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接上篇,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證方法

2022-09-29 15:54 作者:富港包裝檢測  | 我要投稿

ASTM F1886

  1. 目力檢查項(xiàng)目

  2. ?未密封區(qū)域

  3. ?觀察缺陷通道并記錄數(shù)量、位置

  4. ?折皺/重疊/裂紋

  5. ?撕裂/小孔

  6. ?過窄的密封

ASTM F1886試驗(yàn)方法

參照 ASTM F 1980標(biāo)準(zhǔn)方法老化后,取樣品10件,觀察距離約30-45cm,在放大鏡下目視檢查整個(gè)封口區(qū)域的完好性、均勻性及有無貫通整個(gè)封口的通道。

DIN 58953 Part 6

阻菌性試驗(yàn)


  • ?一種試驗(yàn)方法是將材料放在無菌的瓊脂平板上并用粘質(zhì)沙雷氏菌的懸浮液加于材料表面,平板上的生長物表明穿透量。 另一種試驗(yàn)方法是將材料放到接種過的瓊脂表面,通過該材料上部采樣檢查穿透量。

  • DIN 58953 Part 6

  • 阻菌性試驗(yàn)

  • 該法適用于透氣膜(紙、特衛(wèi)強(qiáng)、復(fù)合膜等)


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