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藥事法規(guī)（最終復習）

2023-03-13 23:34 作者:生物yes 0人讀過 | 我要投稿

選擇題：

1.藥事管理

概念：用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理有宏觀與微觀之分。

2.藥品的不良反應級別報告制度

級別為：輕度中度重度三級

藥品不良反應報告制度是為了：保障患者用藥安全,防止歷史上的藥害事件重演

3.生產(chǎn)經(jīng)營的條件：生產(chǎn)設(shè)備和經(jīng)營場地;質(zhì)量管理和技術(shù)能力;從業(yè)人員，籌資是首要條件。

4.假藥：無生產(chǎn)期，過期，污染。是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品以他種藥品冒充此種藥品

5.新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

6.劣藥：

（1）末標明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的

（3）超過有效期的

（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器末經(jīng)批準的

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

（6）其他不符合藥品標準規(guī)定的；

7.藥品委托生產(chǎn)審批法律：必須經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理部門批準或經(jīng)授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門批準。流程為：現(xiàn)場考核;試制三批樣品;現(xiàn)場抽樣、檢查申請;委托生產(chǎn)審批

8.上市以后的藥品不良反應報告內(nèi)容：說明書中未載明的不良反應，服用后引起死亡的不良反應，服用后導致住院時間延長的不良反應。

9.藥品批發(fā)企業(yè)負責人資質(zhì)學歷要求：應當具有大學專科以上或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范E .應當具有中專以.上學歷或中級以.上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范

10.企業(yè)購進藥品的處罰：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。”這是藥品管理法律對“從非法渠道購進藥品”的禁止性規(guī)定。但實踐中，一些零售藥店并非是從沒有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，而是其在執(zhí)法人員檢查時不能提供所購藥品的合法票據(jù)，或是不能在監(jiān)管部門規(guī)定的時間內(nèi)出示合法票據(jù)，此時大多數(shù)執(zhí)法人員都是按“從非法渠道購進藥品”給予了行政處罰。

第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

11.GAP:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國家食品藥品監(jiān)督管理局認證

? GSP:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理局負責制定GSP監(jiān)督實施規(guī)劃及GSP認證的組織、審批和監(jiān)督管理；負責國際間藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心承辦GSP認證的具體工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)申請GSP認證企業(yè)的初審和取得GSP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理。

? ?GCP:藥品臨床試驗管理規(guī)范,由國家食品藥品監(jiān)督管理局認證

? ?GMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥廠的GMP認證按劑型的風險等級分別由國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局進行。國家藥監(jiān)局主要負責血液制品、注射劑、疫苗等風險較大的劑型認證。

其它口服制劑、滴眼劑、膠囊劑、軟膏劑、片劑等由省藥監(jiān)局負責認證檢查

12.哪些藥物不能零售：

（1）毒、麻、精、放)。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品(嗎啡、可待因、罌粟殼)、放射性藥品、一類精神藥品(氯胺酮、三唑侖) ;

（2）終止妊娠的藥品、(息隱) ;

（3）蛋白同化制劑(鹽酸克倫特羅、甲睪酮、甲基睪丸酮)、肽類激素(胰島素除外一需有生物制品經(jīng)營范圍，但帶有一-次性注射器的胰島素，零售藥店均無經(jīng)營權(quán)) ;

（4）藥品類易制毒化學(高猛酸甲、氯化胺、麻黃素、偽麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麥角新堿、麥角胺)

（5）疫苗以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品

（6）戒毒藥品

（7）零售藥店不得經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械(I類器械)零售藥店限量銷售的品種

（8）含特殊藥品復方制劑

（9）含麻黃堿復方制劑;經(jīng)常使用的百喘硼、呋麻滴鼻液、康泰克、甘草片等

（10）含磷酸可待因復方制劑;奧亭、立健停等

（11）含曲馬多復方制劑;復方氨酚曲馬多片

（12）蛋白同化制劑、肽類激素只能銷售給取得合法經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。(胰島素可以銷售給零售藥店，但零售藥店必須有生物制品的。

13.醫(yī)療機構(gòu)制劑（醫(yī)療機構(gòu)制劑管理）

（一）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的許可制度

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證。醫(yī)療機構(gòu)開辦制劑室符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）的規(guī)定。《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。

（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理

有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：

①市場上已有供應的品種；

②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種;

③除變態(tài)反應原外的生物制品；

④中藥注射劑；

⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

制劑批準文號：經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批取得制劑批準文號。

格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學制劑代號；Z是中藥制劑代號。

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。

（三）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理

醫(yī)療機構(gòu)開辦制劑室必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度，符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）的規(guī)定。

14.藥品批準文號由國家藥監(jiān)局發(fā)放

15.藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及附件中載明內(nèi)容的審批。

16.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請及再注冊申請。

17.超市可零售藥品為乙類非處方藥

18.藥品不良反應：世界衛(wèi)生組織的定義藥品不良反應的定義是：人們?yōu)榱祟A防、治療、診斷疾病，或為了調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預期的反應。藥品不良反應主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異質(zhì)反應、首劑效應、停藥綜合征、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。我國的定義藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與

用藥目的無關(guān)的有害反應。根據(jù)上述定義，藥品不良反應專指：①所有質(zhì)量合格的藥品引起的，不包括假藥及質(zhì)量不合格藥品；②在給藥途徑及劑量正常的情況下出現(xiàn)的。超劑量用藥、錯誤給藥、病人不遵守醫(yī)囑及藥品濫用而引起的藥品不良反應和不良事件，不屬此列。

19.企業(yè)藥品購藥的記錄保存時間超過藥品有效期一年，但不得少于三年

名詞解釋：

1.藥學事業(yè)：藥學事業(yè)系指一切與藥品、藥學有關(guān)的事務，是由藥學若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個完整體系。藥學事業(yè)簡稱藥事。

