注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)；本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺(tái)立場(chǎng)。任何文章轉(zhuǎn)載需得到授權(quán)。

藥融圈獲悉：3月22日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）發(fā)布了其2022年度業(yè)績。年內(nèi)公司錄得收入約95.6億港元，剔除匯率影響同比上漲約15.1%；歸母凈利潤約21.4億港元（剔除Telix投資公允價(jià)值變動(dòng)和出售影響），剔除匯率影響同比增長約15.4%。公司擬派發(fā)末期股息每股14港仙，共約港幣5.0元，公司目前已連續(xù)分紅5年。公司業(yè)績的穩(wěn)健增長也獲得了市場(chǎng)的積極響應(yīng)，23日遠(yuǎn)大醫(yī)藥股價(jià)大幅上漲近5%。

2022年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥持續(xù)深耕科技創(chuàng)新，投入大量資金用于在研項(xiàng)目的研究、試驗(yàn)、上市注冊(cè)等工作，同時(shí)強(qiáng)化外延合作，布局多款全球創(chuàng)新型產(chǎn)品，總計(jì)投入約24.5億港元用于研發(fā)、產(chǎn)品及項(xiàng)目投資。

根據(jù)公告，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核心業(yè)務(wù)橫跨制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準(zhǔn)介入診療科技、生物科技三大領(lǐng)域。得益于多個(gè)業(yè)務(wù)板塊研發(fā)管線的持續(xù)推進(jìn)與深度布局，2022年公司三大核心領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品共獲得38項(xiàng)里程碑式進(jìn)展，其中創(chuàng)新產(chǎn)品25項(xiàng)。在公司各大業(yè)務(wù)板塊中，呼吸及重癥抗感染板塊成績斐然，共取得了9項(xiàng)重要進(jìn)展。

深化呼吸及重癥抗感染板塊布局

多款創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)里程碑進(jìn)展

呼吸及重癥抗感染板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。目前，公司該板塊擁有在售產(chǎn)品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個(gè)適應(yīng)癥，在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合，尤其在針對(duì)新冠患者的對(duì)癥治療方面，基本可實(shí)現(xiàn)病程全覆蓋。該板塊核心產(chǎn)品切諾、金嗓系列、恩卓潤?及恩明潤?均為全國獨(dú)家品種，另有多款產(chǎn)品處于細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)先地位。

恩卓潤?、恩明潤?是兩款用于治療哮喘的全球創(chuàng)新復(fù)方制劑，均于2022年在國內(nèi)正式上市，并進(jìn)入了國家醫(yī)保目錄（2022年版）。兩款產(chǎn)品均具備“可視可控、精準(zhǔn)吸入、一天一次”等特點(diǎn)，可顯著改善患者肺功能并減少急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)，其中，恩卓潤?III期臨床研究顯示其24周中度急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的年化發(fā)生率降低了43%；恩明潤?III期臨床研究顯示其針對(duì)重度、中重度和所有急性發(fā)作類別風(fēng)險(xiǎn)分別降低約26%、22%和19%。

（圖：恩卓潤?及恩明潤?）

作為一種較常見的氣道炎癥性疾病，“哮喘”一詞在日常生活中的出現(xiàn)頻率始終居高不下。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年全球哮喘患者人數(shù)為7.46億例，該數(shù)字預(yù)計(jì)將上升并于2024年及2030年分別達(dá)到8.01億例及8.58億例。中國的患病人數(shù)2019年達(dá)到6360萬例，預(yù)期將于2024年及2030年將達(dá)到7040萬例及7810萬例，存在著巨大的市場(chǎng)空間。

（圖源：弗若斯特沙利文）

而《柳葉刀》刊登的《中國成人哮喘流行狀況、風(fēng)險(xiǎn)因素與疾病管理現(xiàn)狀》研究顯示，我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，成人患者總數(shù)達(dá)4,570萬，患者人群基數(shù)龐大，疾病負(fù)擔(dān)重。盡管目前哮喘治療藥物較多，但由于患者治療依從性差，吸入裝置使用不規(guī)范，及自我管理水平較低等因素，目前仍有55%的哮喘患者的病情未得到有效控制，并逐步發(fā)展成“重度哮喘”。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥恩卓潤?與恩明潤?組合可廣泛覆蓋長期哮喘治療人群，一方面為我國長期接受哮喘治療的人群提供新的治療方案，另一方面也提高了遠(yuǎn)大醫(yī)藥在呼吸疾病治療領(lǐng)域市場(chǎng)的產(chǎn)品覆蓋，進(jìn)一步夯實(shí)公司在該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

在創(chuàng)新研發(fā)方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在呼吸及重癥抗感染板塊亦儲(chǔ)備了5款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、新冠病毒感染、副流感等。

