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印度新冠病毒檢測能力即將大爆發(fā)

2020-04-01 15:53 作者:美啦尼西亞  | 我要投稿


3月31日,印度衛(wèi)生部長宣布印度已經(jīng)完成42788個樣本的新冠病毒檢驗(yàn),光是30日一天,就完成了4346個樣本的檢測?;仡檸滋烨暗?月27日,印度檢驗(yàn)了26798個樣本。3月23日才檢驗(yàn)了18323個樣本。

檢驗(yàn)提速的背景是印度新冠肺炎確診病例已經(jīng)突破1400例。百萬人口平均檢查樣本只有19個的原因是印度疫情發(fā)展慢,從1-100例費(fèi)時45天,從100-1000例費(fèi)時15天。

檢測樣本最少的是西孟加拉邦,總共只做過40個。最初的檢測試劑盒是印度國家病毒研究所自己做的。后來又從瑞士羅氏公司進(jìn)口了一批,這兩批加起來共15萬份核酸檢驗(yàn)試劑盒,目前還沒有用完。

有專家指出,可能是因?yàn)樵噭┖卸倘?,印度制定了偏?yán)格的新冠病毒樣本送檢規(guī)定。即有前往疫情國家旅行史和有與確診病人密切接觸史的才可送檢。這導(dǎo)致印度新冠病毒檢測樣本數(shù)量非常有限。

3月20日,印度醫(yī)學(xué)研究院修改了送檢標(biāo)準(zhǔn),增加兩類人可送檢,有癥狀的醫(yī)護(hù)人員和有癥狀的呼吸疾病患者。從此,印度新冠肺炎樣本檢測量才開始明顯增加。但是為了避免公立醫(yī)療部門負(fù)擔(dān)過重,每天檢測量仍然有所控制。畢竟,雖然印度號稱有115萬醫(yī)生,其實(shí)一萬個人才攤不到一個。全部公立檢測機(jī)構(gòu)檢測能力理論上每天可檢1萬個樣本,但是實(shí)際上發(fā)揮出來的不到5千。


根據(jù)印度專家判斷未來一周,印度可能迅速轉(zhuǎn)入疫情發(fā)展的第三階段——社區(qū)傳播,印度必須加大樣本檢驗(yàn)力度。

封國政策難以為繼,因?yàn)楦F人糧食只能撐七天。而擴(kuò)大檢測范圍,將為印度贏得又一個機(jī)會窗口期(second window of opportunity)

于是有人提出了印度全國每天檢驗(yàn)25萬個樣本的設(shè)想。設(shè)想政府每天出資5000萬盧比,按照一個樣本2000盧比的批發(fā)價集中采購檢驗(yàn)服務(wù)。

根據(jù)這個目標(biāo)要求,印度就必須改變公立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一家獨(dú)大的壟斷地位,大膽引進(jìn)私營檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),同時開放私營醫(yī)院對新冠肺炎的治療。因?yàn)闊o論檢驗(yàn)還是治療能力大頭都在私營部門。政府和私營部門長期以來沒有互信,政府怕私營部門要高價,私營部門怕政府賴賬,同時歷史經(jīng)驗(yàn)證明政府和私營部門難以同心協(xié)力把一個項目執(zhí)行到底。

關(guān)于印度的核酸檢驗(yàn),外界認(rèn)為印度檢驗(yàn)數(shù)量是世界上最少的。很長時間以來,印度絕大多數(shù)新冠肺炎病例都是國外輸入型。印度政府的策略是搜索隔離有國外旅行史有癥狀人員及其密切接觸者。應(yīng)急反應(yīng)行動隊的行動堅決有力,隔離徹底。結(jié)果印度新冠肺炎病例增長緩慢。因?yàn)楦腥菊吆兔芮薪佑|者目標(biāo)明顯,所以沒有必要進(jìn)行大規(guī)模篩查,核酸檢測主要用于疑似患者的確診上。

印度政府負(fù)責(zé)核酸檢驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)單位是印度醫(yī)學(xué)研究院(The Indian Council of Medical Research (ICMR)),其流行病和傳染病部負(fù)責(zé)人Dr R R Gangakhedkar指出,印度的病毒檢測技術(shù)一點(diǎn)都不落后。印度是登革病毒和基孔尼雅病毒診斷試劑的世界級供應(yīng)商?,F(xiàn)在印度正全力研制新冠病毒檢測試劑。從研究方向上,從基于抗體的血清免疫檢驗(yàn)轉(zhuǎn)移到重組分子上來,因?yàn)榍罢卟荒苡糜谠\斷疑似病例。

同時印度藥監(jiān)局Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO),也表示要采取行動促進(jìn)國產(chǎn)新冠病毒的檢驗(yàn)試劑、疫苗和藥物的開發(fā),將正常的審批程序引入快車道,方便相關(guān)研發(fā)企業(yè)申請。

世界衛(wèi)生組織搞了個檢測多項候選療法治療COVID-19患者的療效所謂“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)(solidarity trial),以前新冠肺炎病例不多,所以印度沒有意愿參加,現(xiàn)在病人增加很快,印度改變了主意。印度政府對于疫苗的人體試驗(yàn),特別有興趣。

上周印度醫(yī)學(xué)研究院向供應(yīng)商求購1百萬份抗體試劑(antibody kits),用于血檢篩查;70萬份RNA提取試劑盒(RNA extraction kits),用有咽拭子檢驗(yàn),對新冠病毒進(jìn)行確診。這些試劑買回來后儲存在以下幾個地點(diǎn)Dibrugarh, Mumbai, Chennai, Hyderabad, Bhopal, Delhi。

