01?引言

歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines，簡稱EDQM），隸屬于歐洲委員會，其官方網(wǎng)址為：

https://www.edqm.eu/en/home。首頁包括8個模塊：EDQM、COVID-19新型冠狀病毒、Medicines醫(yī)藥、Substances of human origin人源性物質(zhì)、Consumer health消費者健康、Products & services產(chǎn)品和服務(wù)、Events & training活動和培訓(xùn)、Contact聯(lián)系我們。

歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA），隸屬于歐盟，負(fù)責(zé)藥品的評估和監(jiān)管，其官方網(wǎng)址：https://www.ema.europa.eu/en，可查詢通過“歐盟集中審批”的藥品評估報告和相關(guān)指南等；對于非集中審評上市的藥物，可通過HMA（Head of Medcines Agency，歐洲藥品監(jiān)管機構(gòu)）查詢藥品的說明書等。（注：在EDQM官網(wǎng)下部，有EMA和HMA鏈接網(wǎng)址）

本文主要對 EDQM 和 EMA 官網(wǎng)的使用進行介紹，并簡單介紹 HMA 的使用。

02?EDQM 網(wǎng)站介紹

2.1 模塊1——EDQM工

主要是對EDQM的介紹，包括：（1）愿景、使命與價值觀、發(fā)展歷程、組織架構(gòu)、備忘錄、招標(biāo)信息；（2）管理體系；（3）與EDQM溝通途徑；以及（4）如何加入EDQM等。

2.2 模塊2——Medicines 醫(yī)藥

在該模塊主要包括：European Pharmacopoeia（Ph. Eur.）歐洲藥典、Biological Standardisation Programme（BSP）生物標(biāo)準(zhǔn)化計劃、Reference Standards（RS）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?、Certification of Suitability適用性證書、OMCL Network官方藥品控制實驗室網(wǎng)絡(luò)、Anti-falsification activities防偽、Classification of medicines藥物分類、Pharmaceutical Care藥學(xué)監(jiān)護、European Paediatric Formulary兒科處方。

下文重點介紹“歐洲藥典”和“標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰弊幽K。

2.2.1 Ph. Eur. 歐洲藥典

在歐洲藥典子模塊項下，有以下幾個模塊，如：Ph.Eur.online access歐洲藥典在線、Pharmeuropa online歐洲藥典論壇、Knowledge database知識數(shù)據(jù)庫、How to order如何訂購歐洲藥典及Publication Ph.Eur歐洲藥典出版計劃等。

其中，歐洲藥典論壇可免費注冊，用于查詢“雖征求意見但未訂入歐洲藥典或既往的藥典標(biāo)準(zhǔn)”等；而在Knowledge database知識數(shù)據(jù)庫模塊，可通過藥物化學(xué)名稱等，搜索歐洲官方對照品信息、已收載入藥典標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)適用性色譜圖及所用色譜柱具體品牌/廠家等，如下圖所示：

2.2.2 Reference Standards（RS）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?/h1>

在該模塊，可以查詢官方在售對照品信息（RS Online catalogue，也可在該模塊查詢色譜柱及譜圖信息等）、下載對照品目錄（RS Catalogue PDF）；在“RS Store對照品商店”查詢WHO抗生素標(biāo)準(zhǔn)品（ISA）和化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品（ICRS）信息，并可在線訂購（當(dāng)然，大多數(shù)藥企是通過供應(yīng)商采購的）。

2.3 模塊3——Products & services 產(chǎn)品和服務(wù)

在該模塊主要包括以下鏈接：Reference Standards對照品、Publications出版物和CombiStats TM統(tǒng)計軟件等。其中，對照品和出版物與模塊2提供信息一致，不再詳細介紹；關(guān)于CombiStats統(tǒng)計軟件的更多信息，可參考“FAQs常見問答”中的“Products and Services 產(chǎn)品和服務(wù)”主題。

2.4 模塊4——Contact 聯(lián)系我們

在該模塊有Helpdesk（幫助桌面）和Frequently Asked Questions (FAQs)常見問答（通常在聯(lián)系EDQM前，需先了解這些信息）。其中，F(xiàn)AQs常見問答包括11個主題，具體內(nèi)容如下：