值得關(guān)注的是，公司自主開發(fā)的全新作用機(jī)制小分子化合物STC3141近年來臨床進(jìn)展一直保持著穩(wěn)步進(jìn)展，該產(chǎn)品已在五個(gè)國家獲得七個(gè)臨床批件，同時(shí)公司已在全球12個(gè)國家或地區(qū)進(jìn)行了產(chǎn)品的專利布局，其核心專利申請(qǐng)已在美國獲得授權(quán)。公告顯示，STC3141去年順利完成了三項(xiàng)臨床試驗(yàn)——在歐洲治療重癥新冠的IIa期臨床試驗(yàn)以及在中國治療ARDS的Ib期臨床試驗(yàn)均已成功達(dá)到主要臨床研究終點(diǎn)；在澳洲和比利時(shí)治療膿毒癥的Ib期臨床試驗(yàn)完成了全部患者入組給藥。在新冠治療領(lǐng)域，STC3141還有望與公司研發(fā)的另一款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子抗新冠病毒感染3CL蛋白酶抑制劑GS221實(shí)現(xiàn)對(duì)新冠病毒感染患者的輕、中、重癥治療的覆蓋，針對(duì)未滿足的臨床需求為患者提供更多的治療服務(wù)。

針對(duì)膿毒癥這一對(duì)人類健康造成巨大威脅的疾病，遠(yuǎn)大醫(yī)藥同時(shí)也在開發(fā)另一款全新作用機(jī)制小分子化合物APAD，該產(chǎn)品可拮抗多種病原體相關(guān)分子，可與STC3141拮抗機(jī)體過度免疫反應(yīng)治療膿毒癥的作用機(jī)理形成互補(bǔ)。

膿毒癥俗稱敗血癥，是機(jī)體對(duì)感染的反應(yīng)失調(diào)而導(dǎo)致危及生命的器官功能障礙，全球每年新發(fā)膿毒癥病例約4,890萬，其相關(guān)死亡人數(shù)超過1,100萬，占全球死亡人數(shù)的五分之一。根據(jù)《中國膿毒癥早期預(yù)防與阻斷急診專家共識(shí)》，我國膿毒癥的病死亡率更是高達(dá)36%。目前全球尚未有針對(duì)性的藥物上市，膿毒癥相關(guān)治療藥物的市場(chǎng)空間巨大。據(jù)悉，美國每年膿毒癥治療費(fèi)用超過200億美元，中國人均治療費(fèi)用超過1萬美元。若有企業(yè)在此方向的研發(fā)取得進(jìn)展，無論是對(duì)社會(huì)的貢獻(xiàn)還是潛在的商業(yè)回報(bào)無疑也都是巨大的。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥STC3141與APAD在治療膿毒癥方面的協(xié)同效應(yīng)，以及STC3141臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，不僅反映了遠(yuǎn)大醫(yī)藥布局的產(chǎn)品在治療重癥方面的良好的安全性和潛在的患者臨床獲益趨勢(shì)，同時(shí)也體現(xiàn)了未來可觀的市場(chǎng)潛力。遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，在呼吸及重癥抗感染板塊，公司未來將堅(jiān)持自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線，不斷鞏固其行業(yè)地位。

核心業(yè)務(wù)板塊多點(diǎn)開花

夯實(shí)細(xì)分領(lǐng)域行業(yè)地位

除呼吸及重癥抗感染板塊外，2022年遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療、心腦血管精準(zhǔn)介入診療、心腦血管急救、眼科以及高品質(zhì)氨基酸等主營業(yè)務(wù)板塊也獲得了矚目成績。

具體來看，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊重磅全球創(chuàng)新產(chǎn)品易甘泰?釔[90Y]微球注射液2022年成功在國內(nèi)獲批上市，為我國肝癌和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者帶來了期待已久的福音，標(biāo)志中國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來了全新國際化精準(zhǔn)介入治療方案。易甘泰?是全球唯一一款用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移選擇性內(nèi)放射治療(SIRT)的產(chǎn)品，其受多個(gè)國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的治療指南推薦的同時(shí)也被納入多項(xiàng)中國權(quán)威的臨床實(shí)踐指南當(dāng)中。據(jù)悉，目前國內(nèi)已有50多家醫(yī)院完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在國內(nèi)17個(gè)省市的30余家醫(yī)院展開，已建立7個(gè)手術(shù)、治療及培訓(xùn)中心。隨訪結(jié)果顯示，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。隨著國內(nèi)疫情防控政策的調(diào)整，未來易甘泰?有望實(shí)現(xiàn)快速增長的態(tài)勢(shì)。

另一方面，公司核藥板塊的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)管線也取得了多項(xiàng)重要進(jìn)展方面，年內(nèi)有2款創(chuàng)新RDC國內(nèi)IND獲批，2款RDC國內(nèi)IND獲受理。公告顯示，圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種核素，覆蓋8個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。上述創(chuàng)新產(chǎn)品取得研發(fā)突破也在持續(xù)夯實(shí)遠(yuǎn)大醫(yī)藥在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。

