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如果說，肺癌后線未來五年的戰(zhàn)場就是“ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”大家相信嗎？

從去年開始，越來越多的“ADC”臨床招募逐步開展，一些全球頭部藥企：阿斯利康、第一三共、默沙東、賽諾菲、邁威等醫(yī)藥巨頭；以及國內(nèi)頂流藥企例如恒瑞、科倫等，都紛紛開始布局各類ADC藥物。早在幾年之前，這些頭部藥企就已經(jīng)嗅到了市場的商機(jī)。從全球第一款her2 ADC藥物-DS8201的上市以及取得的成績，更進(jìn)一步的驗(yàn)證ADC藥物可遇見的潛力。

從我們這邊之前入組成功ADC臨床的一些患者來看，有三期項(xiàng)目包括之前我們這邊曾經(jīng)發(fā)過的U3-1402、DS1062；也有二期項(xiàng)目SKB264；甚至還有一些例如邁威、百利等還處于一期臨床ADC項(xiàng)目。從我們這邊不完全的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，對于肺癌三代靶向耐藥的患者來說，無論你是否用過化療，ADC的有效率和有效時(shí)間，絕對高于目前我們所了解到的其他任何治療方案。

項(xiàng)目的鏈接如下：

SKB264又來了，肺癌EGFR三代靶向耐藥后幾乎全面有效的ADC，重新開啟三期臨床招募，不看耐藥基因檢測均可參加！

肺癌三代靶向耐藥的“王炸”方案，U3-1402國內(nèi)正式開啟招募，幾乎所有肺癌均可能獲益！

SKB264獲肺癌突破性療法認(rèn)定，肺癌奧希替尼耐藥后又一新藥，目前開展招募！

但是，這些項(xiàng)目也并不全都是優(yōu)點(diǎn)?。?！

雖然這些用藥都非常好，但是通過大家入組之前的篩選過程，這些項(xiàng)目也都有一些不完美的地方。例如U3-1402入排時(shí)間非常長，甚至有些篩選過程長達(dá)一個(gè)月以上，我們這邊最長篩選的周期達(dá)到3個(gè)月；SKB264有對照組，而且名額非常少，一旦分到對照組，就沒有任何機(jī)會在用到ADC，僅僅只能用常規(guī)化療；邁威需要測nectin4靶點(diǎn)，陽性才能入組；百利ADC入選雖然很快但是中心開啟的很少，很多北方患者無緣入組。很多患者在篩選期也正是病情進(jìn)展的關(guān)鍵時(shí)期，如果篩選周期太長，反而會延誤治療時(shí)機(jī)。

那么能不能有一款A(yù)DC的臨床，我們能不能把篩選期提前呢？在之前還沒有耐藥的時(shí)候，就提前開啟篩選過程，這樣的話等到真正耐藥的時(shí)候就可以直接用藥且有效率高！

今天我們推薦的ADC的臨床項(xiàng)目，是在沒有耐藥的穩(wěn)定期，提供5張白片就可以提前開始篩選！能否入組提前就能知道，并且還是一個(gè)進(jìn)口的三期臨床，全球同步開啟招募。

賽諾菲SAR408701國內(nèi)開啟招募

臨床試驗(yàn)名稱：在既往經(jīng)治CEACAM 5陽性轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行的比較SAR408701與多西他賽的隨機(jī)、開放標(biāo)簽III期研究

藥物介紹：

SAR408701是賽諾菲公司和信達(dá)公司合作開發(fā)的一種抗CEACAM5抗體耦聯(lián)藥物(ADC)。可以簡單理解為抗體SAR408377負(fù)責(zé)定位到腫瘤生長的部位，而抗體SAR408377還連接了一種細(xì)胞毒性藥物：美登素DM4負(fù)責(zé)將腫瘤消滅。這也是ADC藥物消滅腫瘤的經(jīng)典模型。

早在2020年ASCO大會上，賽諾菲公司就曾公布的I/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受過SAR408701治療的CEACAM5高表達(dá)患者的ORR為20.3%，DCR為64.1%，中位DOR為5.6個(gè)月。

目前該項(xiàng)目已經(jīng)開展三期臨床，雖然對照組為多西他賽化療方案，但是這個(gè)項(xiàng)目是可以交叉入組的，意思是倘若分到了多西他賽組，那么再次耐藥之后還是可以交叉到SAR408701的ADC用藥組。

這個(gè)項(xiàng)目最大的優(yōu)勢在于，他可以在患者穩(wěn)定治療的同時(shí)，提供5張白片檢測基因CEACAM5的表達(dá)，提前篩選！如果表達(dá)為陽性，則可以列為儲備患者，等耐藥之后就可以直接入組，節(jié)省大量的篩選時(shí)間，同時(shí)也給患者提供了更多的一條治療方案的選擇。