• TOPICS_01 EDQM Mission and Role EDQM使命和作用

• TOPICS_02 Quality,Safety & Environment 質(zhì)量、安全&環(huán)境

• TOPICS_03 Healthcare 醫(yī)療健康

• TOPICS_04 歐洲藥典&國際協(xié)調(diào)

• TOPICS_05 Biological Standardisation Programme 生物標(biāo)準(zhǔn)化計劃

• TOPICS_06 藥物控制（官方藥品控制實驗室）

• TOPICS_07 Cerification of Pharmaceutical substances 藥物證書

• TOPICS_08 產(chǎn)品和服務(wù)（出版物、標(biāo)準(zhǔn)品、CombiStats-統(tǒng)計軟件）

• TOPICS_09 EDQM電子刊物–技術(shù)支持

• TOPICS_10 公共關(guān)系和文件（活動及參觀）

• TOPICS_11 Helpdesk tool functionalities and use 幫助桌面工具的功能和使用

如需了解上述11個主題的具體內(nèi)容，推薦參考“研發(fā)EFG”公眾號中關(guān)于上述主題的中英文翻譯稿（收錄于合集“EDQM FAQs”，共計約10萬字）。

03?EMA 網(wǎng)址介紹

EMA（歐洲藥物管理局，網(wǎng)址https://www.ema.europa.eu/en）可查詢通過“歐盟集中審批”的藥品評估報告和相關(guān)指南等；其網(wǎng)站首頁包括七個模塊，分別為：Medicines醫(yī)藥、Human regulatory人用藥物、Veterinary regulatory獸藥制品、Committees委員會、News & events新聞&活動、Partners & networks合作伙伴&網(wǎng)絡(luò)組織 和 About us。如下圖所示：

3.1 模塊1——Medicines 醫(yī)藥

在Medicines醫(yī)藥模塊，包括以下五個模塊內(nèi)容：Search搜索、Download下載、What we publish and when發(fā)布的醫(yī)藥審評信息及發(fā)布時間、Medicines under evaluation審評中的藥物產(chǎn)品、National registers各成員國的注冊信息。

其中，在What we publish and when模塊，提供人用藥物和獸藥制品整個生命周期（包括早期的產(chǎn)品開發(fā)、上市、批準(zhǔn)后變更直至產(chǎn)品撤市）中，EMA發(fā)布的所有審評信息及相關(guān)時間期限；在Medicines under evaluation模塊，會每個月更新處于審評中的藥物信息；在National registers模塊，匯編各成員國已授權(quán)藥物的注冊信息。這三個模塊的內(nèi)容相對比較簡單，不做詳細介紹。下面重點介紹“Search搜索和Download下載”模塊內(nèi)容。

3.1.1 Search 搜索

在該模塊可以搜索查詢?nèi)擞盟幬?、獸藥制品和草藥制劑的Public assessment report評估報告和Product information產(chǎn)品信息等。

在Public assessment report評估報告中，一般會給出活性成分的通用信息、生產(chǎn)、特性和工藝控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性信息等；也會給出制劑成品的外觀、處方開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等信息。而在Product information產(chǎn)品信息中，一般會給出產(chǎn)品的外觀、處方、有效期、貯藏條件、包裝規(guī)格、上市授權(quán)持有者名稱、地址、生產(chǎn)商等。這些是仿制藥開發(fā)中，必須不可少的信息。

上述文件，可通過“搜索”引擎，采用藥物名稱或活性成分名稱等直接搜索，也可通過左側(cè)的Categories分類、Medicine name藥物的首字母先后順序進行查詢；然后，通過Sort by、Product number產(chǎn)品編號、Authorisation status授權(quán)狀態(tài)和Marketing authorisation holde上市授權(quán)持有人等進行篩選。

