核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)已在40多國市場獲批上市，H藥發(fā)力歐美市場。
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本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

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據(jù)IPO早知道消息，8月25日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）發(fā)布了截至2023年6月30日的中期業(yè)績公告。公司報(bào)告期內(nèi)收入人民幣25.009億元，同比增長93.9%。上半年，公司凈利潤由去年同期虧損2.521億元上升至盈利2.400億元；費(fèi)用化研發(fā)開支由去年同期5.345億元增至5.478億元。

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復(fù)宏漢霖已有5款自研產(chǎn)品上市，銷售收入共錄得21.529億元，同比增長82.2%，創(chuàng)下歷史新高；另外有10多個上市注冊申請獲中國、美國、歐盟、巴西、加拿大、印度尼西亞、新加坡等多個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理。

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2023上半年，公司抗腫瘤核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐洲商品名Zercepac，澳大利亞商品名Tuzucip和Trastucip）全球銷售額約12.767億元，同比增長57.1%。其中，漢曲優(yōu)中國市場份額進(jìn)一步擴(kuò)大，自2023年3月份起連續(xù)實(shí)現(xiàn)中國境內(nèi)（不包含港澳臺地區(qū)）單月銷售額超過2億。

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此外，漢曲優(yōu)在海外市場實(shí)現(xiàn)銷售及授權(quán)許可收入約3280萬元，同比增長120.1%。截止目前，漢曲優(yōu)已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個國家和地區(qū)獲批上市，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥。2023年上半年，漢曲優(yōu)美國上市許可申請亦獲FDA受理，有望于下半年獲得批準(zhǔn)。

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公司H藥漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗┦侨蚴讉€獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，2023年上半年實(shí)現(xiàn)銷售收入約5.563億元。2023年3月，該產(chǎn)品首次實(shí)現(xiàn)中國境內(nèi)（不包含港澳臺地區(qū)）單月銷售額過億，進(jìn)入商業(yè)化放量“加速期”。H藥于2022年3月在中國獲批上市，目前已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌 (ES-SCLC)。

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H藥現(xiàn)已完成中國境內(nèi)29個省份的招標(biāo)掛網(wǎng)，并成功進(jìn)入17個省/市級定制型商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，惠及超34000名中國患者。此外，H藥第4項(xiàng)適應(yīng)癥一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的上市注冊申請（NDA）已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，有望于下半年獲得批準(zhǔn)，公司還計(jì)劃于2023年下半年就H藥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）在中國遞交上市申請。

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而海外商業(yè)化方面，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年獲得批準(zhǔn)；公司還計(jì)劃于2024年在美國遞交H藥的上市注冊申請（BLA）。

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此外，報(bào)告期內(nèi)，漢貝泰（貝伐珠單抗）銷售收入4490萬元；基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康（利妥昔單抗）、漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗）分別獲銷售利潤分成約人民幣2.541億元和2080萬元。

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報(bào)告期內(nèi)，復(fù)宏漢霖在全球獲授權(quán)許可及其他收入錄得人民幣3.476億元，同比增長222.5%。公司與Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）等國際合作伙伴加速推進(jìn)漢曲優(yōu)、H藥漢斯?fàn)睢h利康、漢達(dá)遠(yuǎn)、漢貝泰在美國、歐盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亞等國家和地區(qū)的上市注冊進(jìn)程。此外，公司分別就漢利康、H藥與Boston Oncology、KGBio擴(kuò)大商業(yè)化合作，以提升免疫療法和自身免疫疾病藥物在新興市場的可及性。

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復(fù)宏漢霖目前管線覆蓋了60多個分子，包括單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、重組蛋白、小分子偶聯(lián)藥物等藥物形式，其中超過80%的產(chǎn)品均為自主開發(fā)。

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就商業(yè)化生產(chǎn)而言，公司現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能48,000升，可實(shí)現(xiàn)中國、歐洲和部分拉美市場的常態(tài)化供應(yīng)。目前在建的松江基地（二）一期項(xiàng)目規(guī)劃總產(chǎn)能96,000升，建成后將進(jìn)一步滿足復(fù)宏漢霖全球產(chǎn)能需求，2026年公司總產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)144,000升。2023年7月和8月，公司先后接受了國際藥品檢查計(jì)劃（PIC/S）成員印尼BPOM對徐匯基地的漢斯?fàn)钌鲜星癎MP檢查和美國FDA對松江基地（一）的漢曲優(yōu)?上市許可前檢查。

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