為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》，詳情如下：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）管理，規(guī)范機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GCP）等有關(guān)規(guī)定，制定本檢查要點(diǎn)。

一、適用范圍

本檢查要點(diǎn)適用于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在備案后60日內(nèi)開展的監(jiān)督檢查；對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查；以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)督檢查。

二、檢查內(nèi)容及缺陷分級(jí)

檢查要點(diǎn)分為機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專業(yè)（以下簡(jiǎn)稱專業(yè)）兩部分，包括17個(gè)檢查環(huán)節(jié)、78個(gè)檢查項(xiàng)目，包括對(duì)條件與備案管理、運(yùn)行情況等方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。檢查項(xiàng)目中關(guān)鍵項(xiàng)目共計(jì)8項(xiàng)（標(biāo)示為“★★”），主要項(xiàng)目共計(jì)34項(xiàng)（標(biāo)示為“★”），一般項(xiàng)目共計(jì)36項(xiàng)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題將根據(jù)所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目進(jìn)行分級(jí)。其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者應(yīng)當(dāng)判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目不符合要求者應(yīng)當(dāng)判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求者應(yīng)當(dāng)判為一般缺陷。

三、判定標(biāo)準(zhǔn)

綜合評(píng)定應(yīng)對(duì)機(jī)構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論。綜合評(píng)定結(jié)論應(yīng)當(dāng)考慮缺陷項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和數(shù)量，分為符合要求、基本符合要求和不符合要求，評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)如下：

（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項(xiàng)，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷大于或等于5項(xiàng)，或者主要缺陷小于或等于3項(xiàng)，檢查結(jié)論為基本符合要求。

（三）滿足以下任一條件，檢查結(jié)論為不符合要求。

1.嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1項(xiàng)及以上；

2.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)3項(xiàng)以上；

3.其他經(jīng)綜合研判認(rèn)為給受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的。

四、檢查要點(diǎn)內(nèi)容

詳見附表1和附表2。