如對搜索有疑慮，可點擊下圖中的“search tips”按鈕，可查看搜索相關(guān)注意事項，獲得更多知識。

3.1.2 Download 下載

在該模塊可以下載EMA網(wǎng)站相關(guān)內(nèi)容的目錄信息，包括：European public assessment reports評估報告；Pending EC decisions: summaries of opinion 上市授權(quán)前，CHMP或CVMP就是否批準(zhǔn)給出的科學(xué)意見；Withdrawn applications撤回申請；Paediatric investigation plans兒科用藥、Rare disease (orphan) designations罕見病（孤兒）、Referrals、Periodic safety update report single assessments (PSUSAs)定期安全更新報告、Shortages醫(yī)藥短缺、Herbal medicines草藥等。如下圖的公共評估報告目錄：

3.2 模塊2——Human regulatory 人用藥物

在人用藥物模塊，包括五個子模塊，分別為：Overview概覽、Research and development研究與開發(fā)、Marketing authorisation上市授權(quán)、Post-authorisation授權(quán)后管理、Herbal products草藥制品。

3.2.1 Overview 概覽

在該模塊有藥物整個生命周期中，各階段法規(guī)/指南主題鏈接，如：Advanced therapies 先進療法、Accelerated assessment加速審評、Biosimilar medicines生物類似藥、Compliance法規(guī)、Fees付費信息、Product information產(chǎn)品信息、Scientific guidelines科學(xué)指南等等，各模塊鏈接如下圖所示：

點擊其中的Compliance法規(guī)鏈接，可查詢產(chǎn)品生命周期各階段GLP（良好實驗室規(guī)范）、GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）、GMP、GDP（藥品供應(yīng)和管理規(guī)范）、Quality defects and recalls產(chǎn)品缺陷和召回等法規(guī)要求，如下圖所示：

例如，依次點擊上述的 Good manufacturing practice（GMP）→Legal framework and guidance→EU GMP guidelines，可獲取EMA關(guān)于GMP的具體指南內(nèi)容（網(wǎng)址：https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en）：

3.2.2 Research and development 研究與開發(fā)

為藥品的開發(fā)和設(shè)計提供指導(dǎo)，如臨床試驗的設(shè)計和科學(xué)監(jiān)管信息、動物倫理、質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）、Scientific guidelines科學(xué)指南等。其中，在Scientific guidelines科學(xué)指南模塊提供的指南，包括：Biologicals生物制品、Clinical efficacy and safety臨床療效和安全性、Clinical pharmacology and pharmacokinetics臨床藥理學(xué)與藥代動力學(xué)、ICH、Multidisciplinary綜合學(xué)科、Non-clinical非臨床、Q&A on quality質(zhì)量問答、Quality（包括Active substance活性成分、Manufacturing生產(chǎn)、Impurities雜質(zhì)、Specifications, analytical procedures and analytical validation質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 分析方法和驗證、Excipients輔料、Packaging包裝、Stability穩(wěn)定性、Pharmaceutical development藥物開發(fā)、Quality by Design、Specific types of products產(chǎn)品類型、Lifecycle management生命周期管理）。

3.2.3 Marketing authorisation 上市授權(quán)

對通過歐盟集中審評的相關(guān)要求，包括：Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step逐步獲得歐盟市場許可、Pre-authorisation guidance授權(quán)前相關(guān)指南、Fees繳費、Product information產(chǎn)品信息、Pharmacovigilance藥物警戒、Compliance法規(guī)等。

3.2.4 Post-authorisation 授權(quán)后管理

提供藥物上市授權(quán)后相關(guān)管理的科學(xué)及法規(guī)指南，包括：

• Availability of medicines 藥品可獲得性，介紹歐盟對供應(yīng)中斷問題的協(xié)調(diào)、危機期間關(guān)鍵藥品的可獲得性/供應(yīng)和聯(lián)絡(luò)點、醫(yī)藥短缺信息、上市許可持有人指南、為患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員提供的指導(dǎo)等

• Certifying medicinal products 產(chǎn)品證書，包括電子證書、電子證書的真實性、索取證書、證書收費及關(guān)于證書的相關(guān)指南等

• Changing the (invented) name 已授權(quán)藥物名稱變更及問答

• Changing the labelling and package leaflet (Article 61(3) notifications) 說明書和患者說明書變更

