

走私入境舊醫(yī)療設(shè)備存漏診誤診風(fēng)險(xiǎn)

海關(guān)緝私部門在審查中發(fā)現(xiàn)，吳某走私犯罪團(tuán)伙從2018年4月份開始，陸續(xù)向兩家日本公司訂購(gòu)胃腸鏡等舊醫(yī)療設(shè)備，然后將這些設(shè)備走私偷運(yùn)入境，賣給福建、江西、上海等15個(gè)省份的民營(yíng)醫(yī)院，銷售牟利

犯罪嫌疑人吳某為了走私這些舊醫(yī)療設(shè)備，先后在福建莆田、浙江杭州等地注冊(cè)了多家空殼公司，然后以這些公司的名義，分別向日本兩家經(jīng)銷二手醫(yī)療設(shè)備的公司購(gòu)買醫(yī)院淘汰的胃腸鏡等。

福州海關(guān)緝私局查私處二科副科長(zhǎng) 楊華：他們采取先要求日本供貨商將貨發(fā)到香港指定的倉(cāng)庫(kù)代收，之后他們聯(lián)系專業(yè)的走私清關(guān)團(tuán)伙，再把設(shè)備從香港走私到深圳。

吳某團(tuán)伙走私的舊設(shè)備都銷往了民營(yíng)醫(yī)院。經(jīng)核查，吳某團(tuán)伙先后以手下的6家醫(yī)療器械公司的名義，將這些舊醫(yī)療設(shè)備銷往福建、浙江、云南等全國(guó)15個(gè)省份、18個(gè)城市的數(shù)百家民營(yíng)醫(yī)院。海關(guān)緝私民警在涉案公司發(fā)現(xiàn)的一個(gè)記賬本，里面密密麻麻地記錄著各地客戶購(gòu)買舊醫(yī)療設(shè)備的賬目。犯罪嫌疑人稱，凡是用紅筆劃掉的都是交了全款，沒有劃掉的則是有欠賬。

海關(guān)緝私部門介紹，醫(yī)療設(shè)備關(guān)乎廣大人民群眾的生命安全，國(guó)家對(duì)醫(yī)療設(shè)備有著嚴(yán)格的監(jiān)管制度。

福州海關(guān)緝私局查私處處長(zhǎng)?喻平貴：走私入境的二手醫(yī)療設(shè)備逃避了國(guó)家一系列對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管，存在漏診誤診的巨大風(fēng)險(xiǎn)，使用起來(lái)對(duì)人民群眾會(huì)造成嚴(yán)重危害。

“民營(yíng)院長(zhǎng)俱樂部”小評(píng)：

在這次走私案中，民營(yíng)醫(yī)院是受害者，但使用未經(jīng)注冊(cè)的走私醫(yī)療器械，屬于不折不扣的違規(guī)違法行為。即使是無(wú)意購(gòu)買了不合法的設(shè)備，也有可能招致很重的責(zé)罰；不僅如此，使用不合法設(shè)備也是對(duì)患者不負(fù)責(zé)的行為，注定會(huì)影響到醫(yī)院的聲譽(yù)。

這次案例，對(duì)于民營(yíng)醫(yī)院來(lái)說也是一個(gè)警示，購(gòu)置設(shè)備一定要走正規(guī)渠道，摸清來(lái)源，保管好相關(guān)清單，不能貪便宜、省流程。

同時(shí)也希望未來(lái)能有更多方便快捷、價(jià)格服務(wù)透明、有保障的渠道供民營(yíng)醫(yī)院安心購(gòu)置設(shè)備，避免與上述案例類似的情況再度發(fā)生。

附“民營(yíng)院長(zhǎng)俱樂部”先前整理的一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常運(yùn)營(yíng)中應(yīng)該注意的醫(yī)療器械使用保管細(xì)節(jié)：

01

醫(yī)療器械注冊(cè)證是否合格

醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械的身份證，經(jīng)營(yíng)使用未取得合格醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的是要吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的。

所以民營(yíng)醫(yī)院使用的每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須確保有合格的醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)證審核相對(duì)簡(jiǎn)單，只要在采購(gòu)時(shí)注冊(cè)證符合要求即可。

一般情況下，廠家對(duì)自己的產(chǎn)品的注冊(cè)證有嚴(yán)格的管理制度，民營(yíng)醫(yī)院和供應(yīng)商也有相應(yīng)的管理軟件做效期提醒等。

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

02

是否超范圍使用醫(yī)療器械

超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)，指供應(yīng)商的醫(yī)療經(jīng)營(yíng)證件的經(jīng)營(yíng)范圍里，沒有其銷售的醫(yī)療器械的分類范圍。對(duì)供應(yīng)商來(lái)說，這是非法銷售；對(duì)民營(yíng)醫(yī)院來(lái)說，是非法使用。這種情況是必須避免的。

其實(shí)一般正常情況下，供應(yīng)商是不會(huì)主動(dòng)超范圍經(jīng)營(yíng)的，因?yàn)槿绻秶?jīng)營(yíng)是要處以罰款，且情節(jié)嚴(yán)重的會(huì)被責(zé)令停業(yè)。

而且按工作規(guī)范，民營(yíng)醫(yī)院的采購(gòu)老師在索證時(shí)會(huì)做嚴(yán)格的資質(zhì)審核，不會(huì)出現(xiàn)超范圍經(jīng)營(yíng)的情況。

但在實(shí)際民營(yíng)醫(yī)院采購(gòu)中，還是有挺多沒有嚴(yán)格執(zhí)行索證的資質(zhì)審核流程。其原因有兩個(gè)：

• 不知道資質(zhì)需要審核的確切原因和審核方法；

• 沒有嚴(yán)格執(zhí)行資質(zhì)審核。

建議一定要詳細(xì)了解和嚴(yán)格執(zhí)行審核資質(zhì)，這樣藥監(jiān)局在抽查時(shí)才不會(huì)出現(xiàn)問題。

03

是否使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械

2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；

（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

04

是否重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械、未消毒的醫(yī)療器械

2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：

（一）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理；

（二）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械；

（三）醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；

（四）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；

（五）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全。

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