邁迪思創(chuàng)在能量源類醫(yī)療美容器械領(lǐng)域操作了強(qiáng)脈沖光/激光脫毛儀、高頻皮膚治療儀、射頻治療儀等項(xiàng)目，進(jìn)口與國產(chǎn)產(chǎn)品均有涉及，服務(wù)范圍涵蓋注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、委托生產(chǎn)等。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，能量類醫(yī)療美容器械的注冊(cè)過渡期已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，所以本篇小編匯總了相關(guān)產(chǎn)品的分類、臨床評(píng)價(jià)、指導(dǎo)原則、獲批情況等內(nèi)容，可供了解。

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四川妍熙醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院有限公司因使用未依法注冊(cè)的熱瑪吉被處以361.2萬元罰款；

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廣州康美森電子科技有限公司涉嫌經(jīng)營未取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的“半導(dǎo)體激光脫毛儀”，被處以27萬行政處罰；

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河北衡水尙艾美醫(yī)療美容有限公司因使用未經(jīng)注冊(cè)的“點(diǎn)陣激光緊膚儀”、“超聲刀”等，行政處罰36萬多元；

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能量源類醫(yī)療美容器械的亂象整治風(fēng)暴持續(xù)升級(jí)中。

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據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年中國醫(yī)美市場(chǎng)，輕醫(yī)美增速達(dá)26.4%，高于手術(shù)類的17.9%。能量源類醫(yī)療美容器械作為輕醫(yī)美的重要細(xì)分賽道，產(chǎn)品具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、風(fēng)險(xiǎn)低等技術(shù)優(yōu)勢(shì)，頗受消費(fèi)者和投資機(jī)構(gòu)青睞，市場(chǎng)增量爆發(fā)潛力巨大。這也使其成為近年來國家強(qiáng)監(jiān)管的品類之一，藥監(jiān)部門相繼發(fā)布了能量源類醫(yī)療美容器械有關(guān)的分類界定、注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等法規(guī)文件以及通告，監(jiān)管思路采取整治與規(guī)范相結(jié)合的方式。

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關(guān)于能量源類醫(yī)療美容器械，《醫(yī)美能量源設(shè)備白皮書》給出了這樣的定義，是指將激光、射頻、超聲波等能量形式應(yīng)用于醫(yī)療美容，其作用在不同皮膚層對(duì)應(yīng)解決不同的問題。目前，市場(chǎng)上的能量源類醫(yī)療美容器械大致如下：

邁迪思創(chuàng)在能量源類醫(yī)療美容器械領(lǐng)域積累了不少的經(jīng)驗(yàn)，操作了強(qiáng)脈沖光/激光脫毛儀、高頻皮膚治療儀、射頻治療儀等項(xiàng)目，進(jìn)口與國產(chǎn)產(chǎn)品均有涉及，服務(wù)范圍涵蓋注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、委托生產(chǎn)等。其中，射頻治療儀作為CDMO服務(wù)項(xiàng)目，目前已召開研究者會(huì)議，啟動(dòng)受試者招募工作，上市進(jìn)度比傳統(tǒng)模式至少提前了6個(gè)月。

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2022年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了修訂版的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，整形填充材料、整形用注射填充物等被列入禁止目錄中。同為醫(yī)療美容細(xì)分賽道，能量源類醫(yī)療美容器械則更適合通過CDMO、OEM模式協(xié)助產(chǎn)品加速推出和升級(jí)。一方面，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新的崛起，越來越多能量源類醫(yī)療美容創(chuàng)新企業(yè)入局，這些企業(yè)在研發(fā)和商業(yè)化方面取得了一定成果。另一方面，能量源類醫(yī)療美容器械細(xì)分品類多，且單一品類規(guī)模有限，技術(shù)迭代快，需要不斷推出爆品、形成產(chǎn)品矩陣才能滿足消費(fèi)市場(chǎng)對(duì)不同功能產(chǎn)品的需求。

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一、管理類別

2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。其中，針對(duì)射頻醫(yī)療美容產(chǎn)品，做了如下重大調(diào)整：

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1.管理類別從II類“02射頻淺表治療設(shè)備”調(diào)整至III類“02射頻治療（非消融）設(shè)備”；

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2.細(xì)化產(chǎn)品預(yù)期用途，從“用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療”，調(diào)整至“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”；

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3.品名舉例調(diào)整為“射頻治療儀”、“射頻皮膚治療儀”；

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4.2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

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強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備按照II類管理。自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

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用于減少人體毛發(fā)、去除紋身、減輕皺紋，用于良性色素增加性皮膚病及皮膚血管性疾病治療的激光治療設(shè)備按照III類管理。

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聚焦超聲產(chǎn)品同樣按照III類醫(yī)療器械管理，國內(nèi)目前尚未有獲批產(chǎn)品，主要原因是所提交的資料不足以證明產(chǎn)品用于中國人群的安全、有效性。

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二、臨床評(píng)價(jià)路徑

應(yīng)用于醫(yī)療美容的藍(lán)光治療設(shè)備、激光治療設(shè)備（皮秒激光除外）、強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備，推薦采用同品種路徑；射頻治療（非消融）設(shè)備、聚焦超聲等，推薦采用臨床試驗(yàn)路徑。

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三、指導(dǎo)原則與通知

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版)(征求意見稿）

強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第21號(hào)）

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第15號(hào)）

射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

紫外治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第199號(hào)）

紅外線治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

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四、獲批情況

據(jù)國家藥監(jiān)局和網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)，小編粗略統(tǒng)計(jì)了一下，2022~2023年1季度，強(qiáng)脈沖光治療儀境內(nèi)批準(zhǔn)注冊(cè)46項(xiàng)，進(jìn)口批準(zhǔn)注冊(cè)3項(xiàng)。射頻治療儀，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)20項(xiàng)，前8年基本以進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為主導(dǎo)。

《醫(yī)美能量源設(shè)備白皮書》也對(duì)能量源醫(yī)療美容器械行業(yè)做了趨勢(shì)研判，其中提到“醫(yī)美能量源設(shè)備處于國產(chǎn)替代的機(jī)會(huì)窗口期”。也就是說將會(huì)有不少國產(chǎn)品牌即將在過渡期通過NMPA審評(píng)審批，合規(guī)上市。此外，早期獲批的進(jìn)口產(chǎn)品也陸續(xù)進(jìn)入“延續(xù)注冊(cè)”準(zhǔn)備中。因此，上市時(shí)間對(duì)功能相似產(chǎn)品搶占市場(chǎng)尤為關(guān)鍵，邁迪思創(chuàng)也將持續(xù)通過專業(yè)和同類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)協(xié)助這些醫(yī)療美容產(chǎn)品快速上市。