近日，對(duì)于GB 9706.1-2020及配套標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的有關(guān)工作通告，以及兩篇對(duì)于通告的解讀，通告從GB 9706.1-2020及配套標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，從注冊(cè)備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求 ，及強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督管理等方面進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。

為了方便大家快速理解，我們對(duì)通告及解讀內(nèi)容進(jìn)行了整理和匯總。

GB 9706.1-2020配套標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況：

產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。

產(chǎn)品無(wú)適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實(shí)施。

這里大家要記住一個(gè)重要的時(shí)間：2025年12月31日，下面的介紹將圍繞這個(gè)時(shí)間進(jìn)行。

對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之前的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品注冊(cè)備案辦理情形：

首次注冊(cè)：

首次申請(qǐng)注冊(cè)的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、審評(píng)審批。

首次辦理備案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

變更注冊(cè)：

已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)變更注冊(cè)，提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，并在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起3年內(nèi)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊(cè)。

已備案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，辦理變更備案時(shí)間最遲不得超過(guò)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起2年，辦理變更備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

例如，對(duì)于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)的，如專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期為2024年5月1日，則已注冊(cè)產(chǎn)品變更注冊(cè)應(yīng)當(dāng)在2027年5月1日前完成，已備案產(chǎn)品變更備案應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成；對(duì)于產(chǎn)品無(wú)適用專用標(biāo)準(zhǔn)的，或者產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期為2023年5月1日的，相應(yīng)變更注冊(cè)應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前完成，相應(yīng)變更備案應(yīng)當(dāng)在2025年5月1日前完成。

對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之后的專用標(biāo)準(zhǔn)，辦理情形如下：

已獲準(zhǔn)注冊(cè)或者已備案的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前，按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊(cè)或者變更備案。

對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前已獲得注冊(cè)證或者已辦理備案的產(chǎn)品，為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開(kāi)展變更注冊(cè)或者變更備案的，不再給予延展期。

例如，產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期為2026年1月15日，已獲得注冊(cè)證的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更注冊(cè)，已備案的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更備案。

延續(xù)注冊(cè)：

新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，可按原標(biāo)準(zhǔn)要求審評(píng)審批；

新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期后申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求審評(píng)審批。

例如，對(duì)于無(wú)適用專用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，2023年5月1日前申請(qǐng)的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，可按原標(biāo)準(zhǔn)要求審評(píng)審批；2023年5月1日起申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)按新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求審評(píng)審批。對(duì)于產(chǎn)品有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)的，如專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期為2024年5月1日，則2024年5月1日前申請(qǐng)的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，可按原標(biāo)準(zhǔn)要求審評(píng)審批；2024年5月1日起申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)按新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求審評(píng)審批。