? ? ? ? 美國食品和藥品管理局

? ? ? ? Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines?

? ? ? ? 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范指南

? ? ? ? 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下簡稱 FD&C 法案）禁止在州際直接貿(mào)易的化妝品是摻雜的或貼假標(biāo)簽的情況。(Sec. 301)?

? ? ? ? 以下 4 種情況下，化妝品被認(rèn)為是可能摻雜的：

? ? ? ? 1． 在用戶使用過程中，由于化妝品本身含有或在包裝容器中有潛在的、對人體有害的成分而使用戶受到傷害的；

? ? ? ? 2． 本身含有不潔成分的；

? ? ? ? 3． 本身含有禁用成分，例如：未認(rèn)可的色素添加劑；

? ? ? ? 4． 在不衛(wèi)生條件下生產(chǎn)的、或保留的，可導(dǎo)致產(chǎn)品傷害用戶有害或被不潔成分所污染。以下幾種情況下，化妝品被認(rèn)為可能會認(rèn)為貼假標(biāo)簽(Sec. 602)：

? ? ? ? 1. 虛假的標(biāo)簽或存在誤導(dǎo)信息的標(biāo)簽

? ? ? ? 2. 顯著違反了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的要求在標(biāo)簽上聲明的信息要求

? ? ? ? 3. 在容器上有誤導(dǎo)的信息

? ? ? ? 為了確定化妝品生產(chǎn)廠家是否保留或發(fā)貨了摻雜的、或是貼假標(biāo)簽的化妝品，和防止這些違反了 FD&C 法案生產(chǎn)的化妝品流入市場，法律給了 FDA 進(jìn)入這些化妝品工廠檢查的權(quán)利，包括

? ? ? ? 檢查相關(guān)工廠的設(shè)備，成品，原料，容器和標(biāo)簽。（見 Sec. 704(a) of the FD&C Act.）

? ? ? ? 如果工廠嚴(yán)格的根據(jù)良好的操作規(guī)范（GMP）的要求生產(chǎn)，將最低限度的減少摻雜的，或貼假標(biāo)簽的情況。隨后的化妝品指導(dǎo)，引用于 FDA 檢查操作手冊（FDA's Inspection Operations Manual），可以作為指南，用來有效的進(jìn)行自我檢查除。良好的檢查得分則意味著工廠執(zhí)行了良好的操作規(guī)范（GMP）的要求。

? ? ? ? 1．建筑物和設(shè)施：檢查是否

? ? ? ? a. 用于生產(chǎn)或存放化妝品的建筑物應(yīng)大小合適，設(shè)計和結(jié)構(gòu)應(yīng)保證設(shè)備進(jìn)出不受阻礙，材料存放整潔，操作衛(wèi)生以及正確的清潔和維護(hù)；

? ? ? ? b. 地面，墻壁和天花板結(jié)構(gòu)表面應(yīng)光滑，易于清潔，并保持干凈和良好狀況；

? ? ? ? c. 安裝的固定裝置，管道的滴水或者冷凝水不會污染化妝品原料，器具，以及與化妝品原料，散裝產(chǎn)品或成品接觸的設(shè)備的表面；

? ? ? ? d. 照明和排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)滿足預(yù)期員工操作和舒適的要求；

? ? ? ? e. 供水，清洗和衛(wèi)生設(shè)施，地面排水和廢水系統(tǒng)應(yīng)充分滿足清潔操作的要求，和設(shè)備、器具的清潔要求，以及滿足員工的需要并易于讓員工保持個人清潔

? ? ? ? 2．設(shè)備：檢查是否

? ? ? ? a. 加工、盛放、中轉(zhuǎn)和灌裝過程使用的設(shè)備和器具應(yīng)設(shè)計合理，使用的材料和工藝能防止腐蝕、污垢的堆積、以及被潤滑油、灰塵或者消毒劑污染；

? ? ? ? b. 器具，運(yùn)送管道以及和化妝品接觸的設(shè)備表面應(yīng)維護(hù)良好，并定期清潔和消毒；

? ? ? ? c. 清潔和消毒后的便攜式設(shè)備和器具應(yīng)妥善放置，與化妝品接觸的設(shè)備表面應(yīng)罩住，以防止飛濺，灰塵或其他污染物

