?　　編輯?| 于斌

　　出品 | 于見

　　韓國“問題”瘦臉針Meditoxin（Medytox公司旗下的Meditoxin）正在向中國相關(guān)部門申請(qǐng)，試圖在中國取得合法地位從而公開銷售。

　　中國相關(guān)部門會(huì)審批通過嗎？

　　在中國和韓國媒體相繼曝出Meditoxin可能存在的問題時(shí)，6月3日,中國藥監(jiān)局對(duì)Meditoxin注射用A型肉毒毒素許可審查做出暫停的決定。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在官網(wǎng)上做出了通報(bào)。

　　接近消息源的人士透露，藥監(jiān)局暫停的決定可能會(huì)受到三個(gè)方面的影響：

　　一是中韓媒體曝出Meditoxin問題之后，中國藥監(jiān)部門將會(huì)非常審慎，否則，一旦審批通過而出現(xiàn)問題產(chǎn)品之后，將會(huì)給監(jiān)管部門帶來極大的輿論壓力。這是監(jiān)管部門最不愿意看到的，因此會(huì)暫停，有可能已通報(bào)企業(yè)要求繼續(xù)提交相關(guān)資質(zhì)，藥監(jiān)部門也會(huì)做相應(yīng)調(diào)查。

　　二是Meditoxin提交的相關(guān)資料不夠完善，通過暫停的方式督促企業(yè)來完善資料。但這一種現(xiàn)象出現(xiàn)的可能性比較低。通常情況下，向監(jiān)管部門提交申請(qǐng)獲取資格，企業(yè)一定會(huì)有充分的準(zhǔn)備，做足事前功夫，因此，監(jiān)管部門通過暫停要求企業(yè)完善資料的猜測(cè)，在理論上站不住腳。

　　第三，這是不予通過的前兆，這也是最有可能的一點(diǎn)。在中韓媒體曝出問題之后，監(jiān)管部門先給予通報(bào)暫停的決定，之后經(jīng)過調(diào)研，如果發(fā)現(xiàn)這一產(chǎn)品的確可疑，而因此終止審批的可能性也是存在的。

　　但無論哪一種方式，都說明中國監(jiān)部門可能盯上了Meditoxin，因?yàn)檫@一問題如若放大，將會(huì)非同小可。業(yè)內(nèi)人士分析稱藥品從準(zhǔn)備臨床到得到許可至少需要2~3年的時(shí)間，期間審查狀態(tài)如若出現(xiàn)暫停，即使補(bǔ)充申請(qǐng)順利通過，還要經(jīng)歷至少5個(gè)月的現(xiàn)場(chǎng)核查和近1個(gè)月的制證，所以說即使對(duì)于Meditoxin瘦臉針的審評(píng)沒有被完全終止，但因要求提交追加材料等原因所消耗的時(shí)間要比想象中更長。

　　Medytox公司在獲悉藥監(jiān)局的通報(bào)后對(duì)暫停處理避而不談，只是在官網(wǎng)中的聲明稱：從來沒有接到許可申請(qǐng)終止的通知；現(xiàn)在處于最后的審查階段，我們已經(jīng)提交了所有的材料正在等待結(jié)果；對(duì)于未來是否被要求追加補(bǔ)充材料，我們無法給予確切答復(fù)。

　　事不止此。Meditoxin在中國暫停審批之后，在韓國本土，一位律師向韓國相關(guān)部門提交了一封舉報(bào)信。

圖片來源于NEWSIS

　　韓國律師舉報(bào)Meditoxin

　　針對(duì)Meditoxin問題瘦臉針，引起了中韓兩國業(yè)內(nèi)人士的擔(dān)憂。韓國一位不愿具名的醫(yī)美行業(yè)資深人士表示，大量產(chǎn)品流向中國市場(chǎng)，說明中國在監(jiān)管方面存在很大漏洞，而Meditoxin負(fù)面作面一旦集中爆發(fā)，將會(huì)給監(jiān)管部門帶來極大的輿論壓力。

