第二類醫(yī)療器械備案申請條件：1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些條件？

　　一、核發(fā)、換發(fā)所需條件：

　　1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度；

　　2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱，經(jīng)營驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級以上驗(yàn)光師資格（助聽器驗(yàn)配師）專業(yè)技術(shù)人員；經(jīng)營植入材料和人工器官（不含助聽器）應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員；

　　3、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

　　4、經(jīng)營場所面積要求：

　?。?）醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個(gè)（含10個(gè)）類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米；經(jīng)營醫(yī)療器械10個(gè)類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米；

　?。?）醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個(gè)（含10個(gè)）類代號以下的，經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié)；經(jīng)營醫(yī)療器械10個(gè)類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié)；

　　（3）角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營場所設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室（區(qū)）和配戴室，其中驗(yàn)光室（區(qū)）視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件；

　　（4）助聽器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室（區(qū)）、測聽室（區(qū)）和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件；

　　醫(yī)療器械的分類：第二類，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)售活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。