注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)；本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺立場。任何文章轉(zhuǎn)載需得到授權(quán)。

藥融圈獲悉：2023年2月15日，同源康醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的新一代口服、高效、高選擇性的小分子CDK7抑制劑TY-2699a獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）同意開展臨床試驗的正式函件（Study May Proceed Letter），這是國內(nèi)首款獲得美國FDA批準(zhǔn)臨床試驗的CDK7抑制劑，也是同源康醫(yī)藥自2017年11月成立以來，第三個獲得FDA批準(zhǔn)臨床試驗的創(chuàng)新藥。

CDK7作為近年來極具潛力的前沿靶點，在細(xì)胞周期的轉(zhuǎn)錄和調(diào)節(jié)發(fā)揮關(guān)鍵作用。研究表明，多種腫瘤細(xì)胞的生長增殖對CDK7存在高度依賴，包括三陰性乳腺癌 (TNBC) 、復(fù)發(fā)或難治性卵巢癌（OC）、胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）、以及血液腫瘤等, CDK7抑制劑有望成為這類腫瘤的潛在治療方案。CDK7抑制劑已成為國際研究的熱點，龐大的臨床需求仍未得到滿足，市場潛力巨大。目前全球尚未有獲批上市的CDK7抑制劑，僅有4款藥物處于早期臨床試驗階段（均為I/II期），國內(nèi)尚無進(jìn)入臨床開發(fā)階段的研究藥物。

同時，同源康醫(yī)藥已與國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）進(jìn)行了TY-2699a的Pre-IND溝通交流，將于近期正式提交IND，有望于2023年5月獲得NMPA批準(zhǔn)的臨床試驗通知書。

關(guān)于TY-2699a

TY-2699a是浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的一款口服的高效、高選擇性的小分子CDK7抑制劑，擬用于治療多種晚期腫瘤，如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、小細(xì)胞癌及血液瘤等。TY-2699a在臨床前體外及體內(nèi)藥效試驗中對多個瘤種展現(xiàn)了良好的抑制作用，同時具有良好的耐受性和安全性，為后期臨床研究的探索提供了有力的依據(jù)。此外，在CDK4/6抑制劑獲得性耐藥的乳腺癌模型中也表現(xiàn)出良好活性，提示TY-2699a是潛在應(yīng)對CDK4/6靶向治療后耐藥的選擇。

關(guān)于CDK7

CDK7是細(xì)胞周期依賴性激酶 (cyclin-dependent kinases，CDK) 家族的成員之一，同時也是多蛋白基礎(chǔ)轉(zhuǎn)錄因子TFIIH的一個亞基，是細(xì)胞周期進(jìn)程和基因轉(zhuǎn)錄的主要調(diào)節(jié)因子，現(xiàn)已經(jīng)成為癌癥潛在的熱門靶點。在細(xì)胞周期過程中，CDK7與細(xì)胞周期蛋白H（cyclin H）、激活亞基MAT1結(jié)合后形成細(xì)胞周期激酶（CAK），并通過激活家族其他激酶（如CDK1/2/4/6）來控制細(xì)胞，尤其癌細(xì)胞的細(xì)胞周期。CDK7還參與組成多蛋白基礎(chǔ)轉(zhuǎn)錄因子TFIIH，在細(xì)胞周期的轉(zhuǎn)錄和調(diào)節(jié)發(fā)揮關(guān)鍵作用，并與由異常轉(zhuǎn)錄控制（例如 MYC-、ESR1-激活）的基因和/或異常細(xì)胞周期控制（例如 RB1、CCNE1、CDKN2A 改變）的基因驅(qū)動的多種腫瘤類型有關(guān)。研究表明，多種腫瘤細(xì)胞的生長增殖對CDK7存在高度依賴，包括三陰性乳腺癌?(TNBC) 、復(fù)發(fā)或難治性卵巢癌（OC）、胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）、以及血液腫瘤等。CDK7抑制劑有望成為這類腫瘤的潛在治療方案。

關(guān)于同源康

同源康醫(yī)藥成立于2017年11月，在浙江湖州長興生命科學(xué)園建立了30,000平方米新藥研發(fā)中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫(yī)學(xué)部和商務(wù)拓展部，在鄭州設(shè)立了小分子藥物篩選平臺，在長興和上海松江區(qū)正在建設(shè)新藥制劑廠，是國內(nèi)極少數(shù)擁有藥物研發(fā)和生產(chǎn)能力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高科技公司。?

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【關(guān)于藥融圈】

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