一 選擇題

1 負責(zé)藥品檢定和研究用試驗動物標準化工作的是：A

???A 中國藥品生物制品檢定所 ???B?省級藥品檢驗所

???C市（地）級藥品檢驗所 ??????D縣級藥品檢驗所

2 執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為：D

???A藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營 ?????B 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗

???C 藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗 ????D 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用

3 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為：D

???A 一年 ????B 二年 ???C 三年 ???D 五年

4 國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為：D

???A、SDA ????B、CDA ?????C、FDA ???????D、SFDA

5 治療作用初步評價階段屬于：B

???A、1期臨床試驗 ???B、II期臨床試驗 ????C、III期臨床試驗 ?????D、IV期臨床試驗

6 生物藥品批準文號的格式為：B

???A、國藥準字H+4位年號+4位順序號 ????B、國藥準字S+4位年號+4位順序號 ????

???C、國藥證字H+4位年號+4位順序號 ????D、國藥證字S+4位年號+4位順序號 ????

7 申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審核時，批準程序依次是：B

???A、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證

???B、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證

???C、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照

???D、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證

8 不屬于國家一級保護的野生生藥材物種是：B

???A、豹骨 ????B、麝香 ????C、羚羊角 ??????D、鹿茸（梅花鹿）

9 精神藥品分為一、二類的依據(jù)：B

???A、精神藥品的安全性 ????B、使人產(chǎn)生依賴性和對身體的危害程度

???C、精神藥品的療效 ??????D、精神藥品的不良反應(yīng)

10 必須經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準方可在藥品標簽和說明書中使用的是：A

???A、商品名 ?????B、通用名 ????C、化學(xué)名 ????D、英文名

11 藥品注冊內(nèi)容不含：C

???A 藥品名稱 ???B 藥品包轉(zhuǎn) ????C 藥品廣告 ????D藥品質(zhì)量標準

12 在執(zhí)業(yè)藥師考試中規(guī)定，學(xué)士需要從事專業(yè)工作多少年才能參加考試：B

???A 1年 ????B 3年 ???C 5年 ????D 7年

13 藥品批準文號的有效期是：B

???A 3年 ???B 5年 ????C 7年 ????D 沒有規(guī)定

14 配制醫(yī)療機構(gòu)制劑必須：A

???A、SFDA批準，并發(fā)給制劑批準文號 ??B、省級藥監(jiān)局批準，并發(fā)給生產(chǎn)批準文號

???C、經(jīng)省級衛(wèi)生廳批準，并符合藥典標準 ?D、省級藥監(jiān)局批準，并發(fā)給制劑批準文號

15 GLP是指：C

???A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ???B、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

???C、藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范 ??D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

16 國家對藥品價格不執(zhí)行哪種管理形式：D

???A、政府定價 ??B、政府指導(dǎo)價 ??C、市場調(diào)節(jié)價 ??D、特藥特價

17 依照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，有效期表述形式錯誤的是：C

???A、有效期至2008年08月 ??????????B、有效期至2008.08 ??

C、有效期至2008.8.8 ????????????????D、有效期至2008/08/08

18 《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利的期限為：C

???A、10年 ????B、15年 ???C、20年 ???D、30年

19 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，潔凈室的溫度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時：B

???A、應(yīng)控制在16~26℃ ???????B、應(yīng)控制在18~26℃

???C、應(yīng)控制在0~30℃ ????????D、應(yīng)控制在18℃以上

20 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，需要使用獨立的廠房的是：D

A、生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品 ??????B、生產(chǎn)抗腫瘤類化學(xué)藥品

???C、生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品 ????????????D、生產(chǎn)強毒微生物及芽孢菌制品

21 不需要獲得批準文號就可以生產(chǎn)的藥品有：C

???A、試生產(chǎn)的新藥 ????B、中成藥 ???C、仿制藥品 ????D、中成飲片

22 新藥的技術(shù)專讓要求，接受心要技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得：B

???A、《藥品生產(chǎn)許可證》 ?????B、《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

???C、《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》 ??D、《營業(yè)執(zhí)照》

23 購買甲類非處方藥由：D

???A零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定 ????B、執(zhí)業(yè)藥師處方

???C、藥房銷售人員介紹 ???????D、消費者自行購買

24 “國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在“B

???A、中國藥品生物制品檢定所 ?????????????B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

???C、國家藥品食品監(jiān)督管理局藥品審評中心 ?D、國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

25 負責(zé)對生產(chǎn)上市的已有國家藥品標準的化學(xué)藥品技術(shù)審評機構(gòu)是：C

???A、國家藥典委員會 ????????????????????B、國家中藥品種保護審評委員會

???C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 ?D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

26 新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)向何部門申請籌建：B

???A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 ????B、市級藥品監(jiān)督管理部門

???C省級藥品監(jiān)督管理部門 ????????D、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)

27 對處方藥的相關(guān)描述正確的是：C

???A、可以由消費者自行判斷就能購買 ???B、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就能購買

???C、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買 ?????D、包裝必須印有國家指定的專有標識

28 藥品不良反應(yīng)主要是指：D

???A、長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng) ????B、超劑量用藥造成的有害反應(yīng)

???C、錯誤用藥所引起的有害反應(yīng)

