接上篇,無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證方法
ASTM F1886
目力檢查項(xiàng)目
?未密封區(qū)域
?觀察缺陷通道并記錄數(shù)量、位置
?折皺/重疊/裂紋
?撕裂/小孔
?過窄的密封
ASTM F1886試驗(yàn)方法
參照 ASTM F 1980標(biāo)準(zhǔn)方法老化后,取樣品10件,觀察距離約30-45cm,在放大鏡下目視檢查整個(gè)封口區(qū)域的完好性、均勻性及有無貫通整個(gè)封口的通道。
DIN 58953 Part 6
阻菌性試驗(yàn)
?一種試驗(yàn)方法是將材料放在無菌的瓊脂平板上并用粘質(zhì)沙雷氏菌的懸浮液加于材料表面,平板上的生長物表明穿透量。 另一種試驗(yàn)方法是將材料放到接種過的瓊脂表面,通過該材料上部采樣檢查穿透量。
DIN 58953 Part 6
阻菌性試驗(yàn)
該法適用于透氣膜(紙、特衛(wèi)強(qiáng)、復(fù)合膜等)
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