• Classifying post-authorisation changes 授權(quán)后變更的分類

• Compliance 法規(guī)，包括GDP、產(chǎn)品缺陷和召回等法規(guī)要求

• Data on medicines (ISO IDMP standards) 要求上市授權(quán)人及時遞交最新產(chǎn)品信息

• Notifying a change of marketing status 上市狀況及撤市

• Patient registries 患者登記，通過收集關(guān)于特定疾病患者人群的數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥物安全信息

3.2.5 Herbal products 草藥制品

在該模塊包括與草藥申請相關(guān)的內(nèi)容，如：Regulatory and scientific support法規(guī)和科學(xué)支持信息，用于向HMPC尋求幫助；Scientific guidelines科學(xué)指南（質(zhì)量、非臨床、臨床和安全方面）、Q&A: Herbal medicines草藥上市申請常見問答信息、Procedures程序等。

3.3 Veterinary regulatory 獸藥制品

獸藥制品模塊，頁面布局與Human regulatory人用藥物 類似，包括四個子模塊，分別為：Overview概覽、Research and development研究與開發(fā)、Marketing authorisation上市授權(quán)、Post-authorisation授權(quán)后管理。

3.3.1 Overview 概覽

在該模塊亦有獸藥制品整個生命周期中，各階段法規(guī)/指南主題鏈接，如：Ethical use of animals in medicine testing 動物倫理、Product defects and recalls 產(chǎn)品缺陷與召回、Product information 產(chǎn)品信息、Scientific guidelines 科學(xué)指南等，如下圖所示：

3.3.2 Research and development 研究與開發(fā)

為獸藥制劑的開發(fā)和設(shè)計提供指導(dǎo)，包括：Availability of veterinary vaccines獸醫(yī)疫苗的供應(yīng)情況、Compliance法規(guī)、Ethical use of animals動物倫理、Innovation in medicines藥物創(chuàng)新、Maximum residue limits最大殘留限度、Quality by design質(zhì)量源于設(shè)計、Scientific advice科學(xué)建議（包括：Antimicrobials抗菌劑、Quality質(zhì)量及問答、Safety and residues安全和殘留、Efficacy有效性、Immunologicals免疫藥、Novel therapies新的治療方法）、Scientific guidelines科學(xué)指南等。

3.3.3 Marketing authorisation 上市授權(quán)

在該模塊提供獸藥制劑相關(guān)上市授權(quán)信息，包括：Veterinary pre-submission Q&A 獸藥制劑預(yù)申請及問答、Application guidance申請指南、Product information產(chǎn)品信息、Environmental risk assessment環(huán)境風(fēng)險評估、Assessment templates and guidance評估模板和指南等。

3.3.4 Post-authorisation 授權(quán)后管理

在該部分主要包括：獸藥的供應(yīng)情況、產(chǎn)品證書、產(chǎn)品名稱變更、授權(quán)后相關(guān)法規(guī)、藥物警戒、上市許可證書轉(zhuǎn)讓、授權(quán)有效期及更新等。

3.4 模塊3——Committees 委員會

介紹各委員會的工作職責(zé)，其中包括以下組織：Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)人用藥品委員會、Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 藥物警戒風(fēng)險評估委員會、Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 獸藥產(chǎn)品委員會、Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) 孤兒藥品委員會、Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 草藥制品委員會、Committee for Advanced Therapies (CAT) 先進療法委員會、Paediatric Committee (PDCO) 兒科委員會。

3.5 News & events 新聞&活動

主要內(nèi)容包括：News and press releases新聞和信息發(fā)布；Events培訓(xùn)活動；What's new最新發(fā)布的公眾評估報告信息；Committee highlights發(fā)布7個科學(xué)委員會每月全體會議的議程和結(jié)果；Therapeutic areas: latest updates關(guān)于癌癥、心血管疾病、糖尿病、HIV and AIDS、神經(jīng)退行性疾病、免疫系統(tǒng)疾病和病毒性疾病等藥物的最新批準(zhǔn)及暫定批準(zhǔn)信息；Press and social media新聞和社交媒體；Open consultations 公開的公眾咨詢問題。

3.6 模塊4——About us

在該模塊主要是對EMA的工作職責(zé)、年報和工作計劃、發(fā)展歷程、如何加入EMA、FAQs關(guān)于本網(wǎng)站內(nèi)容的常見問答、Contacts聯(lián)系方式進行介紹。

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