#秋天生活圖鑒#如果注射劑被污染會(huì)怎樣？感染、并發(fā)癥、靜脈刺激、局部組織梗死、過敏性休克、其他健康風(fēng)險(xiǎn)，甚至可能死亡......最終用戶會(huì)處于危險(xiǎn)之中。這就是為什么我們必須從源頭上防止污染：在藥品生產(chǎn)過程中的潔凈室中。這涉及利用液體顆粒計(jì)數(shù)器來檢查液體是否受到污染。

我們將注射中的顆粒定義為最終產(chǎn)品中無意中存在的無關(guān)的、可移動(dòng)的、未溶解的顆粒。它們可以來自無數(shù)來源，包括包裝材料、潔凈室人員和不同的成分。但無論它來自哪里，顆粒的存在對(duì)最終用戶都是有害的。

在這些藥物和設(shè)備的制造過程中，我們必須遵守這些準(zhǔn)則，以防止產(chǎn)量損失、罰款、昂貴的工藝重新設(shè)計(jì)，最重要的是，防止健康并發(fā)癥。

1什么是USP <788>？

美國藥典 788 （USP <788>） 定義了在潔凈室中開發(fā)的注射劑 （WFI） 測試標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)定義了兩種測試顆粒的方法：光遮蔽和顯微鏡測定。通常，首先使用光遮蔽測試水。如果液體使用光遮蔽使參數(shù)失效，則使用顯微鏡測定作為輔助測試措施。

有兩種方法可以打包此 WFI：大容量腸胃腸道 （LVP） 和小容量注射 （SVP）。LVP意味著注射劑包裝在含有100ml或更多溶液的單劑量小瓶中，而SVP含有少于100ml。光遮蔽和顯微測定都是公認(rèn)的測試方法，用于確定是否存在亞可見顆粒。

2USP <788> 驗(yàn)證要求

USP <788> 要求每六個(gè)月驗(yàn)證一次液體顆粒計(jì)數(shù)器。液體粒子計(jì)數(shù)器是用來進(jìn)行粒子檢查的，盡管我們稍后會(huì)詳細(xì)討論它是如何工作的。

由于驗(yàn)證測試需要多次測試，因此您可以記錄液體粒子計(jì)數(shù)器能夠復(fù)制正確的讀數(shù)。這是記錄可追溯 GMP 的重要組成部分。您的液體粒子計(jì)數(shù)器必須在您的位置進(jìn)行校準(zhǔn)，然后不要從該位置移動(dòng)，具體取決于USP <788>。驗(yàn)證的基本要求包括：

• 樣品體積驗(yàn)證

• 體積精度測試

• 樣品流速驗(yàn)證

• 傳感器校準(zhǔn)

• 傳感器分辨率測試（10μm測試顆粒）

• 計(jì)數(shù)率測試：使用清潔、無顆粒的水進(jìn)行空白測試

• 計(jì)數(shù)比測試：15μm 計(jì)數(shù)-鈣參考顆粒（3000/ml ±10%）

當(dāng)液體顆粒計(jì)數(shù)器能夠通過使用15μm顆粒的計(jì)數(shù)器測試時(shí)，驗(yàn)證完成。從那里開始，相應(yīng)的計(jì)數(shù)需要落在 2，700 到 3，300 個(gè)粒子之間。每毫升 10，3 的容差為 ±000%。這是對(duì)液體粒子計(jì)數(shù)器傳感器精度的簡單有效的驗(yàn)證！

3液體顆粒計(jì)數(shù)的工作原理

光遮蔽是測試顆粒存在和大小的主要方法。這類似于空氣粒子計(jì)數(shù)中使用的光散射。

首先，使用針頭或樣品管將樣品吸入傳感器。然后它通過產(chǎn)生一定量光的激光束。粒子投射的“陰影”使光敏探測器能夠確定所討論粒子的大小和數(shù)量！為方便起見，液體粒子計(jì)數(shù)器通常將輸出數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為可測量的直徑。

要使用遮光進(jìn)行測試，您需要 25ml 的樣品體積。對(duì)于 LVP 和 SVP 裝置，您的體積可能為 25 毫升或更多。作為回應(yīng)，USP <788>要求使用“統(tǒng)計(jì)上合理的抽樣計(jì)劃”。此外，“抽樣計(jì)劃應(yīng)基于對(duì)產(chǎn)品體積、歷史上發(fā)現(xiàn)的顆粒數(shù)量與限值相比、存在顆粒的粒度分布以及單位之間顆粒計(jì)數(shù)的變化。

在有適當(dāng)理由的情況下，USP <788> 還允許任何給定批次中測試單位的總數(shù)少于 10 個(gè)單位。USP <788> 規(guī)定的測試范圍為 ≥10 和 ≥25 μm。但液體顆粒計(jì)數(shù)器的尺寸范圍更廣，從2μm到200μm不等。

為了完成測試，您的液體顆粒計(jì)數(shù)器將提取三個(gè)至少 5ml 的樣品，并計(jì)算平均累積計(jì)數(shù)、平均差異計(jì)數(shù)、每 ml 平均累積計(jì)數(shù)和每 ml 平均差異計(jì)數(shù)。您的液體粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)省略初始運(yùn)行中的數(shù)據(jù)。

4哪種液體粒子計(jì)數(shù)器適合您？

在尋找液體粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，您需要記住幾件事：

• 液體粒子計(jì)數(shù)器是否能夠適應(yīng)更新的指南？

• 它是否能夠測量正確規(guī)格的顆粒？

• 有哪些集成可用？

• 你有制造商的支持嗎？

• 液體粒子計(jì)數(shù)器是否讓您的工作更輕松？

歸根結(jié)底，您需要一個(gè)為您工作并改善您的潔凈室體驗(yàn)的液體粒子計(jì)數(shù)器。這是你和污染之間劃定的最后一條線。

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