? ? ? ? 3．員工: 檢查是否

? ? ? ? a. 監(jiān)督化妝品的生產(chǎn)或者控制的員工應(yīng)具有一定的教育背景，培訓(xùn)和/或經(jīng)驗來執(zhí)行指定的監(jiān)督工作；

? ? ? ? b. 為防止化妝品摻雜，與化妝品原料，散裝成品或化妝品接觸表面直接接觸的員工，應(yīng)穿戴適合的工作服，手套，頭套等，并保持良好的個人清潔；

? ? ? ? c. 吃東西，喝水，或者抽煙都應(yīng)嚴(yán)格限制在制定的區(qū)域。

? ? ? ? 4．原料: 檢查是否

? ? ? ? a. 原料和初級包裝材料在儲藏和處理時應(yīng)防止它們混淆、被微生物或化學(xué)物質(zhì)污染、或者暴露在過度熱/冷/陽光/潮濕的環(huán)境下而造成腐敗變質(zhì)。

? ? ? ? b. 容器應(yīng)保持密閉，袋裝或盒裝的材料應(yīng)離地存放；

? ? ? ? c. 容器上應(yīng)有標(biāo)簽，說明批次和控制狀況；

? ? ? ? d. 根據(jù)程序的要求對原料進(jìn)行抽樣和測試，確保沒有受到污物，微生物或者其他外界物質(zhì)的污染，以對防止成品的摻雜。應(yīng)特別注意來源自于動物或植物的原料，或那些用冷加工方法生產(chǎn)的化妝品可能被污物或微生物污染的情況；

? ? ? ? e. 不符接收標(biāo)準(zhǔn)的原料應(yīng)正確標(biāo)識和控制，以防止他們使用在化妝品中。

? ? ? ? 5．生產(chǎn)：檢查是否已經(jīng)建立制造和控制的程序，并有書面的工作指導(dǎo)書。也就是，已制定了配方、加工過程、周轉(zhuǎn)和灌裝、以及加工中的控制方法等的作業(yè)指導(dǎo)書。

? ? ? ? 確定這些程序是否要求：?

? ? ? ? a. 加工，周轉(zhuǎn)和灌裝工具，以及裝原料和散裝原料的容器要保持干凈，并維護(hù)良好和在衛(wèi)生的狀況下；

? ? ? ? b. 僅使用被批準(zhǔn)的原料；

? ? ? ? c. 適當(dāng)時，在加工過程中、和/或加工過程后，周轉(zhuǎn)當(dāng)中，灌裝時對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣測試，以確定混合，或其他加工步驟，沒有受到有害微生物或化學(xué)物質(zhì)的污染，并應(yīng)符合的其他應(yīng)接受的產(chǎn)品規(guī)范要求；

? ? ? ? d. 稱量和計量原料應(yīng)由另外一個人來進(jìn)行檢查，存放原料的容器應(yīng)正確標(biāo)識；

? ? ? ? e. 用于加工、灌裝或存放化妝品的主要設(shè)備，周轉(zhuǎn)箱，容器應(yīng)標(biāo)識清楚，并說明內(nèi)容物，批號，控制狀況和其它相關(guān)信息；

? ? ? ? f. 為避免混淆，貼標(biāo)簽之前應(yīng)對其進(jìn)行識別檢查；

? ? ? ? g. 用于加工，存放，周轉(zhuǎn)及灌裝的設(shè)備每批都進(jìn)行標(biāo)識，以確定批次和控制狀況；

? ? ? ? h. 在成品的包裝上，應(yīng)打上永久性編碼；

? ? ? ? i. 對退回的化妝品應(yīng)進(jìn)行是否變質(zhì)或被污染的檢查。

? ? ? ? 6．實驗室控制：檢查是否：

? ? ? ? a. 對原料，加工中的樣品和成品進(jìn)行測試或檢查，以驗證他們符合產(chǎn)品規(guī)范對其物理和化學(xué)指標(biāo)質(zhì)，微生物的要求，以及沒有受到有害物質(zhì)，或其他有害化學(xué)物質(zhì)的污染。

? ? ? ? b. 批準(zhǔn)的每個批次的原料和成品的留樣，保留時間符合規(guī)定的保留時間的要求，并存放在正確的條件下，以防止其受到污染或變質(zhì)，而且再次測試以確保他們符合驗收規(guī)范的要求。