招募人群：鉑類化療耐藥后的肺腺癌患者（不要求基因突變）

試驗(yàn)分期：III期

治療線數(shù)：二線及以上

對?照?組：多西他賽化療（耐藥后可交叉）

開展中心：上海，北京，浙江，江蘇，湖南，湖北，福建，吉林，重慶，山西，四川，山東，天津，河北，河南，廣東，黑龍江，江西，安徽，廣西。

（全球共173個(gè)中心逐步開啟）

簡要入組標(biāo)準(zhǔn)：

1. 接納病理包括：肺腺癌、腺鱗混合癌、大細(xì)胞肺癌（不接受肺鱗癌）；

2. 要求提供5張白片給申辦方，檢測CEACAM5陽性可以入組（需要用申辦方郵寄的玻片切片）；

3. 必須經(jīng)過鉑類化療+免疫2滿周期后就可以提前提交白片測CEACAM5表達(dá)，陽性可跟進(jìn)至患者耐藥后直接入組；

4. 要求有可觀測的病灶（實(shí)體瘤≥1cm、淋巴轉(zhuǎn)移短徑≥1.5cm）。

簡要排除標(biāo)準(zhǔn)：

1. 排除用過多西他賽或者洛鉑化療方案；

2. 排除乙肝抗原陽性患者；

3. 排除有腦轉(zhuǎn)移（或腦膜轉(zhuǎn)移）且未經(jīng)過治療的患者；

4. 排除使用過超過一線化療的患者（即用了多個(gè)化療方案的）。

入排常見問題：

Q1：該項(xiàng)目是否有對照組？

A：該項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)組用藥為SAR408701（ADC），對照組為多西他賽注射液（化療），50%的概率分到實(shí)驗(yàn)組。但是該項(xiàng)目設(shè)置了交叉入組，也就是說如果分到了多西他賽（化療）組用藥進(jìn)展之后，還可以自動交叉到SAR408701組。因此只要入組就必然能用的上ADC藥物。

Q2：有基因突變是否可以參加？

A：可以，但是必須要在針對該基因突變的靶向耐藥之后，并再次接受含鉑化療（超過2周期以上），就可以參加。

Q3：沒有單獨(dú)化療沒有加免疫是否可以參加呢？

A：不可以！這個(gè)項(xiàng)目必須要經(jīng)過“含鉑化療+免疫”2周期以上才可以參加。如果僅僅只用了含鉑化療，那么可以再讓醫(yī)生加入2周期免疫，就可以進(jìn)行這個(gè)項(xiàng)目的篩選了。

Q4：篩選這個(gè)項(xiàng)目需要提供幾張白片，有什么要求？

A：需要提供5張未染色的白片（要求2年內(nèi)的組織），郵寄到申辦方進(jìn)行檢測。白片要求如下：

●樣本來源：不要胸水、腹水樣本，盡量不要骨病灶樣本；

●白片制作：5片4μm連續(xù)切片，吹干、不要烤片

●玻片選擇：必須使用申辦方郵寄過來的特殊載玻片，提前溝通的情況下可以接受醫(yī)院的“正電荷玻片”。

Q5：該項(xiàng)目是否接受腦轉(zhuǎn)移？

A：根據(jù)申辦方目前最新的要求，腦轉(zhuǎn)移必須要經(jīng)過治療之后方可進(jìn)行篩選。后續(xù)如果對于腦轉(zhuǎn)移有新的要求我們再同步更新

方案點(diǎn)評

ADC是近年來最火的肺癌后線治療方案，有效率，副作用小。而本方案是一個(gè)進(jìn)口賽諾菲的三期ADC臨床項(xiàng)目，免費(fèi)用藥已經(jīng)不是他最大的優(yōu)點(diǎn)。這個(gè)項(xiàng)目最難得的地方在于患者在正?；煼€(wěn)定治療期間，就可以提前提交白片進(jìn)行靶點(diǎn)的盲篩，大大提高了患者篩選的時(shí)間代價(jià)，加快篩選周期。并且在穩(wěn)定治療期間可以未雨綢繆的進(jìn)行后續(xù)治療方案的規(guī)劃。根據(jù)前期數(shù)據(jù)來看，一旦檢測出CEACAM5突變，后續(xù)用藥的有效率也非常高 。且項(xiàng)目全國都有中心，方便患者就近用藥。

因此我們可以說：

提供五張白片，就有機(jī)會提前獲得一個(gè)有效率非常高的進(jìn)口三期臨床免費(fèi)用藥機(jī)會，從而可以提前做好未來的治療規(guī)劃！

當(dāng)然參加任何臨床都需要滿足下列通用要求：

1，病情處于進(jìn)展期（影像檢查腫瘤有增大），且不能開始新的治療方案。或者是初診患者。

2，需要有明確的病理報(bào)告

3，有良好的身體狀態(tài)（無需攙扶可以走150米以上）

4，身體存在可測量病灶1cm以上

5，如有腦轉(zhuǎn)移需要經(jīng)治療后穩(wěn)定或者無癥狀。

臨床報(bào)名流程：

首先提交資料給我們，我們會幫助你審核并整理資料（2天）；然后提交給申辦方，資料審核通過之后（3-4天），我們會幫你約好去醫(yī)院面診的時(shí)間；然后到了醫(yī)院簽了知情同意書之后，完善體檢（4-5天），體檢通過就可以用藥了。

最后，我們強(qiáng)烈建議選擇我們的渠道進(jìn)行臨床報(bào)名，相比其他招募渠道，我們有更完整的臨床項(xiàng)目庫，我們了解病情、了解各個(gè)招募項(xiàng)目的入排要求、更了解項(xiàng)目之間的合理搭配，所以通過我們報(bào)名的臨床，入組成功率更高、獲益更大。且每一個(gè)在我們這里報(bào)名招募的患者，都可以免費(fèi)享受專業(yè)團(tuán)隊(duì)病情咨詢的福利。

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