在心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊，2022年遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新型腔內(nèi)影像診斷設(shè)備NOVASIGHT國內(nèi)上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲受理，并有望于今年上半年獲批上市；用于治療房顫的全球創(chuàng)新激光消融平臺(tái)HeartLight X3順利完成國內(nèi)首例特許準(zhǔn)入房顫激光消融手術(shù)。此外，公司心腦血管急救板塊用于治療嚴(yán)重過敏反應(yīng)的Jext?預(yù)充式腎上腺素自動(dòng)注射筆日前也獲得了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品批件，在嚴(yán)重過敏反應(yīng)的自我或家庭或社會(huì)救治方面填補(bǔ)了國內(nèi)的空白。

2022年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥不僅在創(chuàng)新產(chǎn)品層面實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)開花，公司生物科技領(lǐng)域也取得了重要進(jìn)展——收購湖北八峰100%股權(quán)。目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥已擁有氨基酸及其衍生品近50種，氨基酸原料藥注冊(cè)文號(hào)24個(gè)，覆蓋70%以上的同類注冊(cè)文號(hào)，已成為中國覆蓋氨基酸原料藥注冊(cè)文號(hào)最多的制藥企業(yè)。針對(duì)生物科技領(lǐng)域發(fā)展規(guī)劃，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持“新技術(shù)、高質(zhì)量、產(chǎn)業(yè)鏈、國際化”的經(jīng)營理念，持續(xù)加強(qiáng)氨基酸產(chǎn)業(yè)拓展，以藥品級(jí)氨基酸為基礎(chǔ)，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，不斷向多元化氨基酸方面進(jìn)行延伸。

持續(xù)深耕科技創(chuàng)新　

前瞻性布局助力穩(wěn)健發(fā)展

對(duì)于大多數(shù)企業(yè)而言，2022年定然是不平凡且極具挑戰(zhàn)的一年。然而，遠(yuǎn)大醫(yī)藥依然交出了一份高質(zhì)量的“成績單”。業(yè)績之下展示出的是遠(yuǎn)大醫(yī)藥強(qiáng)勁的科技創(chuàng)新能力、突出的國際化實(shí)力、雄厚的工業(yè)基礎(chǔ)，完善的產(chǎn)業(yè)鏈效應(yīng)等綜合優(yōu)勢(shì)。

在深耕科技創(chuàng)新的發(fā)展路程中，遠(yuǎn)大醫(yī)藥堅(jiān)持以科技創(chuàng)新為源動(dòng)力，踐行“全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”的策略，現(xiàn)已在全球范圍內(nèi)布局了6個(gè)研發(fā)技術(shù)平臺(tái)及10個(gè)研發(fā)中心。截至2022年末，公司共儲(chǔ)備在研項(xiàng)目136個(gè)，創(chuàng)新項(xiàng)目55個(gè)；研發(fā)人員超過700人，碩博占比約60%。相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)推進(jìn)，也將為遠(yuǎn)大醫(yī)藥開拓更加寬廣且高質(zhì)量的發(fā)展前景與業(yè)績想象空間。

著眼長遠(yuǎn)，醫(yī)藥是關(guān)系國計(jì)民生、國家安全的戰(zhàn)略性高技術(shù)行業(yè)。近年來，藥品審評(píng)審批改革助力創(chuàng)新提速，中國醫(yī)藥研發(fā)水平正在加速由全球創(chuàng)新第三梯隊(duì)進(jìn)入第二梯隊(duì)。國產(chǎn)創(chuàng)新藥取得了一定的成績，創(chuàng)新數(shù)量和質(zhì)量逐年提升。數(shù)據(jù)顯示，2015年至2022年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量已接近2015年之前獲批數(shù)量的2倍，銷售額的增幅也開始超過進(jìn)口創(chuàng)新藥。盡管如此，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占境內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額仍不足15%，獲批數(shù)量也明顯少于進(jìn)口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。

（圖源：國金證券）

近年來，為了促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的發(fā)展，我國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2022年國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《“十四五”國民健康規(guī)劃》鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新和使用，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)。而在剛剛發(fā)布的《2023年政府工作報(bào)告》中也提出，將進(jìn)一步推動(dòng)生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。不難看出，在行業(yè)向好之趨勢(shì)與政策東風(fēng)的鼓勵(lì)下，中國創(chuàng)新型藥企即將駛向發(fā)展“快車道”。

結(jié)合遠(yuǎn)大醫(yī)藥年度“成績單”及公司各業(yè)務(wù)板塊在研創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)展看，其創(chuàng)新戰(zhàn)略落地已初具成效。進(jìn)入2023年，隨著多管線創(chuàng)新產(chǎn)品的陸續(xù)落地，通過創(chuàng)新研發(fā)構(gòu)筑競(jìng)爭(zhēng)壁壘的遠(yuǎn)大醫(yī)藥儼然已逐漸步入產(chǎn)品收獲期。疊加公司商業(yè)化能力持續(xù)提升，國際化步伐加快，未來公司核心業(yè)務(wù)板塊盈利仍具備十分可觀的增長潛力。除了商業(yè)價(jià)值有望加速釋放外，通過對(duì)科技創(chuàng)新的持續(xù)深耕，未來遠(yuǎn)大醫(yī)藥也有望進(jìn)一步助力“為健康中國再建新功”的社會(huì)價(jià)值目標(biāo)。