大家好，CX8.4 記錄控制程序內(nèi)容如下：

1 目的?

通過對管理體系運行中產(chǎn)生的記錄的編審、填用、標識、歸檔、查閱、處置等進行控制， 為管理體系運行的有效性提供客觀證據(jù)，特制定本程序。

2 適用范圍?

適用于實驗室相關(guān)活動有關(guān)的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。

3 職責(zé)

3.1 質(zhì)量負責(zé)人：負責(zé)記錄控制活動的整個過程。

3.2 綜合室主管：負責(zé)實驗室往來文件、圖紙、資料、記錄的檔案管理工作。

3.3 資料員：對實驗室活動產(chǎn)生的相關(guān)記錄和往來文件、圖紙、資料等記錄進行整理和歸檔管理。

3.4 檢測原始記錄審查人員：負責(zé)對檢測任務(wù)完成后的檢測原始記錄進行審查。

4 工作程序

4.1 記錄的類型?

4.1.1 質(zhì)量記錄:在質(zhì)量管理活動中形成的管理記錄。包括：

1) 內(nèi)部審核和管理評審記錄；?

2) 不符合工作糾正、預(yù)防措施的記錄；

3) 供應(yīng)商評價、外部服務(wù)和供應(yīng)品采購記錄；

4) 管理體系運行記錄及外部審核記錄；

5) 質(zhì)量監(jiān)督記錄與投訴處理記錄；?

6) 人員培訓(xùn)和考核記錄等。

4.1.2 技術(shù)記錄：來源于檢測及技術(shù)管理活動的記錄。 技術(shù)記錄是進行檢測所得數(shù)據(jù)的積累，它們表明了檢測是否達到了規(guī)定的質(zhì)量。?

1）與客戶簽訂的依賴書及評審記錄；

2) 每項檢測活動的原始觀察結(jié)果，數(shù)據(jù)和計算的結(jié)果；

3）檢測相關(guān)工作記錄：檢測原始記錄，報告書，檢驗報告；

4) 檢驗結(jié)果監(jiān)控活動記錄：實驗室內(nèi)部比對或能力驗證記錄， 檢驗結(jié)果比對數(shù)據(jù)分析報告，不確定度評估報告，年度質(zhì)量監(jiān)控計劃；?

5）設(shè)備檢定/校準證書，計量溯源確認記錄、期間核查記錄。

6) 檢測方法確認記錄表；?

7) 新開展項目評審記錄，開展新項目確認表等。

4.2 記錄的形式與信息量

1) 記錄可以是文字、表格、圖片；記錄載體可以是紙質(zhì)、電子信息或拷貝等。

2）每一項檢測活動的技術(shù)記錄要確保足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果 及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下復(fù)現(xiàn)。

4.3 記錄的編號規(guī)則?

1）耐久解體分析依賴書的編號規(guī)定見《要求、標書和合同評審程序》。

2）檢測原始記錄編號與樣品編號一致，樣品編號規(guī)定見《樣品處置程序》。

3）報告書編號由試驗支援系統(tǒng)自動生成，具備唯一性。編號規(guī)定見《檢驗報告控制程序》。

4）檢驗報告編號，編號的規(guī)定見《檢驗報告控制程序》。

5) 其他記錄表格的唯一性編號按照《文件控制程序》中“記錄編號”規(guī)則進行。

4.4 記錄的填寫、修改 4.4.1 記錄的填寫： 各部門依據(jù)職責(zé)在質(zhì)量管理和技術(shù)活動中按照規(guī)定的記錄格式，認真、真實、齊全、及時 地填寫有關(guān)記錄，記錄人須簽名或蓋章，有審核批準要求的應(yīng)有審核、批準人簽名或蓋章。 記錄生成后，歸檔至綜合室保管。

4.4.2 技術(shù)記錄填寫：?

1）實驗室要確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、 報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡 可能接近原條件的情況下重復(fù)該實驗室活動。?

2）每一項實驗室活動的技術(shù)記錄必須具有充分信息。只要適用，記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于 以下信息：

- 樣品描述(包括樣品品番、規(guī)格、花紋)、 樣品唯一性編號；?

- 所用的檢測標準方法；

- 檢測的目的；

- 樣品檢測步驟和檢測實施時間；

- 檢測環(huán)境和技術(shù)條件；?

- 檢測過程參數(shù)?

- 所用檢測設(shè)備和量具的信息（使用設(shè)備集成表實現(xiàn)追溯）；

- 檢測過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進行的計算；

- 實施檢測活動的人員簽名或蓋章；

- 實施檢測活動的地點（如果在實驗室固定地點實施可省略）；?

- 檢測原始記錄審查人員以及審查時間?