2.藥事管理：藥事管理是指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理有宏觀與微觀之分。

3.藥事管理與法規(guī)：藥事管理與法規(guī)是藥學與社會科學（管理學、社會學、法學、經(jīng)濟學）交叉而形成的課程。

4.新藥的監(jiān)測期：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過5年。對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限

5.藥品注冊：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程。

6.新藥注冊申請：未曾在中國境內(nèi)外上市的藥品的臨床試驗或上市申請。

7.藥品的再注冊申請：藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

8.藥品注冊申請：包括新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。

9.藥品的專屬性：藥品是專用于治病救人的，要在醫(yī)生的指導下，患什么病，用什么藥。

10.藥品的兩重性：藥品用之得當，可以治??；使用不當，失之管理則可危害健康，甚至致命。例如，鹽酸嗎啡，使用合理是鎮(zhèn)痛良藥；管理不善，濫用又是成癮的毒品。

11.質(zhì)量重要性：藥品用于治病救人，只有符合法定質(zhì)量標準的藥品才能保證療效。

12.藥品的限時性：人只有患病時才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時就應有適當儲備。只能藥等病，不能病等藥。

13.藥品的特殊性：藥品的專屬性、藥品的兩重性、質(zhì)量的重要性、藥品的時效性。

14.嚴重ADR：因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、對生命有危險并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時間延長。

15.新的ADR：是指藥品說明書中未載明的不良反應。

16.責令召回：責令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

17.主動召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，主動實施的召回。

18.物料：指原料、輔料和包裝材料等。原輔料則指除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。

19.行政責任：是指違反行政管理法的規(guī)定，應該承擔行政法律所規(guī)定的責任。行政責任分為行政處分和行政處罰。

20.刑事責任：是指因?qū)嵤┬淌路山沟男袨樗仨毘袚男淌路梢?guī)定的責任。

21.民事責任：是指違反民事法規(guī)侵害他人權(quán)益在民事上應當承擔的法律責任。

22.藥品注冊標準：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。

23.國家藥品標準：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。國家藥品標準是法定的、強制性標準。

24.藥品標準：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。它是在新藥研究開發(fā)中形成的，是新藥審批和進口藥品注冊審批的重要項目，是鑒別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的依據(jù)。

25.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GLP

藥物臨床試驗管理規(guī)范 --- GCP

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 --- GMP

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范- GAP

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 -- GSP

醫(yī)療機構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范GUP

簡答題：

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理：

（1）定義：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律授予的職權(quán)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，對研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量，以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進行的監(jiān)督管理活動，是國家通過對藥事組織藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督，保證和控制藥品質(zhì)量的強制性活動。

（2）原則：以社會效益為最高原則、質(zhì)量第一的原則、法制化與科學化的高度統(tǒng)一的原則、專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則

（3）內(nèi)容：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容可以按時間順序、對象范圍和采用的方式、使用的方法等來進行分類。但無論怎樣分類，其內(nèi)容包括了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、使用的全過程。

1．審批確認藥品

2．準予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)院制劑

3．審定藥品標識物和廣告

4．嚴格控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全

5．行使監(jiān)督權(quán)，實施法律制裁

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

（1）性質(zhì)：國家為了進行對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理而采用的監(jiān)督檢驗，與藥品的生產(chǎn)檢驗、驗收檢驗的性質(zhì)不同，具有公正性、權(quán)威性和仲裁性。藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性。藥品監(jiān)督檢驗具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗在法律上具有更強的仲裁性。

（2）分類：（范圍）

抽查檢驗：評價檢驗：藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。監(jiān)督檢驗：藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督檢查中對發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進行的有針對性的抽驗。

注冊檢驗：省級以上藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對藥品注冊申請人所申請注冊的藥品（新藥、仿制藥、進口藥等）進行的樣品檢驗和藥品標準復核。

委托檢驗：對行政管理部門、藥品監(jiān)管部門、藥品檢驗機構(gòu)在行政管理、監(jiān)督檢查、質(zhì)量檢驗中，根據(jù)工作需要提出檢驗申請的藥品進行檢測、驗證。包括行政委托、司法委托、其他委托檢驗。

制定檢驗：國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口。包括口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗。

3.藥品不良反應臨床表現(xiàn)

4.處方藥的管理

（1）生產(chǎn)管理? 處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。? 其生產(chǎn)的品種都必須依法注冊取得藥品批準文號。

（2）銷售管理? 必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。處方藥必須憑處方購買和使用。零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行認真審核、查對。處方藥不得采取開架自選銷售方式，并應與非處方藥分柜擺放。

（3）包裝、標簽、說明書的管理? ?必須符合《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定。印有“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!”的忠告語。

（4）廣告管理? 處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。

6．非處方藥的管理

（1）生產(chǎn)管理? 具有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。取得藥品批準文號。按規(guī)定進行審核登記。

（2）銷售管理? 具有《藥品經(jīng)營許可證》，配備執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或藥師提供指導。采取開架自選銷售方式從具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品。

（3）包裝、標簽、說明書的管理? ?用語應科學、簡明、易懂。符合質(zhì)量要求；每個銷售基本單元包裝附有標簽和說明書。印有“請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！” 的忠告語。印有國家規(guī)定的非處方藥專有標識。

（4）廣告管理? ?非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介及專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。

7.國家基本藥品遴選

（1）原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

（2）列入國家基本藥物目錄的條件

?國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。

（3）基本藥物的概念

基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲

得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

8.召回、藥品流通

（1）藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

藥品召回分兩類、三級。兩類即主動召回和責令召回。三級是根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度分為一級召回、二級召回和三級召回。