NO1? 激光在美國的管制情況

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，監(jiān)管美國食品、醫(yī)療、激光、化妝品產(chǎn)品在美國銷售的許可和監(jiān)督。凡是含有激光的產(chǎn)品出口到美國，因?yàn)槠浯嬖诩す廨椛潆[患，均受FDA管制，由CDRH部門負(fù)責(zé)具體監(jiān)管和準(zhǔn)入事宜。比如激光醫(yī)療器械、激光美容儀、激光機(jī)械、消費(fèi)類激光產(chǎn)品、激光玩具、工礦用激光、激光舞臺(tái)、激光測(cè)量探測(cè)等等均為管制對(duì)象。

NO2??FDA認(rèn)證流程

2.1關(guān)于檢測(cè)

2.1.1 檢測(cè)確認(rèn)：

a，提供產(chǎn)品規(guī)格書，確認(rèn)檢測(cè)費(fèi)用；

b，確認(rèn)費(fèi)用，雙方簽合同；

c，郵寄樣品，開始安排測(cè)試；d，出具檢測(cè)報(bào)告草稿，確認(rèn)信息；

e，報(bào)告確認(rèn)OK，出報(bào)告正式蓋章檔。

注：

1，咨詢費(fèi)用時(shí)，需要提供激光產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、產(chǎn)品圖片等資料；

2，檢測(cè)周期一般1-2周，需要根據(jù)具體產(chǎn)品而定，整改周期不算在內(nèi)；

2.1.2 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

FDA激光可以直接使用21CFR 1040.10+21CFR 1040.11（指示器、舞臺(tái)燈、醫(yī)療激光適用）或， IEC 60825-1+Laser Notice 56.

2.1.3

連續(xù)激光測(cè)試流程如下

脈沖激光測(cè)試流程如下

?

2.1.3 激光標(biāo)記

21 CFR 1040.10激光標(biāo)簽如下

IEC 60825-1激光標(biāo)簽如下

2.1.4 認(rèn)證標(biāo)記

測(cè)試合格后，需要在產(chǎn)品上貼認(rèn)證標(biāo)記（此處認(rèn)證標(biāo)簽更多是聲明的意思，而不是認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證標(biāo)志），如下

2.2 關(guān)于注冊(cè)：

注冊(cè)為常規(guī)大眾接受的稱謂，F(xiàn)DA稱之為報(bào)告。

依據(jù)規(guī)則分為：

首次報(bào)告：21 CFR 1002.10

補(bǔ)充報(bào)告：21CFR 1002.11（如適用）

簡(jiǎn)化報(bào)告：21CFR 1002.12（部分產(chǎn)品適用）

年度報(bào)告：21CFR 1002.13（每年9.1至10.1間進(jìn)行）

意外輻射事故報(bào)告：21CFR 1002.20（如有發(fā)生）

檢測(cè)合格后進(jìn)行首次報(bào)告，完成后獲得FDA檔案回執(zhí)（含Accession Number）。

報(bào)告資料含兩大部分

第一部分，產(chǎn)品技術(shù)資料，包括但不限于：激光檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、光路圖、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品銘牌、激光標(biāo)簽、認(rèn)證標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)照等

第二部分，生產(chǎn)過程質(zhì)量保證資料，包括但不限于：出廠QC檢驗(yàn)報(bào)告（含激光功率監(jiān)控和其他關(guān)鍵項(xiàng)目）、測(cè)試儀器校準(zhǔn)報(bào)告、壽命及可靠性測(cè)試方案和記錄、生產(chǎn)流程關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵器件清單和質(zhì)量保證程序、美國代理人協(xié)議、產(chǎn)品質(zhì)量聲明等。

同時(shí)，制造商還應(yīng)依據(jù)21CFR 1002.30做好生產(chǎn)制造記錄，依據(jù)21CFR 1002.31做好產(chǎn)品檢查測(cè)試記錄。

NO3? 關(guān)于產(chǎn)品出口

--FDA注冊(cè)后，是沒有證書的，F(xiàn)DA官方是不會(huì)出任何證書；如果有證書，均是第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)自己出的，與FDA無關(guān)；

--FDA logo 不允許運(yùn)用到任何報(bào)告或證書上，也不允許打印到產(chǎn)品或外包裝上；但是注冊(cè)號(hào)碼可以打印到產(chǎn)品和包裝上；

--FDA注冊(cè)后，次年開始的每一年都需要進(jìn)行年報(bào)（如上21CFR 1002.13）；

--FDA注冊(cè)，以制造商公司為主體的進(jìn)行注冊(cè)。

--進(jìn)口激光產(chǎn)品到美國時(shí)，進(jìn)口商需要宣告進(jìn)口的電子產(chǎn)品需要符合美國法規(guī)要求。即需要填報(bào)FORM FDA 2877表。內(nèi)容要素有：進(jìn)口港口、進(jìn)口編號(hào)、制造商名稱地址和原產(chǎn)國、進(jìn)口商的名稱地址、產(chǎn)品描述(名稱)、產(chǎn)品數(shù)量、型號(hào)和商標(biāo)、及注冊(cè)是獲得的Accession Number。

--特別警告:

根據(jù)《美國法典》第18編第1001條，任何人故意作出虛假申報(bào)，可被處以不超過10000美元的罰款或不超過5年的監(jiān)禁，或兩者并罰。

任何人進(jìn)口不符合要求的電子產(chǎn)品也可能會(huì)受到1000美元-300000美元的罰款。