前言

藥包材對于保證藥品的安全性、有效性起著重要的作用，藥用膠塞是藥用內(nèi)包裝系統(tǒng)中的重要組成部分，直接接觸各類藥品，對保證藥品穩(wěn)定性起決定性作用，不適宜的膠塞可能會引起藥物成分的滲出、吸附甚至失效，本文為大家梳理了藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計實施關(guān)鍵點，可供藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計提供參考。

一?藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計如何做

1、供應(yīng)商質(zhì)量審計流程

物料采購是生產(chǎn)的第一環(huán)節(jié)，在不良的條件下生產(chǎn)的膠塞，會影響藥品的質(zhì)量，受到污染的藥品一旦流入市場，可能會危及患者的生命，造成嚴(yán)重危害。因此要保證藥品的質(zhì)量， 必須嚴(yán)格控制直接接觸藥包材的藥用膠塞的高質(zhì)量水平，增強對藥用膠塞生產(chǎn)廠家的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計。藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計建議參考下圖《供應(yīng)商審計流程圖》進(jìn)行。

2、供應(yīng)商質(zhì)量審計組成員確認(rèn)

藥企應(yīng)組織有資格的人員組成質(zhì)量審計組開展質(zhì)量審計活動，具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗和能力，審計組成員一般由質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)鏈管理、技術(shù)管理等部門人員組成，一般為 2~5 人為宜， 并確認(rèn)審計組組長， 審計時對審計活動負(fù)全責(zé)，審計組組長的職責(zé)包括：

a）編制審計計劃；

b）審計組內(nèi)部溝通以及與受審計方的溝通；

c）編寫審計報告

d）整改情況的推進(jìn)

3、制定供應(yīng)商質(zhì)量審計計劃

供應(yīng)商質(zhì)量審計計劃一般由藥企的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。根據(jù)已被批準(zhǔn)的“供應(yīng)商質(zhì)量審計計劃”，供應(yīng)鏈部人員提前書面通知到審計組成員和受審計方（膠塞生產(chǎn)供應(yīng)商）。

審計計劃的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下方面：

a）審計的目的；

b）審計的產(chǎn)品、生產(chǎn)地址、部門、過程范圍；

c）審計組組成及成員分工；

d）審計的時間和日程安排；

e）審計前準(zhǔn)備具體內(nèi)容或要求 (包括但不限于) ：

• 審核上一次供應(yīng)商審核結(jié)果；

• 供應(yīng)商資質(zhì)文件記錄，包括質(zhì)量協(xié)議；

• 偏差文件， 投訴文件，變更文件；

• 年度質(zhì)量回顧；

• 監(jiān)管機構(gòu)合規(guī)記錄(例如不良事件報告、警告信)；

• 供應(yīng)商注冊及證明書；

• 主要設(shè)備清單；

4、現(xiàn)場審計實施

a）審計首次會

審計組進(jìn)入受審計方后， 應(yīng)按照審計計劃的安排舉行首次會議。首次會議由審計組長主持， 受審計方相關(guān)人員應(yīng)參加會議。首次會議應(yīng)明確審計的目的、范圍、依據(jù)及具體工作要求，制藥組織和受審計方均應(yīng)保持首次會議 的相關(guān)記錄。

b）審計信息確認(rèn)：

1）書面審計

在現(xiàn)場質(zhì)量審計前或現(xiàn)場審計同步進(jìn)行，一般質(zhì)量管理部對擬采購藥用膠塞的受審計方發(fā)出《供應(yīng)商調(diào)查問卷》，由受審計方填寫，并同時提供相應(yīng)的資質(zhì)材料，《供應(yīng)商調(diào)查問卷》示例如下表：

供應(yīng)商調(diào)查問卷（示例）

2）資質(zhì)審計

受審計方應(yīng)向?qū)徲嫿M提供以下資質(zhì)資料 (包括但不限于) ：

——營業(yè)執(zhí)照；

——藥包材登記號；

——工藝流程圖；

——組織機構(gòu)圖；

——廠區(qū)平面布局圖；

——質(zhì)量體系認(rèn)證證書(包括質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)以外的其它第三方質(zhì)量審計報告)；

