大家好，?CX7.7 確保結(jié)果有效性監(jiān)控程序? 程序文件內(nèi)容如下：

1.目的?

為確保檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量，及時(shí)糾正測(cè)試系統(tǒng)的不穩(wěn)定，及時(shí)監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。

2.適用范圍?

對(duì)結(jié)果的監(jiān)控覆蓋到實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可范圍內(nèi)的所有檢測(cè)項(xiàng)目。

3.職責(zé)?

3.1 實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理：簽訂實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)方案。?

3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人 3.2.1 負(fù)責(zé)審批年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃；

3.2.2 負(fù)責(zé)擬定實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)方案；

3.2.3 負(fù)責(zé)檢測(cè)工作質(zhì)量方面的分析評(píng)審工作；

3.2.4 對(duì)年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃實(shí)施進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。

3.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人?

3.3.1 參與擬定實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)方案；

3.3.2 負(fù)責(zé)組織實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證活動(dòng)。

3.4 檢測(cè)室主管?

3.4.1 結(jié)合實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的特點(diǎn)，全面策劃?rùn)z測(cè)結(jié)果有效性的年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，保證檢測(cè)結(jié)果的 質(zhì)量；

3.4.2 負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)；?

3.4.3 參加能力驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)活動(dòng)。

3.5 綜合室主管：收集質(zhì)量監(jiān)控實(shí)施、評(píng)價(jià)記錄以及能力驗(yàn)證分析報(bào)告，做好歸檔管理。?

4.質(zhì)量監(jiān)控形式和策劃?

4.1 質(zhì)量監(jiān)控形式 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)控形式分為外部監(jiān)控和內(nèi)部監(jiān)控；

4.1.1 外部監(jiān)控?

（1）能力驗(yàn)證/測(cè)量審核 按照CNAS-RL02 《能力驗(yàn)證規(guī)則》，對(duì)于可獲得的能力驗(yàn)證活動(dòng)和測(cè)量審核，實(shí)驗(yàn)室要積極參加，滿(mǎn)足 領(lǐng)域及頻次要求；?

（2）實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì) -參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，如有可獲得信息，實(shí)驗(yàn)室積極報(bào)名參加； -組織實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)。

4.1.2 內(nèi)部監(jiān)控 檢測(cè)室可選擇以下內(nèi)部監(jiān)控方式：?

（1）使用其他已校準(zhǔn)可溯源的儀器設(shè)備；

（2）對(duì)測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的功能核查或期間核查；?

（3）審查報(bào)告的結(jié)果；?

（4）使用相同或不同方法的樣品的重復(fù)檢測(cè)；?

（5）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員或設(shè)備比對(duì)；?

（6）物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；

（7）盲樣測(cè)試。?

4.2 質(zhì)量監(jiān)控策劃 實(shí)驗(yàn)室要對(duì)質(zhì)量監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查，制定確保結(jié)結(jié)果有效性監(jiān)控方案，方案考慮因素如下：

（1）當(dāng)檢測(cè)方法中規(guī)定了質(zhì)量監(jiān)控要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室要在檢測(cè)方法的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定對(duì)應(yīng)檢測(cè)方法的質(zhì) 量監(jiān)控方案；

（2）制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案時(shí)： -檢測(cè)業(yè)務(wù)量； -檢測(cè)結(jié)果的用途； -檢測(cè)方法本數(shù)的穩(wěn)定性和復(fù)雜性；

-對(duì)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴(lài)程度；?

-參加外部比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的頻次和結(jié)果； -人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量機(jī)變動(dòng)情況； -新采用的方法或變更的方法等。?

（3）制定外部質(zhì)量監(jiān)控方案時(shí)，除考慮

（2）的因素外，還應(yīng)考慮如下因素：

-內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果；

-實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的可獲得性。要關(guān)注對(duì)于沒(méi)有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，采取有效措施確保結(jié) 果的準(zhǔn)確性和可靠性；

-實(shí)驗(yàn)室需用有效的措施；

-CNAS、客戶(hù)和管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證的要求）。

4.3 工作程序?

