雌二醇屈螺酮片：用于絕經(jīng)超過一年的女性所出現(xiàn)的雌激素缺乏癥狀的激素替代治療。 屈螺酮炔雌醇片：女性避孕

屈螺酮在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)情況

屈螺酮炔雌醇片為OTC甲類產(chǎn)品，雌二醇屈螺酮片及屈螺酮炔雌醇片僅有進(jìn)口制劑批文，無(wú)原料及國(guó)產(chǎn)制劑批文，無(wú)原料備案登記。

屈螺酮原料藥用于仿制藥的研發(fā)優(yōu)勢(shì)

屈螺酮是一種合成的孕激素。孕激素是女性甾體激素，一類重要的化學(xué)物質(zhì)，又稱“女性激素”，分為天然孕激素和人工合成孕激素。它們的共同特征是具有類固醇骨架結(jié)構(gòu)。目前臨床使用的老三代孕激素多為睪酮衍生物，雖然也能發(fā)揮孕激素活性，但缺乏對(duì)受體的選擇性，還可以和其他甾體激素受體相互作用，進(jìn)而具有雄激素、糖皮質(zhì)激素等輔助活性，導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生。

新一代孕激素屈螺酮只結(jié)合孕激素受體，不與其他甾體激素受體結(jié)合，避免雄激素、糖皮質(zhì)激素或雌激素活性帶來(lái)的不良反應(yīng)，其受體選擇性更強(qiáng)，和天然孕酮更接近，同時(shí)效果更顯著。 雌二醇屈螺酮由雌孕激素組成，可以解決單純的雌孕激素引起的子宮內(nèi)膜增厚。在臨床使用上作為激素補(bǔ)充治療藥物，歐盟及美國(guó)已經(jīng)將雌二醇屈螺酮口服片劑作為聯(lián)合補(bǔ)充法進(jìn)行婦女絕經(jīng)期技術(shù)替代療法指定用藥。

屈螺酮原料藥注冊(cè)備案登記信息

產(chǎn)品名稱：屈螺酮

英文名：Drospirenone

CAS：67392-87-4

劑型規(guī)格：屈螺酮炔雌醇片：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg;雌二醇屈螺酮片：每片含雌二醇1.0mg和屈螺酮2.0mg

家數(shù)：進(jìn)口制劑2家，國(guó)產(chǎn)制劑0家

原料來(lái)源：歐洲

桐暉藥業(yè)最新備案狀態(tài)：備案中

USDMF狀態(tài)：已有USDMF，已激活/已有CEP

注冊(cè)分類：5+4

申報(bào)劑型：片劑

專利情況：無(wú)