　　就在中韓兩國監(jiān)管部門還未明確表態(tài)時(shí)，韓國本土一位律師已向韓國政府提交舉報(bào)信，舉報(bào)Medytox株式會(huì)社違法行為。這一舉報(bào)信主要圍繞三點(diǎn)：

　　一是Meditoxin實(shí)施殺菌處理的虛假記載；二是生產(chǎn)工藝制造不符合標(biāo)準(zhǔn)；三是可能嫌涉非法流向海外（尤其是中國市場(chǎng)）。

　　Meditoxin事件背后有兩個(gè)問題非常值得反思。

　　一是Meditoxin如何流向中國？

　　從事醫(yī)美行業(yè)的中國資深人士私下透露，目前中國市場(chǎng)上的Meditoxin瘦臉針通過的是非正規(guī)渠道進(jìn)入，然后經(jīng)由不同渠道流向大小不一的美容整形機(jī)構(gòu)。另一種方式是通過代購，但代購的份額會(huì)比較小，這應(yīng)該不是主要的方式。

　　二是Meditoxin為何敢向中國監(jiān)管部門提交申請(qǐng)？

　　消息人士透露說，盡管中韓地緣很近，但信息不暢仍然有很大真空。Meditoxin向中國監(jiān)管部門提交的申請(qǐng)完全是憑他們自己的資料，這也給一些企業(yè)提供了可乘之機(jī)。

　　目前為止，韓國政府方面還未做出回應(yīng)，而中國相關(guān)部門的暫停之后也未有公開的信息，或許，對(duì)Meditoxin來說，他們?cè)谥袊暾?qǐng)獲得資格的前景不妙。

圖片來源于JTBC電視臺(tái)截圖

　　韓國本地窮追猛打 Meditoxin瘦臉針存疑

　　韓國知名媒體JTBC（電視臺(tái)）驚曝Medytox公司旗下的Meditoxin瘦臉針在韓國注冊(cè)階段和生產(chǎn)過程中皆出現(xiàn)非法行為，這一消息引發(fā)韓國本土媒體及市場(chǎng)的高度關(guān)注。

　　最先曝出Meditoxin瘦臉針有問題的媒體，并不是一般韓國的小媒體，而是被韓國公認(rèn)為最有信譽(yù)、最敢說話的媒體。

　　當(dāng)年的韓國樸謹(jǐn)惠事件亦是由該媒體率先報(bào)道出來的。

　　2018年“韓國記者協(xié)會(huì)報(bào)”一份調(diào)研顯示，JTBC的影響力從2014年的1.6%上升到2015年4.2%， 2016年 11%、2017年17.8%、2018年一路上漲到41%。

　　另外根據(jù)韓國時(shí)事周刊《時(shí)事雜志》(Sisa Journal)的調(diào)查結(jié)果，在輿論領(lǐng)域2018年可信度和影響力最高的媒體也都是JTBC。JTBC在“最有影響力的輿論媒體”一項(xiàng)中的支持率達(dá)到了50.4%，最接近的兩位KBS和NAVER分別為27.7%、25.7%。另外，朝鮮日?qǐng)?bào)為19.1%，MBC為10.8%。在這一項(xiàng)的評(píng)選中，JTBC在2017年時(shí)創(chuàng)下了史上最高的支持率57.7%。

　　可見JTBC的影響力。因此，當(dāng)其報(bào)道出Meditoxin瘦臉針存在問題時(shí)，引發(fā)了業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注。

　　根據(jù)JTBC記者獲得的有關(guān)2006年Meditoxin生產(chǎn)情況的資料，從2006年首次生產(chǎn)以來持續(xù)到6月，共生產(chǎn)了18次，所生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量共計(jì)47000余個(gè)。

　　其中被銷毀的產(chǎn)品多達(dá)16000余個(gè)，為整體數(shù)量的三分之一，皆因效果不佳而被銷毀。韓國規(guī)定如果反復(fù)出現(xiàn)不良產(chǎn)品，必須在闡明原因前停止生產(chǎn)。

　　然而，MedyTox公司并沒有停下生產(chǎn)的腳步，更讓人驚訝的是在接下來的四輪生產(chǎn)的產(chǎn)品備注欄里，出現(xiàn)了在前18次生產(chǎn)中就該被銷毀產(chǎn)品的編號(hào)。