???D、正常用法、用量下出現(xiàn)的與藥用目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

29 藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地驚醒質(zhì)量跟蹤、記錄應(yīng)保存至超過藥品：B

???A、有效期一年，但不得少于兩年 ????B、有效期一年，但不得少于三年

???C、有效期一年，但不得少于四年 ????D、有效期三年，但不得少于三年

30 藥品與地面的間距不小于：A

???A、10CM ???B、20CM ???C、30CM ???D、50CM

31、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品一級召回決定后，應(yīng)在什么時間內(nèi)通知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)使用單位停止銷售和使用：A

???A、24小時 ???B、72小時 ??C、36小時 ??D、12小時

32 關(guān)于藥品的特殊性，下列說法錯誤的是：B

???A、藥品只有合格與不合格之分，沒有優(yōu)等品與等外品

???B、國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價

???C、生命關(guān)聯(lián)性是首要的特殊性

???D、藥品品種不受地獄、季節(jié)、氣候等的影響

33 藥事管理的特點是：D

???A、時效性、專業(yè)性、強制性 ?????????B、時效性、專業(yè)性、實踐性

???C、時效性、強制性、政策性 ?????????D、專業(yè)性、政策性、實踐性

34、《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標明：B

???A、雜質(zhì)含量 ????B、產(chǎn)地 ??C、貯藏條件 ???D、溫度

35 藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是：D

???A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 ????B、省級藥品監(jiān)督管理部門

???C、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 ??D、縣級以上工商行政管理部門

36 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準的有效期為：C

???A、1年 ????B、3年 ????C、5年 ????D、7年

37 藥品質(zhì)量的檢驗方法選擇原則是：D

???A“安全、先進、經(jīng)濟、合理”的原則 ??B、“合理、安全、簡單、快遞”的原則

???C“準確、簡便、合理、快速”的原則 ??D、“準確、靈驗、簡便、快速”的原則

38 用作藥品輔料的新化合物可以申請：C

???A、使用新型專利 ???B、外觀設(shè)計專利 ???C、產(chǎn)品發(fā)明專利 ??D、方法發(fā)明專利

39 藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為：B

???A、0~10℃ ???B、2~10℃ ???C、5~10℃ ??D、<10℃

40、待驗藥品庫（區(qū)）應(yīng)掛：B

???A、紅色色標 ??B、黃色色標 ???C、綠色色標 ???D、藍色色標

二、填空題

1、藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、?均一性?等方面。

2、根據(jù)規(guī)定，一般臨床試驗的最低受試者（病例）數(shù)，要求是：I期為20~30例、II期為100例、III期為??300 例。

3、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)具有以下特征，無形性、專有性、時間性和??地域性??。

4處方由各醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定的格式統(tǒng)一印制，其中急診處方印刷用紙為??淡黃?色，右上角標注“急診”。

5、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為???5 年。

6、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品堆垛有具體要求，其中藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于??30CM ?。

7、GMP對于注射用水的要求，其可采用??70℃ ?以上保溫循環(huán)。

8、我國藥品監(jiān)督管理部門核準藥品經(jīng)營方式有批發(fā)、??零售連鎖?和零售3種。

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗分為抽查檢驗、注冊檢驗、??委托檢驗???、指定檢驗。

10、衛(wèi)生部以第79號令發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有?2011年3月1日?起施行

11、氯胺酮屬于??第一?類精神藥品。

12、新藥的監(jiān)測期一般不超過??五年?年。

三、名詞解釋

1、麻醉藥品：是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮的藥品。

2、批記錄：由于記錄每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。

3、劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。（2）按劣藥論處的情況：1）未標明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生產(chǎn)批號的；3）超過有效期的；4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

4、處方藥：是指憑職業(yè)醫(yī)師和職業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

5、藥品不良事件：是指藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件, 而這種事件不一定與藥物治療有因果報應(yīng)關(guān)系。

四、簡答題

1、新版GMP（2010年版）對于潔凈區(qū)分為哪幾個級別？

答：潔凈區(qū)可分為以下4個級別：1）A級，也稱高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。2）B級，指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。3）C級和D級，指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低步驟的潔凈區(qū)。

2、處方的格式是有哪幾部分組成？

答：格式：由前記、正文和后記三部分組成。1）前記包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別、床位號、臨床診斷、開具日期；2）正文：以Rp標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量；3）后記：醫(yī)師簽名或加蓋專用章、藥品金額、審查員、調(diào)配員藥師簽名或加蓋專用章。

3、藥品的質(zhì)量特性包括哪4個方面？

答：①有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求

????②安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度。

????③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。

????④均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

4、申請中藥一級保護品種應(yīng)具備哪些條件？

答：1）對特定疾病有特殊療效的；2）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；3）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

五、論述題

1、比較藥物臨床前研究、藥物臨床研究的內(nèi)容。

答：1、藥物臨床研究：包括臨床試驗和生物等效性試驗。臨床試驗分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。III期臨床試驗：治療作用確證階段。IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

???2、藥物臨床前研究：可概括為三方面：（1）文獻研究 包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。（2）藥學(xué)研究 原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗，包裝材料和容器有關(guān)試驗等。（3）藥理毒理研究 一般為藥理試驗，主要藥效學(xué)試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學(xué)試驗等。

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