Geneoscopy向FDA提交無創(chuàng)RNA生物標志物篩查結直腸癌上市前批準申請【精準腫瘤資訊 8】
2023年1月24日，專注于胃腸道健康的診斷開發(fā)生命科學公司Geneoscopy宣布，向FDA提交上市前批準（PMA）申請，對其基于糞便的無創(chuàng)結直腸癌篩查產(chǎn)品在平均風險人群中的安全性和有效性進行科學評審。2021 年1月，該檢測曾獲得FDA授予的“突破性醫(yī)療器械認定”。
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盡管結直腸癌是全球第二大癌癥相關死亡原因，但大多數(shù)符合條件的人群并沒有接受篩查——原因包括缺乏對篩查重要性的認識，缺乏篩查途徑，以及對侵入性結腸鏡檢查的顧慮，”首席科學官、Geneoscopy聯(lián)合創(chuàng)始人埃里卡·巴內(nèi)爾博士說。“我們致力于為需要篩查的患者縮小這一差距，并期待與FDA合作，為患者提供一種方便可靠的篩查，以便及早發(fā)現(xiàn)和治療，挽救生命?！?/strong>
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提交上市前批準基于關鍵的CRC-PREVENT臨床試驗陽性結果，對結直腸癌篩查的敏感性為94%，晚期腺瘤的敏感性為45%，在迄今為止所有報道的無創(chuàng)結直腸癌篩查項目中敏感性最高。
此外，對45-49歲人群，Geneoscopy對結直腸癌的敏感性為100%，對晚期腺瘤的敏感性為44%，特異性為89%。CRC-PREVENT是首個基于糞便檢測的前瞻性研究，研究對45-49歲人群結直腸癌篩查的敏感性，美國預防服務工作組和美國癌癥學會建議將該年齡段納入篩查。對結直腸癌和晚期腺瘤的更高敏感性將為該群體提供重要價值。
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“提交上市前批準是一個重要里程碑——意味著Geneoscopy獲得了首個監(jiān)管批準申請，” Geneoscopy首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Andrew Barnell表示。“這款產(chǎn)品是團隊多年來努力的結晶，證明了致力于通過創(chuàng)新的診斷方法幫助患者和提供者改善胃腸健康的使命。該檢測將對患者健康產(chǎn)生令人興奮的影響。"
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關于CRC-PREVENT
CRC-PREVENT是一項3期、前瞻性單臂研究，旨在評估Geneoscopy基于糞便樣本的無創(chuàng)篩查，在平均風險人群中檢測結直腸癌和晚期腺瘤的效果。參與者居家采集糞便樣本，同時接受結腸鏡篩查。結腸鏡篩查中發(fā)現(xiàn)的可疑病變均進行活檢或切除，并送去組織病理學檢查。對比分析，以確定對結腸癌、晚期腺瘤、非晚期腺瘤和增生性息肉的敏感性和特異性。
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關于結直腸癌與篩查
結直腸癌（CRC）是全球癌癥相關死亡的第二大原因。通常由息肉開始，隨著時間的推移進展成腫瘤性息肉或非腫瘤性息肉。早期發(fā)現(xiàn)和治療對提高生存率至關重要；然而，許多患者確診時已是晚期。結腸鏡檢查仍然結直腸癌篩查的金標準。然而，由于需要腸道準備，往往讓患者覺得顧慮。目前可用的無創(chuàng)篩查方法，檢測早期結直腸癌和高危癌前病變（包括晚期腺瘤）的敏感性較低，據(jù)估計，在95%的結直腸癌由晚期腺瘤進展而來。
關于Geneoscopy股份有限公司
Geneoscopy是一家專注于開發(fā)胃腸道健康診斷測試的生命科學公司，致力于提供安全、有效、創(chuàng)新的無創(chuàng)檢測，以優(yōu)化胃腸道疾病治療、監(jiān)測。Geneoscopy創(chuàng)新方法從患者糞便樣本中提取的真核RNA（seRNA），以準確檢測癌前病變所必需的表型和定量信息，來檢測結直腸癌和癌前腺瘤。
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