近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照要求，對(duì)廣東萬年青制藥股份有限公司（以下簡稱：粵萬年青）生產(chǎn)的山楂麥曲顆粒、腎炎平顆粒的穩(wěn)定性研究原始資料、留樣樣品等進(jìn)行了細(xì)致的現(xiàn)場檢查。最終，經(jīng)過專家組的綜合評(píng)定，認(rèn)定萬年青?山楂麥曲顆粒、腎炎平顆粒在產(chǎn)品療效、產(chǎn)品穩(wěn)定性等方面符合延長有效期的要求，給予通過評(píng)定，同意將其有效期從18個(gè)月變更為24個(gè)月。

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山楂麥曲顆粒

“山楂麥曲顆粒”是粵萬年青主要生產(chǎn)的產(chǎn)品之一，功能主治開胃消食，用于食欲不振，消化不良，脘腹脹滿。

該產(chǎn)品于1986年07月取得藥品生產(chǎn)批文，之后一直嚴(yán)格按照法定工藝規(guī)程組織生產(chǎn)并按要求進(jìn)行工藝驗(yàn)證。為考察“山楂麥曲顆?！笔欠窨裳娱L有效期，粵萬年青對(duì)其做藥品包裝材料與藥品相容性長期試驗(yàn)考察，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：“山楂麥曲顆?！贝娣?0個(gè)月期間，水分及粒度保持相對(duì)穩(wěn)定，無明顯變化趨勢；性狀、鑒別、溶化度、微生物限度檢驗(yàn)結(jié)果，均符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

該產(chǎn)品在延長有效期期間質(zhì)量是穩(wěn)定的，符合部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十四冊WS3-B-2657-97及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。

腎炎片顆粒

“腎炎平顆粒”功能主治疏風(fēng)活血，補(bǔ)氣健脾，補(bǔ)腎益精。適用于脾虛濕困及脾腎兩虛之輕度浮腫，倦怠乏力，頭暈耳鳴，納呆食少，腰膝疲軟，夜尿增多等癥。

該產(chǎn)品于1989年取得藥品生產(chǎn)批文，之后一直嚴(yán)格按照法定工藝規(guī)程組織生產(chǎn)并按要求進(jìn)行工藝驗(yàn)證。為考察“腎炎平顆?！笔欠窨裳娱L有效期，粵萬年青對(duì)其做藥品包裝材料與藥品相容性長期試驗(yàn)考察，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：“腎炎平顆?！贝娣?0個(gè)月期間，水分及粒度保持相對(duì)穩(wěn)定，無明顯變化趨勢；性狀、鑒別、微生物限度檢驗(yàn)結(jié)果，均在法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

該產(chǎn)品在延長有效期期間質(zhì)量是穩(wěn)定的，符合部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十冊WS3-B-1958-95及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。

根據(jù)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，萬年青?山楂麥曲顆粒、腎炎片顆粒在五年內(nèi)無個(gè)例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，也未接收到有關(guān)該產(chǎn)品的不良反應(yīng)投訴，從已收集到的數(shù)據(jù)分析，判斷該藥品不良反應(yīng)輕，安全系數(shù)較高。故粵萬年青本次延長山楂麥曲顆粒、腎炎平顆粒有效期申請是有依據(jù)和符合規(guī)定的，對(duì)產(chǎn)品的安全性無不良影響。