- 報告書或檢驗報告；

- 其他重要信息。

3）原始記錄為檢測人員在檢測過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和 計算應(yīng)在觀察或獲得時予以記錄，不得謄抄。并按特定任務(wù)予以識別。對于技術(shù)記錄中的固定的、 每日重復(fù)檢測的大批量樣品項目，可將相同信息固化到原始記錄中。

4.4.3 記錄的修改?

4.4.3.1紙質(zhì)記錄中出現(xiàn)錯誤時，應(yīng)按規(guī)定的雙橫線杠修改方式進行劃改，將正確值填在其旁邊， 對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或蓋章以及修改日期。記錄修改應(yīng)確保修改的記錄可以追溯到 追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。

4.4.3.2 當同一樣品需要進行重新測試時，不得在原記錄上進行修改，填寫的新版原始記錄應(yīng) 追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。將修改前的原記錄和修改后的數(shù)據(jù)和文檔一起存檔。

4.4.3.3 記錄的修改方法和正確修改的示例見《實驗記錄填寫作業(yè)指導(dǎo)書》。

4.5 記錄的收集與編碼、標識

4.5.1 收集：管理體系的每一活動結(jié)束后，該項活動的負責(zé)人將各項記錄整理，按職責(zé)分工由 專人收集。

4.5.2 各歸口文件管理人員，依據(jù)記錄編號規(guī)定，進行分類編碼、標識、裝訂、保管。文件 中相關(guān)的記錄，填寫到《受控記錄清單》。

4.6 記錄的保存

4.6.1 管理體系運行中形成的所有記錄，進行紙質(zhì)化保存或紙質(zhì)掃描后電子數(shù)據(jù)的方式保存。

4.6.2 計算機形成的檢測電子記錄，為了與紙質(zhì)進行印證，由檢測室主管每季度統(tǒng)一拷貝保存在 指定電腦上。

4.6.3 檢驗報告書通過電子郵件形式發(fā)送給客戶，檢測室以紙質(zhì)同版打印保存。 外來人員未經(jīng)許可不得進入實驗室。確保其安全和保密。

4.7 記錄保存期限

4.7.1 各類型記錄的保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。

4.7.2 實驗室所有記錄至少保存 6 年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領(lǐng)域認可要求文件或客戶規(guī)定 了更長的保存期要求，則實驗室應(yīng)滿足這些要求，如吉利汽車要求記錄保存20年。

4.7.3 實驗室根據(jù)已經(jīng)識別的客戶要求，所有的技術(shù)記錄，包括原始記錄保存時間延長到15年。 當識別到客戶要求保存更長時間時，實驗室延長要求的保存期限。

4.7.4 人員和設(shè)備記錄隨同人員工作期間或設(shè)備使用時限全程保留。在人員調(diào)離或設(shè)備停止 使用后，相應(yīng)的記錄保存15年。 4.7.5 其它記錄保存15年。

4.8 記錄的管理?

4.8.1 記錄的借閱 記錄應(yīng)易于獲得。原始記錄原則上不得借閱，如特殊需要借閱時，填寫《文件/記錄借閱單》 由質(zhì)量負責(zé)人批準后在資料員的視野范圍內(nèi)查閱。

4.8.2 記錄的復(fù)制 原則上實驗室所有記錄不得復(fù)制。

4.8.3 記錄的銷毀 對于過期的記錄，由資料員填寫《銷毀文件清單》后，經(jīng)主管批準，實施銷毀。

4.9 安全與保密?

4.9.1 資料員負責(zé)歸檔記錄的安全與保密工作，不得亂放。

4.9.2 所有記錄應(yīng)予以安全保護和保密，按《保密工作程序》進行。?

4.9.3 因工作需要通過電子郵件，傳真等方式進行記錄傳輸時，應(yīng)得到部門主管批準， 傳輸過程中應(yīng)做好保密工作。

4.10 檢測原始記錄的審查?

4.10.1 檢測任務(wù)完成后，由經(jīng)過任命的檢測原始記錄審查人員對檢測原始記錄實施審查，并記錄 審查實施的日期和審查人員。

4.10.2 檢測原始記錄審查人員不能是實施當次檢測的檢測員，審查結(jié)束后，方可實施數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移作成 報告書。

5 相關(guān)文件?

ZY**-CX4.2:2023 《保密工作程序》

ZY**-CX7.1:2023 《要求、標書和合同評審程序》

ZY**-CX7.4:2023 《樣品處置程序》

ZY**-CX7.8-01:2023 《檢驗報告控制程序》

ZY**-CX8.3：2023 《文件控制程序》

ZY**-ZY-03：2023 《實驗記錄填寫作業(yè)指導(dǎo)書》?

6 相關(guān)記錄?

ZY**-CX8.3-R04:2023 《銷毀文件清單》

ZY**CX8.3-R05:2023 《文件/記錄借閱單》

ZY**-CX8.4-R01:2023 《受控記錄清單》