? ? ? ? c. 供水系統(tǒng)，特別是在化妝品中作為原料的水，應(yīng)定期測試，以確定他們符合化學(xué)性指標(biāo)和微生物指標(biāo)的要求。

? ? ? ? d. 對成品的留樣，模擬使用者可能的存放條件和消費(fèi)者使用時可能發(fā)生的微生物污染，進(jìn)行測試

? ? ? ? 7. 記錄：檢查控制記錄的是否保持：

? ? ? ? a. 原料和初級包裝材料，歸檔不合格材料的處理資料；

? ? ? ? b. 每個生產(chǎn)批次，對以下文件進(jìn)行歸檔：

? ? ? ? i. 所使用原料的種類，批次和數(shù)量

? ? ? ? ii. 加工，處理，周轉(zhuǎn)，存放和灌裝

? ? ? ? iii. 抽樣，控制，調(diào)整和返工

? ? ? ? iv. 批次的成品的代碼標(biāo)志

? ? ? ? c. 成品、抽樣記錄，實驗室檢驗、測試結(jié)果和控制狀況的文件

? ? ? ? d. 發(fā)貨，裝車，代碼標(biāo)志和收件人

? ? ? ? 8. 標(biāo)簽：檢查標(biāo)簽是否：

? ? ? ? a. 在首要的顯示面有：?

? ? ? ? i. 產(chǎn)品名稱，特性的說明和凈內(nèi)容物；

? ? ? ? ii. 如果該產(chǎn)品的安全性還未經(jīng)驗證，應(yīng)該有警示性聲明“警告—產(chǎn)品的安全性未經(jīng)證明”，確定是否和該公司進(jìn)行了哪方面的毒理性的和/或其它的測試來證明其產(chǎn)品的安全性。

? ? ? ? b. 在信息的顯示面有:?

? ? ? ? iii. 生產(chǎn)廠家或者銷售公司的名稱和地址；iv. 如果直接用于銷售，或者面向家庭使用的消費(fèi)者銷售時，應(yīng)標(biāo)識成分清單(僅在容器外表面)；?

? ? ? ? v. 21 CFR 740.11, 740.12 和 740.17 要求的警告聲明；

? ? ? ? vi. 其他必需的警告，或防止對健康有危害的聲明。確定健康的危害或與之為基礎(chǔ)的警告聲明；

? ? ? ? vii. 產(chǎn)品的任何安全使用說明

? ? ? ? viii. 對于染發(fā)產(chǎn)品，法案 Sec. 601(a)中要求，增加適當(dāng)?shù)穆暶?，指?dǎo)初次使用者如何做測試。此項警告僅適用 coal-tar 的染發(fā)產(chǎn)品，如果有這樣貼標(biāo)，將不會違反法案中對摻假會被免于法案中對摻假的要求。

? ? ? ? 9. 投訴： 檢查公司是否保留消費(fèi)者投訴的文件和確定：?

? ? ? ? a. 每次報告的傷害事故種類和嚴(yán)重性以及涉及的身體部位；

? ? ? ? b. 每次與傷害事故相關(guān)的產(chǎn)品，包括制造商和編碼

? ? ? ? c. 涉及的醫(yī)療處理措施，包括主治醫(yī)生的姓名

? ? ? ? d. 提供毒害數(shù)據(jù)信息的控制中心，政府機(jī)構(gòu)和醫(yī)療單位等的名稱和所在地

? ? ? ? e. 公司是否自有化妝品自愿體驗報告(21 CFR 730)?

? ? ? ? 10. 其它：檢查公司是否

? ? ? ? a. 參與自愿性的注冊：

? ? ? ? i. 化妝品制造企業(yè)(21 CFR 710)?

? ? ? ? ii. 化妝品成分和化妝品原料成分組成的聲明(21 CFR 720)?

? ? ? ? iii. 化妝產(chǎn)品體驗(21 CFR 730)?

? ? ? ? b. 使用沒有被列入化妝品中允許使用的色素添加劑(21 CFR 73, 74, and 82)或者那些沒有認(rèn)可的色素添加劑( (21 CFR 80)。

? ? ? ? c. 使用被禁止在化妝品中的使用成分(21 CFR 700)。