　　另外，現(xiàn)已證實(shí)2015~2016年生產(chǎn)的批次都沒有進(jìn)行殺菌處理；那么2016年開始在中國臨床測(cè)試用的Meditoxin瘦臉針樣品，可能出于同一生產(chǎn)線，也面臨同樣的威脅。

　　這樣的產(chǎn)品仍然流向中國，韓國一位資深醫(yī)美行業(yè)人士透露說，Meditoxin曝露出的問題在于：一是韓國監(jiān)管不利，將不合格產(chǎn)品流向中國，對(duì)韓國將會(huì)起到極大的負(fù)面作用。目前中國消費(fèi)者對(duì)韓國醫(yī)美行業(yè)信任度正在不斷下降，逐漸失去對(duì)韓國的信任，這是非常不利的。

　　二是中國潛在的買家對(duì)Meditoxin有巨大的吸引力，利字當(dāng)頭，Meditoxin可能與中國醫(yī)美渠道商不惜鋌而走險(xiǎn)通過非正規(guī)渠道進(jìn)行合作。

　　這樣的說法與中國市場(chǎng)的需求不謀而合。上述不愿具名的中國醫(yī)美資深行業(yè)人士透露，韓國目前醫(yī)美產(chǎn)品魚龍混雜，很多問題產(chǎn)品通過非正規(guī)渠道流向中國，每年數(shù)額巨大。原因是中國的消費(fèi)者需求很大，在信息不對(duì)稱的情況下，很多消費(fèi)者并不了解韓國產(chǎn)品是否合格，是否通過正規(guī)渠道流向中國，這些都是消費(fèi)者忽略或者無法查證的事情，這給了很多韓國問題產(chǎn)品流向中國的機(jī)會(huì)。

　　每年韓國醫(yī)美產(chǎn)品肉毒毒素流向中國產(chǎn)生的交易金額是多少？

　　來自韓國關(guān)稅廳的數(shù)據(jù)顯示，從2014年到2019年前4月，韓國肉毒毒素出口中國分為，90.2萬美金、457.2 萬美金、1703.5萬美金、6937.3萬美金、7268萬美金、4057.5萬美金（預(yù)計(jì)2019年全年出口到中國約為8115萬美金）。

　　值得注意的是，Meditoxin出口中國金額一般為韓國肉毒毒素總出口額的50%，從2014年到2019年前4月，根據(jù)數(shù)據(jù)估算，Meditoxin出口到中國的金額分別為45.1萬美金、228.6萬美金、851.8萬美金、3468.7萬美金、3634萬美金、2028萬美金(今年1-4月)。根據(jù)韓國關(guān)稅廳數(shù)據(jù)可推測(cè)Meditoxin2019年預(yù)計(jì)出口到中國總額要超過4千萬美元大關(guān)。

　　而我國目前批準(zhǔn)使用注射用A型肉毒毒素僅有兩個(gè)品牌，一個(gè)是國產(chǎn)衡力，另一個(gè)是美國進(jìn)口保妥適，除了這兩個(gè)品牌，其他在國內(nèi)市面上出現(xiàn)的肉毒毒素品牌全部都屬于違規(guī)產(chǎn)品。也就是說出口到中國超過4千萬美元的Meditoxin都是非法的。

　　其實(shí)早在2017年揚(yáng)子晚報(bào)網(wǎng)就報(bào)道過問題瘦臉針，當(dāng)時(shí)在江蘇省中醫(yī)院整形科咨詢、就診的不良反應(yīng)患者明顯增多。接受采訪時(shí)黃金龍主任表示：可能與產(chǎn)品質(zhì)量有很大關(guān)系；患者使用的Meditoxin瘦臉針，其實(shí)是從韓國走私進(jìn)來，而且并沒有通過我國藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，目前只在非正規(guī)美容機(jī)構(gòu)使用。雖然產(chǎn)品標(biāo)注的成分是肉毒素，但其中的真正成分并不明確。

　　這么多年來Meditoxin的問題產(chǎn)品怎么會(huì)源源不斷地流向中國？這是需要我們反思的。