專家認(rèn)為,21天封國結(jié)束后,印度必將展開大規(guī)模篩查。新冠肺炎潛伏期15天,封國期間,如果感染者一直貓在家里,一定會傳染親人。如果他出門購物,就可能傳染他人。大面積快速篩查有助于識別高病毒載量的高風(fēng)險人員,對其及時隔離。

目前封國期間,檢測任務(wù)還不很重,印度醫(yī)學(xué)研究院決定利用這段寶貴窗口期,搞好檢驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),打造一個良好的新冠病毒檢驗(yàn)的生態(tài)環(huán)境(the testing ecosystem)。

檢驗(yàn)?zāi)芰χ饕性谒綘I機(jī)構(gòu),印度醫(yī)學(xué)研究院正在逐步有序地對私營檢測單位進(jìn)行授權(quán)認(rèn)證。開始是6家現(xiàn)在36家然后60家逐步擴(kuò)大,后面越來越多。

目前印度確診新冠肺炎的檢測包括兩步,一,抽血進(jìn)行新冠病毒血清抗體檢驗(yàn)。二,咽拭子進(jìn)行PCR檢測,對疑似患者進(jìn)行確診。

根據(jù)印度政府公布的私立檢測機(jī)構(gòu)檢測一個新冠病毒樣本的指導(dǎo)價是4500盧比,它包括血清檢驗(yàn)1500盧比,PCR檢測3000盧比。

私營檢測機(jī)構(gòu)對于這個價格非常滿意,因?yàn)樗歉鶕?jù)使用進(jìn)口試劑的成本進(jìn)行測算得出的一個好價。未來如果使用國產(chǎn)試劑,成本有望大幅下降,利潤可觀。讓人有錢賺就可以極大地調(diào)動私營部門的積極性。

同時要開放私營醫(yī)院對新冠肺炎的治療,印度的呼吸機(jī)大多也在私營醫(yī)院手里。

再就是促進(jìn)檢測試劑國產(chǎn)化,提高產(chǎn)量降低成本,為大規(guī)模檢測提供有力支持。目前印度私營生物制品企業(yè)有信心大批量生產(chǎn)檢測試劑,但是印度醫(yī)學(xué)研究院有要求試劑必須經(jīng)過美國FDA,歐盟CE,印度NIV認(rèn)證。辦這個手續(xù)在平時都是一個馬拉松的過程,現(xiàn)在疫情又緊急,哪里能一下子就變得出來嘛。所幸的是,印度已經(jīng)批準(zhǔn)了兩家企業(yè)在印度生產(chǎn)PCR檢測試劑盒。一個是印度浦那的My Lab,它家的產(chǎn)品有個特點(diǎn),大大縮短檢測時間從現(xiàn)在的6-7個小時縮短到2.5小時。而且還宣稱在一周內(nèi)可生產(chǎn)10萬份試劑盒,每份要價是1200盧比。這比進(jìn)口貨便宜多了。一個是總部在德國的外資企業(yè)Altona。

目前印度國家病毒研究所和印度醫(yī)學(xué)研究院正在審批14種試劑盒產(chǎn)品。

值得一提的是印度本土企業(yè)值得一提的是曾經(jīng)在武漢抗疫早期向中國出售過試劑盒50萬份,卻一直沒有得到印度政府的批準(zhǔn),它自稱如果獲批可以日產(chǎn)7萬5千份試劑盒。

另一家印美合資公司CoSara,它的產(chǎn)品有歐盟認(rèn)證,沒有美國認(rèn)證,印度政府也沒批。它也說自己有日產(chǎn)1萬份的產(chǎn)能。

另外抗體試劑也在印度國家病毒研究所進(jìn)行認(rèn)證審核。

為了不把寶壓在一個方向上,印度醫(yī)學(xué)研究院分別從南朝鮮和德國各進(jìn)口一百萬份試劑盒,又通過世界衛(wèi)生組織再采購一百萬份。

疫情形勢緊迫,印度醫(yī)學(xué)研究院又準(zhǔn)備了一手,它將放松檢測試劑產(chǎn)品的認(rèn)證要求,只要印度國產(chǎn)試劑盒能夠百分之百檢出真陽性和真陰性樣本,就允許其在印度投入商用。私營企業(yè)聞訊高潮不已。

但是,沒有一種試劑盒能夠做到百分之百檢測準(zhǔn)確。專家們最關(guān)心的是假陰性現(xiàn)象。即真感染者被誤判為健康人。陰性可能是感染者的病毒載量比較低造成的。一般來說,如果被檢測者沒有接觸過病人,那么檢測結(jié)果陰性就肯定是真的。問題是疫情進(jìn)入社區(qū)傳播階段,誰是病人誰是健康人無法分辨。這個陰性也就不見得可靠。

公立檢測機(jī)構(gòu)費(fèi)用國家買單,在私營檢測要自費(fèi)。價格是個非常關(guān)鍵的敏感因素,開放私營檢測機(jī)構(gòu)第一天,Thyrocare收到3000個咨詢電話,真正要檢測的只有30個。根據(jù)印度醫(yī)學(xué)研究院的要求,新冠肺炎樣本的最好是上門采集。這30個人中有9成要求采集員上門時不要穿防護(hù)服。說是怕鄰居知道了不好。

據(jù)估計,私營檢測單位只要發(fā)揮出3成的實(shí)力,就可以承擔(dān)起印度全部檢測任務(wù)需求的7成。

印度醫(yī)學(xué)研究院還表示,一旦血清抗體檢驗(yàn)試劑準(zhǔn)備到位,將對窮人進(jìn)行免費(fèi)檢測,這將把新冠病毒檢測工作引向全面深入。




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