三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類及申請條件

———三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)———

辦理機構(gòu)：藥品監(jiān)督管理局

申請條件

(1)、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個；

(2)、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

(3)、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的存儲條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲設(shè)施、設(shè)備;

(4)、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、藏儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(5)、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

———醫(yī)療器械許可證辦理流程———

第一步：公司查名;

第二步：申請執(zhí)照材料;

第三步：準(zhǔn)備材料;

第四步：向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料、申請辦公產(chǎn)地，倉庫核查；

第五步：通過藥檢局場地檢查，材料審核；

第六步：獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

———經(jīng)營地址、倉庫地址———

醫(yī)療器械檢查場地；

一般的產(chǎn)品要求辦公室使用面積大于30平米，倉庫使用面積大于15平米；

辦公室內(nèi)提供基本的辦公設(shè)備等；

———醫(yī)療器械許可證所需材料———

一、上海市《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表;

二、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;

三、為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)(第三方物流)業(yè)務(wù)申請書;

四、有效的營業(yè)執(zhí)照；

五、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

六、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明：需提供組織機構(gòu)示意圖(重點質(zhì)量管理部門)和部門設(shè)置職能和人員組成說明;

七、質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

八、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;

九、經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄;

十、計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(要求見《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第42條);

十一、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

十二、申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件;

十三、其他特殊要求的證明材料。