4.3.1 檢測(cè)室策劃質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，計(jì)劃必須確保每2年覆蓋CNAS認(rèn)可的所有范圍；

4.3.2 年初制定當(dāng)年的質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，包括外部監(jiān)控和內(nèi)部監(jiān)控計(jì)劃兩部分，提交技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；

4.3.3 技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，必要時(shí)由實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理投入相應(yīng)的資源；

4.3.4 檢測(cè)室主管負(fù)責(zé)根據(jù)年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，在適當(dāng)時(shí)安排質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)。

4.4參加能力驗(yàn)證?

4.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析自身的能力驗(yàn)證需求，當(dāng)存在可獲得的能力驗(yàn)證時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)制定參加能力驗(yàn) 驗(yàn)證的工作計(jì)劃并組織實(shí)施；

4.4.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)人員、方法、場(chǎng)所和設(shè)備等變動(dòng)情況，定期審查和調(diào)整參加能力驗(yàn)證的工作 計(jì)劃；

4.4.3 實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證工作計(jì)劃，應(yīng)考慮以下因素：?

1) 認(rèn)可范圍所覆蓋的領(lǐng)域；

2）人員的培訓(xùn)、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

3）內(nèi)部質(zhì)量控制情況；

4）檢測(cè)的數(shù)量、種類(lèi)以及結(jié)果的用途；?

5）檢測(cè)和檢驗(yàn)技術(shù)的穩(wěn)定性；

6）能力驗(yàn)證是否可獲得；

4.4.4 實(shí)驗(yàn)室在參加能力驗(yàn)證中結(jié)果為不滿(mǎn)意時(shí)，立即暫停在檢驗(yàn)報(bào)告上使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)，并采取 相應(yīng)的糾正措施執(zhí)行《糾正措施控制程序》，驗(yàn)證措施的有效性；

4.4.5 實(shí)驗(yàn)室采取的糾正措施和驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)在能力驗(yàn)證最終報(bào)告發(fā)布后180天之內(nèi)完成，驗(yàn)證措施有效 后實(shí)驗(yàn)室可恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)；

4.4.6 CNAS有制定的能力驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須參加。

4.5 組織實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)?

4.5.1 如果本實(shí)驗(yàn)室提出實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，則由技術(shù)負(fù)責(zé)人擬定實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)方案，該方案中包括 檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、判定可接受性原則；

4.5.2 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)方案由實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)；

4.5.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照批準(zhǔn)的方案準(zhǔn)備相關(guān)的資源，并與外部實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系獲得對(duì)方實(shí)驗(yàn)室認(rèn)同；

4.5.4 在條件準(zhǔn)備成熟的情況下，檢測(cè)室參加比對(duì)檢測(cè)，并出具完整的檢驗(yàn)報(bào)告；?

4.5.5 技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)各參加比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；

4.5.6 技術(shù)負(fù)責(zé)人要撰寫(xiě)《實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)方案及評(píng)價(jià)報(bào)告》。

4.6 質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果

4.6.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人要對(duì)每一項(xiàng)監(jiān)控活動(dòng)完成后的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，用于控制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控 活動(dòng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時(shí)，須采取適當(dāng)?shù)拇胧┓乐箞?bào)告不正確的結(jié)果，同時(shí)組織對(duì)所采用的 監(jiān)控方法的有效性進(jìn)行評(píng)審，對(duì)可操作性差的措施及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，執(zhí)行《糾正措施控制程序》.?

4.6.2 管理評(píng)審前，技術(shù)負(fù)責(zé)人要對(duì)年度質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)實(shí)施有效性評(píng)價(jià)，作為管理評(píng)審的輸入。

4.7 記錄 資料員對(duì)質(zhì)量監(jiān)控過(guò)程中形成的所有記錄予以保存。?

5. 相關(guān)文件?

ZY**-CX8.7:2023?《糾正措施控制程序》

6. 記錄

ZY**-CX7.7-R01:2023?《年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃及有效性評(píng)價(jià)表》

ZY**-CX7.7-R02:2023?《實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)方案及評(píng)價(jià)報(bào)告》

ZY**-CX7.7-R03:2023?《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部監(jiān)控方案及評(píng)價(jià)報(bào)告》