——產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品規(guī)范；

——產(chǎn)品的檢測報告；

——產(chǎn)品報價、供貨保證等其它采購所需的資料。

合格標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)場確認(rèn)具有以上資質(zhì)證明材料且均在有效期內(nèi)，生產(chǎn)、經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。

3）生產(chǎn)現(xiàn)場審計

審計組應(yīng)按照此審計指南的內(nèi)容和要求開展生產(chǎn)現(xiàn)場審計。如為再次審計， 需對上次質(zhì)量審計不符 合項整改情況進(jìn)行確認(rèn)?！冬F(xiàn)場審計項目表》示例如下表：

現(xiàn)場審計項目表（示例）

c）末次會議

在審計結(jié)束時，與供應(yīng)商管理層召開末次會議，末次會議由審計組長主持，參加會議人員一般與首次會議相同。末次會議上應(yīng)簡述審計情況，通報不符合事實及改進(jìn)的建議和要求。必要時，對審計中涉及到的商業(yè)機密予以承諾。

5、編寫供應(yīng)商質(zhì)量審計報告

一般情況下，審計報告應(yīng)在審計完成后兩周內(nèi)發(fā)出，審計報告經(jīng)藥企質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（有些公司是質(zhì)量受權(quán)人）批準(zhǔn)，于 10-20 個工作日內(nèi)將審計報告發(fā)放給受審計方?！豆?yīng)商審計報告》完成后需要及時歸檔保存。審計報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

—— 審計范圍、依據(jù)；

—— 審計條件(動態(tài)、靜態(tài))、審計屬性(首次、周期性、臨時性)

—— 審計組成員及職務(wù)、膠塞生產(chǎn)企業(yè)陪同審計人員及職務(wù)；

—— 審計過程概述：供應(yīng)商基本情況、上次審計不符合項整改情況確認(rèn)、現(xiàn)場檢查內(nèi)容；

——本次審計中發(fā)現(xiàn)的缺陷和建議；

—— 審計結(jié)論：如果存在嚴(yán)重不符合，則向受審計方說明情況后， 結(jié)束審計。

6、供應(yīng)商改進(jìn)措施及效果驗證

a）審計不符合項發(fā)出

藥企將審計期間發(fā)現(xiàn)的不符合項發(fā)給膠塞生產(chǎn)企業(yè)，要求的反饋時間應(yīng)在最終報告發(fā)出后兩個工作周內(nèi)，最遲不能超過一個月。

b）供應(yīng)商CAPA回復(fù)

受審計方應(yīng)針對審計提出的缺陷和建議進(jìn)行原因分析、制定改進(jìn)措施并予以實施，審計員有責(zé)任對所有的糾正及預(yù)防措施，以及實施計劃的充分性進(jìn)行復(fù)核。提交的糾正措施應(yīng)存檔，必要時，制藥組織對受審計方改進(jìn)措施實施的效果進(jìn)行書面或現(xiàn)場驗證。改進(jìn)措施及效果驗證的記錄應(yīng)予以保持。

7、確定合格供應(yīng)商

當(dāng)所有的CAPA及相關(guān)證據(jù)可被質(zhì)量管理部門接受時，審計即可關(guān)閉， 質(zhì)量管理部匯總審計情況，并填寫《供應(yīng)商審批表》 ，報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（有些公司是質(zhì)量受權(quán)人）批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后還需要做以下幾項工作：

a）簽訂質(zhì)量協(xié)議

藥企對膠塞 供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核及現(xiàn)場審核后，如符合要求統(tǒng)一購進(jìn)則需要與膠塞供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，其主要內(nèi) 容約定從原材料采購、生產(chǎn)、貯存、運輸、接收檢驗雙方所約定的權(quán)力與責(zé)任， 并且在協(xié)議中明確雙方 所承擔(dān)的法律責(zé)任。

b）建立檔案

檔案內(nèi)容應(yīng)包括但不限于膠塞供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧 分析報告等。審計資料由質(zhì)量管理部門歸檔。

c）確定下次審計日期

藥用膠塞一般為關(guān)鍵物料，供應(yīng)商再審計周期一般為一年。

　　

參考文獻(xiàn)

[1] www.cnppa.org

[2] 制藥項目管理聯(lián)盟

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